Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás merevség és az endothel glikokalix változásai rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az antidiabetikus gyógyszeres kezelés optimalizálása után.

2018. október 9. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Az artériás merevség a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával jár. Ezenkívül az endoteliális glikokalix integritása létfontosságú szerepet játszik az érpermeabilitásban, a gyulladásban és a rugalmasságban. A tanulmány célja az artériás merevségben és az endothel glikokalix vastagságában bekövetkezett változások vizsgálata rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, optimális gyógyszeres glikémiás kontrollt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók két kor és nem szerinti csoportot vizsgálnak meg: 30 kontrollálatlan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 30 kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget. Az egyének nem kezelhetők sztatinokkal, béta-blokkolóval, ACE-gátlókkal, sartanokkal, hormonkészítményekkel, a vérlemezkék működését és a vérzéscsillapítást gátló gyógyszerekkel. Továbbá nem lehet szívelégtelenségük, nephropathiájuk és retinopátiájuk. A kontrollcsoportként alkalmazott antidiabetikumok módosítása után 3 hónap elteltével 10 fő kontrollálatlan marad.

0, 3, 6 és 12 hónapos korban a nyomozók a következőket mérik:

  1. Carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV, m/sec) és augmentációs index (AI%) arteriográfia (Arteriograph, TensioMed) és Complior (SP ALAM) módszerével.
  2. A szublingvális artériás mikroerek perfundált határterülete (PBR, mikrométer) (5-25 mikrométer között) Sideview Darkfield képalkotás (Microscan, Glycocheck) segítségével. A megnövekedett PBR pontos non-invazív indexnek számít az endoteliális glükokalix csökkentett vastagságára vonatkozóan.
  3. A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja (FMD).
  4. A következő paraméterek meghatározása a vérben: glükóz, inzulin, szabad zsírsavak, trigliceridek, glicerin, C-reaktív fehérje (CRP), transzformáló növekedési faktor-b (TGF-b), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (LP-LPA2), tumor nekrózis faktor-a (TNF-a), IL6 és IL10 (interleukinek), I-es típusú prokollagén propeptide (PIP), prokollagén III típusú propeptide (PIIINP), mátrix metallopeptidázok 9 és 2 (MMP), makrofágkolónia stimuláló faktor ( MCSF), növekedési differenciációs faktor-15 (GDF-15), N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) és galectin-3.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 30 nem kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 30 kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • szívbillentyű-betegség
  • pangásos szívelégtelenség
  • perifériás érbetegség
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • sztatinokkal, béta-blokkolóval, ACE-gátlókkal vagy sartanokkal végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
Kontrollálatlan gumiabroncs 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
Kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a pulzushullám sebességében a kiinduláskor, valamint az antidiabetikus gyógyszer módosítása után 3, 6 és 12 hónappal.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Pulzushullámsebesség (PWV, m/sec) különbségek tonometriával a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal az antidiabetikus gyógyszer módosítása után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az augmentációs index különbségei a kiinduláskor, valamint az antidiabetikus gyógyszer módosítása után 3, 6 és 12 hónappal.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek az augmentációs indexben (AI,%) oszcillometriával a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal az antidiabetikus gyógyszer módosítása után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek az endoteliális glikokalixben a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal az antidiabetikus gyógyszer módosítása után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az endoteliális glikokalix vastagságának különbségei a szublingvális artériás mikroerek perfundált határrégiója (PBR, mikrométer) alapján a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal az antidiabetikus gyógyszer módosítása után. A magas PBR-értékek csökkentett glikokalix vastagságot jelentenek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) különbségei a kiinduláskor, valamint az antidiabetikus gyógyszer módosítása után 3, 6 és 12 hónappal.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek az arteria brachialis áramlásközvetített dilatációjában (FMD) a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal az antidiabetikus gyógyszer módosítása után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel glikokalix és pulzushullám sebessége.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az endoteliális glikokalix vastagságának összefüggése a szublingvális artériás mikroerek perfundált határterületével (PBR, mikrométer) a pulzushullám sebességgel (PWV, m/sec) az antidiabetikus gyógyszeres kezelés optimalizálása után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Endothel glikokalix és koszorúér áramlási tartalék.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az endoteliális glikokalix asszociációja a szublingvális artériás mikroerek perfundált határterülete (PBR, mikrométer) alapján a coronaria áramlási tartalékkal (CFR) az antidiabetikus gyógyszerek optimalizálása után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-DM-ATTIKON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel