Změny arteriální tuhosti a endoteliálního glykokalyxu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem mellitus typu 1 nebo typu 2 po optimalizaci antidiabetické medikace.
9. října 2018 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriální ztuhlost je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Integrita endoteliálního glykokalyxu navíc hraje zásadní roli ve vaskulární permeabilitě, zánětu a elasticitě.
Účelem této studie je prozkoumat změny arteriální tuhosti a tloušťky endoteliálních glykokalyx u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po glykemické kontrole optimální medikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci budou studovat dvě skupiny odpovídající věku a pohlaví: 30 pacientů s nekontrolovaným diabetem 1. typu a 30 pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Jedinci by neměli být léčeni statiny, betablokátory, ACE inhibitory, sartany, hormonálními preparáty, léky interferujícími s funkcí krevních destiček a hemostázou. Dále by neměli mít srdeční selhání, nefropatii a retinopatii. 10 osob zůstane nekontrolovaných po uplynutí 3 měsíců po úpravě antidiabetické medikace používané jako kontrolní skupina.
V 0, 3, 6 a 12 měsících vyšetřovatelé změří:
- Rychlost tepové vlny karotid-femoru (PWV, m/s) a index augmentace (AI %) metodou arteriografie (Arteriograph, TensioMed) a Complior (SP ALAM).
- Perfundovaná hraniční oblast (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév (v rozmezí 5-25 mikrometrů) pomocí zobrazování Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Zvýšená PBR je považována za přesný neinvazivní index snížení tloušťky endoteliální glukokalyxy.
- Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny.
- Stanovení následujících parametrů v krvi: glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny, triglyceridy, glycerol, C-reaktivní protein (CRP), transformující růstový faktor-b (TGF-b), fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem (LP-LPA2), nádor nekrotický faktor-a (TNF-a), IL6 a IL10 (interleukiny), propeptid prokolagenu typu I (PIP), propeptid prokolagenu typu III (PIIINP), matricové metalopeptidázy 9 a 2 (MMP), faktor stimulující kolonie makrofágů ( MCSF), růstový diferenciační faktor-15 (GDF-15), N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) a galektin-3.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace bude tvořit 30 pacientů s nekontrolovaným diabetem 1. typu a 30 pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- chlopenní onemocnění srdce
- městnavé srdeční selhání
- onemocnění periferních cév
- selhání jater nebo ledvin
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- léčba statiny, betablokátory, ACE inhibitory nebo sartany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. typu nebo 2. typu
|
|
Pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus
Pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rychlosti pulzní vlny na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po úpravě antidiabetické medikace.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Rozdíly v rychlosti pulzní vlny (PWV, m/s) při použití tonometrie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po úpravě antidiabetické medikace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Rozdíly v augmentačním indexu na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po úpravě antidiabetické medikace.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Rozdíly v augmentačním indexu (AI, %) pomocí oscilometrie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po úpravě antidiabetické medikace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Rozdíly v endoteliální glykokalyxe na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po úpravě antidiabetické medikace.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Rozdíly v tloušťce endoteliálních glykokalyx hodnocené podle perfundované hraniční oblasti (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po modifikaci antidiabetické medikace.
Vysoké hodnoty PBR představují sníženou tloušťku glykokalyx.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Rozdíly v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po úpravě antidiabetické medikace.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Rozdíly v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny na počátku studie a 3, 6 a 12 měsíců po úpravě antidiabetické medikace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální glykokalyx a rychlost pulzní vlny.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Asociace tloušťky endoteliálních glykokalyx hodnocená perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév s rychlostí pulzní vlny (PWV, m/s) po optimalizaci antidiabetické medikace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Endoteliální glykokalyx a koronární průtoková rezerva.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Asociace endoteliálních glykokalyx hodnocená perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév s koronární průtokovou rezervou (CFR) po optimalizaci antidiabetické medikace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-DM-ATTIKON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .