Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany sztywności tętnic i glikokaliksu śródbłonka u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 po optymalizacji leków przeciwcukrzycowych.

9 października 2018 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Sztywność tętnic wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto integralność glikokaliksu śródbłonka odgrywa istotną rolę w przepuszczalności naczyń, stanach zapalnych i elastyczności. Celem pracy jest zbadanie zmian sztywności tętnic i grubości glikokaliksu śródbłonka u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 po wyrównaniu glikemii za pomocą optymalnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze będą badać dwie grupy dobranych pod względem wieku i płci: 30 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 i 30 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Osoby nie powinny być leczone statynami, beta-blokerami, inhibitorami ACE, sartanami, preparatami hormonalnymi, lekami zaburzającymi czynność płytek krwi i hemostazę. Ponadto nie powinni mieć niewydolności serca, nefropatii i retinopatii. 10 osób pozostanie niekontrolowanych po upływie 3 miesięcy od modyfikacji leków przeciwcukrzycowych stanowiących grupę kontrolną.

W wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy badacze zmierzą:

  1. Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej udowej (PWV, m/s) i wskaźnik augmentacji (AI%) metodą arteriografii (Arteriograph, TensioMed) i Complior (SP ALAM).
  2. Perfundowany obszar graniczny (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych (w zakresie 5-25 mikrometrów) przy użyciu obrazowania Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Podwyższony PBR jest uważany za dokładny nieinwazyjny wskaźnik zmniejszonej grubości glikokaliksu śródbłonka.
  3. Poszerzenie zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej.
  4. Oznaczanie następujących parametrów we krwi: glukoza, insulina, wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, glicerol, białko C-reaktywne (CRP), transformujący czynnik wzrostu b (TGF-b), fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami (LP-LPA2), nowotwór czynnik martwicy-a (TNF-a), IL6 i IL10 (interleukiny), propeptyd prokolagenu typu I (PIP), propeptyd prokolagenu typu III (PIIINP), metalopeptydazy macierzy 9 i 2 (MMP), czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów ( MCSF), czynnik różnicowania wzrostu-15 (GDF-15), N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) i galektyna-3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z 30 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 i 30 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zastawkowa serca
  • zastoinowa niewydolność serca
  • choroba naczyń obwodowych
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • leczenie statynami, beta-blokerami, inhibitorami ACE lub sartanami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2
Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą
Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w prędkości fali tętna na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od modyfikacji leku przeciwcukrzycowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w prędkości fali tętna (PWV, m/s) za pomocą tonometrii na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po modyfikacji leku przeciwcukrzycowego.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice we wskaźniku augmentacji na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od modyfikacji leku przeciwcukrzycowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice we wskaźniku augmentacji (AI,%) za pomocą oscylometrii na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po modyfikacji leku przeciwcukrzycowego.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w glikokaliksie śródbłonka na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po modyfikacji leku przeciwcukrzycowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w grubości glikokaliksu śródbłonka oceniane na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po modyfikacji leku przeciwcukrzycowego. Wysokie wartości PBR oznaczają zmniejszoną grubość glikokaliksu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w dylatacji zależnej od przepływu (FMD) na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od modyfikacji leku przeciwcukrzycowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródbłonkowy glikokaliks i prędkość fali tętna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Związek grubości glikokaliksu śródbłonka oceniany przez perfundowany obszar graniczny (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych z prędkością fali tętna (PWV, m/s) po optymalizacji leków przeciwcukrzycowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Śródbłonkowy glikokaliks i rezerwa przepływu wieńcowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Związek glikokaliksu śródbłonka oceniany przez perfundowany obszar graniczny (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych z rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) po optymalizacji leków przeciwcukrzycowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-DM-ATTIKON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj