优化抗糖尿病药物治疗后 1 型或 2 型糖尿病控制不佳患者的动脉硬度和内皮糖萼的变化。
2018年10月9日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
动脉硬化与心血管疾病风险增加有关。
此外，内皮糖萼的完整性在血管通透性、炎症和弹性方面起着至关重要的作用。
本研究的目的是调查通过最佳药物控制血糖后控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病患者的动脉硬度和内皮糖萼厚度的变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员将研究年龄和性别匹配的两组：30 名未控制的 1 型糖尿病患者和 30 名未控制的 2 型糖尿病患者。 不应使用他汀类药物、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、沙坦类药物、激素制剂、干扰血小板功能和止血的药物治疗个体。 此外，他们不应患有心力衰竭、肾病和视网膜病。 10人在调整降糖药物治疗3个月后仍未得到控制，作为对照组。
在第 0、3、6 和 12 个月时，研究人员将测量：
- 通过动脉造影法（Arteriograph、TensioMed）和 Complior (SP ALAM) 获得的颈动脉-股动脉脉搏波速度（PWV，米/秒）和增强指数 (AI%)。
- 使用 Sideview Darkfield 成像（Microscan、Glycocheck）的舌下动脉微血管（范围为 5-25 微米）的灌注边界区域（PBR，微米）。 增加的 PBR 被认为是减少内皮糖萼厚度的准确非侵入性指标。
- 肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
- 血液中以下参数的测定：葡萄糖、胰岛素、游离脂肪酸、甘油三酯、甘油、C反应蛋白（CRP）、转化生长因子-b（TGF-b）、脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-LPA2）、肿瘤坏死因子-a (TNF-a)、IL6 和 IL10（白细胞介素）、I 型前胶原前肽 (PIP)、III 型前胶原前肽 (PIIINP)、基质金属肽酶 9 和 2 (MMP)、巨噬细胞集落刺激因子 ( MCSF)、生长分化因子 15 (GDF-15)、N 末端 pro b 型利钠肽 (NT-proBNP) 和半乳糖凝集素 3。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、12462
- ''Attikon'' University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括 30 名未控制的 1 型糖尿病患者和 30 名未控制的 2 型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 未控制的糖尿病患者
排除标准：
- 心脏瓣膜病
- 充血性心力衰竭
- 周边血管疾病
- 肝或肾衰竭
- 酒精或药物滥用史
- 用他汀类药物、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂或沙坦类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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未控制的糖尿病患者
患有未控制轮胎 1 或 2 型糖尿病的患者
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糖尿病控制的患者
患有受控制的 1 型或 2 型糖尿病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和改变抗糖尿病药物后 3、6 和 12 个月时脉搏波速度的差异。
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月。
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在基线和调整抗糖尿病药物后 3、6 和 12 个月使用眼压测量法测量脉搏波速度（PWV，米/秒）的差异。
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基线、3个月、6个月和12个月。
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基线和调整抗糖尿病药物后 3、6 和 12 个月增强指数的差异。
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月。
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在基线和调整抗糖尿病药物后 3、6 和 12 个月使用示波法测量增强指数 (AI,%) 的差异。
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基线、3个月、6个月和12个月。
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基线和抗糖尿病药物调整后 3、6 和 12 个月时内皮糖萼的差异。
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月。
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通过舌下动脉微血管灌注边界区域（PBR，微米）在基线和抗糖尿病药物调整后 3、6 和 12 个月评估的内皮糖萼厚度差异。
高 PBR 值表示糖萼厚度降低。
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基线、3个月、6个月和12个月。
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基线和调整抗糖尿病药物后 3、6 和 12 个月时血流介导扩张 (FMD) 的差异。
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月。
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基线时和调整抗糖尿病药物后 3、6 和 12 个月时肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的差异。
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基线、3个月、6个月和12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮糖萼和脉搏波速度。
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月。
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在抗糖尿病药物优化后，通过舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR，微米）评估的内皮糖萼厚度与脉搏波速度（PWV，米/秒）的关联。
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基线、3个月、6个月和12个月。
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内皮糖萼和冠脉血流储备。
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月。
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在抗糖尿病药物优化后，通过舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR，微米）评估内皮糖萼与冠状动脉血流储备（CFR）的关联。
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基线、3个月、6个月和12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constantinos Tymbas, MD、2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型