Cambiamenti nella rigidità arteriosa e nel glicocalice endoteliale in pazienti con diabete mellito scarsamente controllato di tipo 1 o di tipo 2 dopo l'ottimizzazione del farmaco antidiabetico.
9 ottobre 2018 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
La rigidità arteriosa è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Inoltre, l'integrità del glicocalice endoteliale svolge un ruolo vitale nella permeabilità vascolare, nell'infiammazione e nell'elasticità.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nella rigidità arteriosa e nello spessore del glicocalice endoteliale in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato dopo il controllo glicemico mediante farmaci ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori studieranno due gruppi abbinati per età e sesso: 30 pazienti con diabete di tipo 1 non controllato e 30 pazienti con diabete di tipo 2 non controllato. Gli individui non devono essere trattati con statine, beta-bloccanti, ACE-inibitori, sartani, preparati ormonali, farmaci che interferiscono con la funzione delle piastrine e l'emostasi. Inoltre, non dovrebbero avere scompenso cardiaco, nefropatia e retinopatia. 10 persone rimarranno non controllate dopo la scadenza di 3 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico utilizzato come gruppo di controllo.
A 0, 3, 6 e 12 mesi gli investigatori misureranno:
- Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV, m/sec) e indice di aumento (AI%) con il metodo dell'arteriografia (Arteriograph, TensioMed) e Complior (SP ALAM).
- Regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali (variati da 5-25 micrometri) utilizzando l'imaging Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). L'aumento del PBR è considerato un indice accurato non invasivo di ridotto spessore del glucocalice endoteliale.
- Dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
- Determinazione dei seguenti parametri nel sangue: glucosio, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, glicerolo, proteina C-reattiva (CRP), fattore di crescita trasformante-b (TGF-b), fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (LP-LPA2), tumore fattore di necrosi-a (TNF-a), IL6 e IL10 (interleuchine), propeptide del procollagene di tipo I (PIP), propeptide del procollagene di tipo III (PIIINP), metallopeptidasi di matrice 9 e 2 (MMP), fattore stimolante le colonie di macrofagi ( MCSF), fattore di differenziazione della crescita-15 (GDF-15), peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) e galectina-3.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- ''Attikon'' University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da 30 pazienti con diabete di tipo 1 non controllato e 30 pazienti con diabete di tipo 2 non controllato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito non controllato
Criteri di esclusione:
- cardiopatia valvolare
- insufficienza cardiaca congestizia
- malattia vascolare periferica
- insufficienza epatica o renale
- storia di abuso di alcol o droghe
- trattamento con statine, beta-bloccanti, ACE-inibitori o sartani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diabete mellito non controllato
Pazienti con diabete mellito pneumatico 1 o di tipo 2 non controllato
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Pazienti con diabete mellito controllato
Pazienti con diabete mellito controllato di tipo 1 o di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella velocità dell'onda del polso al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Differenze nella velocità dell'onda del polso (PWV, m/sec) utilizzando la tonometria al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Differenze nell'indice di aumento al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Differenze nell'indice di aumento (AI,%) utilizzando l'oscillometria al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Differenze nel glicocalice endoteliale al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Differenze nello spessore del glicocalice endoteliale valutate dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
Alti valori di PBR rappresentano uno spessore ridotto del glicocalice.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Differenze nella dilatazione flusso-mediata (FMD) al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Differenze nella dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo la modifica del farmaco antidiabetico.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicocalice endoteliale e velocità dell'onda del polso.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Associazione dello spessore del glicocalice endoteliale valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali con la velocità dell'onda del polso (PWV, m/sec) dopo l'ottimizzazione del farmaco antidiabetico.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Glicocalice endoteliale e riserva di flusso coronarico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Associazione del glicocalice endoteliale valutata dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali con la riserva di flusso coronarico (CFR) dopo l'ottimizzazione del farmaco antidiabetico.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-DM-ATTIKON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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