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Veränderungen der arteriellen Steifheit und der endothelialen Glykokalyx bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 nach Optimierung der antidiabetischen Medikation.

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arterielle Steifigkeit ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Darüber hinaus spielt die Integrität der endothelialen Glykokalyx eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität, Entzündung und Elastizität. Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der arteriellen Steifigkeit und der Dicke der endothelialen Glykokalyx bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 nach glykämischer Kontrolle durch optimale Medikation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden zwei alters- und geschlechtsspezifische Gruppen untersuchen: 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-1-Diabetes und 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes. Personen sollten nicht mit Statinen, Betablockern, ACE-Hemmern, Sartanen, Hormonpräparaten, Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen und die Hämostase beeinträchtigen, behandelt werden. Außerdem sollten sie keine Herzinsuffizienz, Nephropathie und Retinopathie haben. 10 Personen werden nach Ablauf von 3 Monaten nach der Änderung der als Kontrollgruppe verwendeten Antidiabetika unkontrolliert bleiben.

Nach 0, 3, 6 und 12 Monaten messen die Untersucher:

  1. Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/sec) und Augmentationsindex (AI%) durch die Methode der Arteriographie (Arteriograph, TensioMed) und Complior (SP ALAM).
  2. Perfundierte Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (im Bereich von 5–25 Mikrometern) unter Verwendung von Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glycocheck). Eine erhöhte PBR wird als genauer nicht-invasiver Index für eine reduzierte Dicke der endothelialen Glucocalyx angesehen.
  3. Flussvermittelte Dilatation (FMD) der A. brachialis.
  4. Bestimmung folgender Parameter im Blut: Glukose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Glycerol, C-reaktives Protein (CRP), transformierender Wachstumsfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (LP-LPA2), Tumor Nekrosefaktor-a (TNF-a), IL6 und IL10 (Interleukine), Propeptid des Prokollagens Typ I (PIP), Propeptid des Prokollagens Typ III (PIIINP), Matrix-Metallopeptidasen 9 und 2 (MMP), Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor ( MCSF), Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15 (GDF-15), N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) und Galectin-3.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-1-Diabetes und 30 Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Statinen, Betablockern, ACE-Hemmern oder Sartanen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
Patienten mit unkontrolliertem Reifen 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus
Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus
Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Modifikation der antidiabetischen Medikation.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/sec) unter Verwendung von Tonometrie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Änderung der antidiabetischen Medikation.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede im Augmentationsindex zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Modifikation der antidiabetischen Medikation.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede im Augmentationsindex (AI, %) mittels Oszillometrie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Änderung der antidiabetischen Medikation.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der endothelialen Glykokalyx zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Modifikation der antidiabetischen Medikation.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Dicke der endothelialen Glykokalyx, bestimmt anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Modifikation der antidiabetischen Medikation. Hohe PBR-Werte stehen für eine verringerte Dicke der Glykokalyx.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der durchflussvermittelten Dilatation (FMD) zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Änderung der antidiabetischen Medikation.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der flussvermittelten Dilatation (FMD) der A. brachialis zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Modifikation der antidiabetischen Medikation.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Glykokalyx und Pulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Assoziation der endothelialen Glykokalyxdicke, wie sie anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße beurteilt wurde, mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) nach Optimierung der antidiabetischen Medikation.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Endotheliale Glykokalyx und koronare Flussreserve.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Assoziation der endothelialen Glykokalyx, beurteilt anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mit der koronaren Flussreserve (CFR) nach Optimierung der antidiabetischen Medikation.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-DM-ATTIKON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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