Modifications de la rigidité artérielle et du glycocalyx endothélial chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé après optimisation des médicaments antidiabétiques.
9 octobre 2018 mis à jour par: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
La rigidité artérielle est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire.
De plus, l'intégrité du glycocalyx endothélial joue un rôle vital dans la perméabilité vasculaire, l'inflammation et l'élasticité.
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans la rigidité artérielle et l'épaisseur du glycocalyx endothélial chez les patients atteints de diabète sucré mal contrôlé de type 1 ou de type 2 après un contrôle glycémique par une médication optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs étudieront deux groupes appariés pour l'âge et le sexe : 30 patients atteints de diabète de type 1 non contrôlé et 30 patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé. Les personnes ne doivent pas être traitées avec des statines, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, des sartans, des préparations hormonales, des médicaments qui interfèrent avec la fonction des plaquettes et l'hémostase. De plus, ils ne doivent pas souffrir d'insuffisance cardiaque, de néphropathie et de rétinopathie. 10 personnes resteront non contrôlées après l'expiration de 3 mois après la modification du médicament antidiabétique utilisé comme groupe témoin.
À 0, 3, 6 et 12 mois, les enquêteurs mesureront :
- Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV, m/sec) et indice d'augmentation (AI%) par la méthode d'artériographie (Arteriograph, TensioMed) et Complior (SP ALAM).
- Région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux (allant de 5 à 25 micromètres) à l'aide de l'imagerie Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). L'augmentation du PBR est considérée comme un indice non invasif précis de l'épaisseur réduite du glucocalyx endothélial.
- Dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
- Détermination des paramètres sanguins suivants : glucose, insuline, acides gras libres, triglycérides, glycérol, protéine C-réactive (CRP), facteur de croissance transformant-b (TGF-b), phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LP-LPA2), tumeur facteur de nécrose a (TNF-a), IL6 et IL10 (interleukines), propeptide du procollagène de type I (PIP), propeptide du procollagène de type III (PIIINP), métallopeptidases matricielles 9 et 2 (MMP), facteur de stimulation des colonies de macrophages ( MCSF), facteur de différenciation de croissance-15 (GDF-15), peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) et galectine-3.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera composée de 30 patients atteints de diabète de type 1 non contrôlé et de 30 patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
Critère d'exclusion:
- cardiopathie valvulaire
- insuffisance cardiaque congestive
- une maladie vasculaire périphérique
- insuffisance hépatique ou rénale
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- traitement avec des statines, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA ou des sartans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé
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Patients atteints de diabète sucré contrôlé
Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 contrôlé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de vitesse d'onde de pouls au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Différences de vitesse d'onde de pouls (PWV, m/sec) en utilisant la tonométrie au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Différences d'indice d'augmentation au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Différences d'indice d'augmentation (AI,%) en utilisant l'oscillométrie au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Différences de glycocalyx endothélial au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Différences d'épaisseur du glycocalyx endothélial évaluées par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
Des valeurs élevées de PBR représentent une épaisseur réduite du glycocalyx.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Différences de dilatation médiée par le flux (FMD) au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Différences de dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale au départ et 3, 6 et 12 mois après la modification du médicament antidiabétique.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycocalyx endothélial et vitesse d'onde de pouls.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Association de l'épaisseur du glycocalyx endothélial telle qu'évaluée par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux avec la vitesse de l'onde de pouls (PWV, m/sec) après optimisation des médicaments antidiabétiques.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Glycocalyx endothélial et réserve de flux coronaire.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Association du glycocalyx endothélial évaluée par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux avec la réserve de flux coronaire (CFR) après optimisation des médicaments antidiabétiques.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-DM-ATTIKON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .