Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i arteriel stivhed og endotel Glycocalyx hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus type 1 eller type 2 efter optimering af antidiabetisk medicin.

9. oktober 2018 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriel stivhed er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Desuden spiller integriteten af ​​endothelial glycocalyx en afgørende rolle i vaskulær permeabilitet, inflammation og elasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i arteriel stivhed og endothelial glycocalyx-tykkelse hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus type 1 eller type 2 efter glykæmisk kontrol ved optimal medicinering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil studere to grupper matchet for alder og køn: 30 patienter med ukontrolleret type 1-diabetes og 30 patienter med ukontrolleret type 2-diabetes. Individer bør ikke behandles med statiner, betablokkere, ACE-hæmmere, sartaner, hormonpræparater, lægemidler, der forstyrrer funktionen af ​​blodplader og hæmostase. Desuden bør de ikke have hjertesvigt, nefropati og retinopati. 10 personer vil forblive ukontrollerede efter udløbet af 3 måneder efter ændringen af ​​antidiabetisk medicin brugt som kontrolgruppe.

Efter 0, 3, 6 og 12 måneder vil efterforskerne måle:

  1. Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) og augmentationsindeks (AI%) ved arteriografimetoden (Arteriograph, TensioMed) og Complior (SP ALAM).
  2. Perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar (varierede fra 5-25 mikrometer) ved brug af Sideview Darkfield-billeddannelse (Microscan, Glycocheck). Øget PBR betragtes som et nøjagtigt ikke-invasivt indeks for reduceret endotel glucocalyx-tykkelse.
  3. Flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien.
  4. Bestemmelse af følgende parametre i blod: glucose, insulin, frie fedtsyrer, triglycerider, glycerol, C-reaktivt protein (CRP), transformerende vækstfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associeret Phospholipase A2 (LP-LPA2), tumor nekrose faktor-a (TNF-a), IL6 og IL10 (interleukiner), propeptid af type I procollagen (PIP), propeptid af procollagen type III (PIIINP), matrix metallopeptidaser 9 og 2 (MMP), makrofag-koloni stimulerende faktor ( MCSF), vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og galectin-3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af 30 patienter med ukontrolleret type 1-diabetes og 30 patienter med ukontrolleret type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteklapsygdom
  • kongestiv hjertesvigt
  • perifer vaskulær sygdom
  • lever- eller nyresvigt
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • behandling med statiner, betablokkere, ACE-hæmmere eller sartaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
Patienter med ukontrolleret dæk 1 eller type 2 diabetes mellitus
Patienter med kontrolleret diabetes mellitus
Patienter med kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i pulsbølgehastighed ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter ændringen af ​​den antidiabetiske medicin.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved brug af tonometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter ændringen af ​​den antidiabetiske medicin.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i forstærkningsindeks ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter ændringen af ​​den antidiabetiske medicin.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i forøgelsesindeks (AI,%) ved brug af oscillometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter modifikationen af ​​den antidiabetiske medicin.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i endothelial glycocalyx ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter modifikationen af ​​den antidiabetiske medicin.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i endothelial glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter modifikationen af ​​den antidiabetiske medicin. Høje PBR-værdier repræsenterer reduceret glycocalyx-tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i flowmedieret dilatation (FMD) ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter modifikationen af ​​den antidiabetiske medicin.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter modifikationen af ​​den antidiabetiske medicin.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endothelial glycocalyx og pulsbølgehastighed.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Association af endothelial glycocalyx tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar med pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) efter optimering af antidiabetisk medicin.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endothelial glycocalyx og koronar flow reserve.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Association af endothelial glycocalyx vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar med koronar flowreserve (CFR) efter optimering af antidiabetisk medicin.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-DM-ATTIKON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner