Изменения артериальной жесткости и эндотелиального гликокаликса у больных с плохо контролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа после оптимизации противодиабетической терапии.
9 октября 2018 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Артериальная жесткость связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Более того, целостность эндотелиального гликокаликса играет жизненно важную роль в сосудистой проницаемости, воспалении и эластичности.
Целью данного исследования является изучение изменений жесткости артерий и толщины эндотелиального гликокаликса у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа после гликемического контроля с помощью оптимального медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи изучат две группы, сопоставимые по возрасту и полу: 30 пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа и 30 пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа. Не следует применять статины, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, сартаны, гормональные препараты, препараты, нарушающие функцию тромбоцитов и гемостаз. Кроме того, у них не должно быть сердечной недостаточности, нефропатии и ретинопатии. 10 человек останутся бесконтрольными по истечении 3 месяцев после модификации сахароснижающего препарата, используемого в качестве контрольной группы.
Через 0, 3, 6 и 12 месяцев исследователи будут измерять:
- Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ, м/сек) и индекс аугментации (ИИ%) методами артериографии (Артериограф, ТенсиоМед) и комплиора (СП АЛАМ).
- Перфузионная пограничная область (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов (в диапазоне от 5 до 25 микрометров) с использованием изображения Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Увеличение PBR считается точным неинвазивным показателем уменьшения толщины эндотелиального глюкокаликса.
- Опосредованная потоком дилатация (FMD) плечевой артерии.
- Определение следующих показателей в крови: глюкоза, инсулин, свободные жирные кислоты, триглицериды, глицерин, С-реактивный белок (СРБ), трансформирующий фактор роста-b (TGF-b), липопротеин-ассоциированная фосфолипаза А2 (LP-LPA2), опухоль фактор некроза-а (TNF-a), IL6 и IL10 (интерлейкины), пропептид проколлагена I типа (PIP), пропептид проколлагена III типа (PIIINP), матриксные металлопептидазы 9 и 2 (MMP), макрофагально-колониестимулирующий фактор ( MCSF), фактор дифференцировки роста-15 (GDF-15), N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) и галектин-3.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 30 пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа и 30 пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
Критерий исключения:
- порок сердца
- хроническая сердечная недостаточность
- заболевание периферических сосудов
- печеночная или почечная недостаточность
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- лечение статинами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ или сартанами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
Пациенты с неконтролируемой шиной 1 или 2 типа сахарного диабета
|
|
Пациенты с контролируемым сахарным диабетом
Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в скорости пульсовой волны исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после модификации противодиабетического препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Различия скорости пульсовой волны (СПВ, м/с) по данным тонометрии исходно и через 3, 6 и 12 мес после модификации противодиабетического препарата.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Различия индекса аугментации исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после модификации противодиабетического препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Различия индекса аугментации (ИИ, %) по данным осциллометрии исходно и через 3, 6 и 12 мес после модификации противодиабетического препарата.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Различия эндотелиального гликокаликса в исходном состоянии и через 3, 6 и 12 месяцев после модификации противодиабетического препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Различия в толщине эндотелиального гликокаликса, оцениваемой по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после модификации противодиабетического препарата.
Высокие значения PBR представляют собой уменьшенную толщину гликокаликса.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Различия в дилатации, опосредованной потоком (FMD) в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после модификации противодиабетического препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Различия в опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после модификации противодиабетического препарата.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальный гликокаликс и скорость пульсовой волны.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Ассоциация толщины эндотелиального гликокаликса по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов со скоростью пульсовой волны (PWV, м/с) после оптимизации противодиабетической терапии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Эндотелиальный гликокаликс и резерв коронарного кровотока.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Ассоциация эндотелиального гликокаликса по оценке перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов с резервом коронарного кровотока (CFR) после оптимизации противодиабетических препаратов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-DM-ATTIKON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .