Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i arteriell stivhet og endotel Glycocalyx hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2 etter optimalisering av antidiabetisk medisin.

9. oktober 2018 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriell stivhet er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Dessuten spiller integriteten til endotelglykokalyx en viktig rolle i vaskulær permeabilitet, betennelse og elastisitet. Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i arteriell stivhet og endotelglykokalyx-tykkelse hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2 etter glykemisk kontroll ved optimal medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal studere to grupper som er matchet for alder og kjønn: 30 pasienter med ukontrollert type 1 diabetes og 30 pasienter med ukontrollert type 2 diabetes. Enkeltpersoner bør ikke behandles med statiner, betablokkere, ACE-hemmere, sartaner, hormonelle preparater, legemidler som forstyrrer blodplaters funksjon og hemostase. Videre skal de ikke ha hjertesvikt, nefropati og retinopati. 10 personer vil forbli ukontrollerte etter utløpet av 3 måneder etter modifikasjonen av antidiabetiske medisiner brukt som kontrollgruppe.

Etter 0, 3, 6 og 12 måneder vil etterforskerne måle:

  1. Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV, m/sek) og augmentasjonsindeks (AI%) ved metoden arteriografi (Arteriograph, TensioMed) og Complior (SP ALAM).
  2. Perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene (varierte fra 5-25 mikrometer) ved bruk av Sideview Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck). Økt PBR regnes som en nøyaktig ikke-invasiv indeks for redusert endotelial glucocalyx-tykkelse.
  3. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis.
  4. Bestemmelse av følgende parametere i blod: glukose, insulin, frie fettsyrer, triglyserider, glyserol, C-reaktivt protein (CRP), transformerende vekstfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 (LP-LPA2), tumor nekrosefaktor-a (TNF-a), IL6 og IL10 (interleukiner), propeptid av type I prokollagen (PIP), propeptid av prokollagen type III (PIIINP), matrisemetallopeptidaser 9 og 2 (MMP), makrofag-kolonistimulerende faktor ( MCSF), vekstdifferensieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og galectin-3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 30 pasienter med ukontrollert type 1 diabetes og 30 pasienter med ukontrollert type 2 diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteklaffsykdom
  • kongestiv hjertesvikt
  • perifer vaskulær sykdom
  • lever- eller nyresvikt
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • behandling med statiner, betablokkere, ACE-hemmere eller sartaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
Pasienter med ukontrollert dekk 1 eller type 2 diabetes mellitus
Pasienter med kontrollert diabetes mellitus
Pasienter med kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i pulsbølgehastighet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i pulsbølgehastighet (PWV, m/sek) ved bruk av tonometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i forsterkningsindeks ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i augmentasjonsindeks (AI,%) ved bruk av oscillometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i endotelglykokalyx ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i endotelial glykokalyx-tykkelse vurdert av perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarrene ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen. Høye PBR-verdier representerer redusert glykokalyx-tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter modifikasjonen av den antidiabetiske medisinen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelglykokalyx og pulsbølgehastighet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Assosiasjon av endotelial glykokalyx-tykkelse som vurdert av perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene med pulsbølgehastighet (PWV, m/sek) etter optimalisering av antidiabetisk medisin.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endotel glykokalyx og koronar strømningsreserve.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Association of endothelial glycocalyx som vurdert av perfusert grenseregion (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene med koronar strømningsreserve (CFR) etter optimalisering av antidiabetisk medisin.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-DM-ATTIKON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere