Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i arteriell stelhet och endothelial Glycocalyx hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 efter optimering av antidiabetisk medicinering.

9 oktober 2018 uppdaterad av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriell stelhet är associerad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom spelar integriteten av endotelial glycocalyx en viktig roll i vaskulär permeabilitet, inflammation och elasticitet. Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i arteriell stelhet och endotelglykokalyxtjocklek hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 efter glykemisk kontroll genom optimal medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera två grupper matchade för ålder och kön: 30 patienter med okontrollerad typ 1-diabetes och 30 patienter med okontrollerad typ 2-diabetes. Individer ska inte behandlas med statiner, betablockerare, ACE-hämmare, sartaner, hormonella preparat, läkemedel som stör funktionen av trombocyter och hemostas. Dessutom bör de inte ha hjärtsvikt, nefropati och retinopati. 10 personer kommer att förbli okontrollerade efter utgången av 3 månader efter modifieringen av antidiabetika som används som kontrollgrupp.

Vid 0, 3, 6 och 12 månader kommer utredarna att mäta:

  1. Carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV, m/sek) och augmentation index (AI%) med metoden arteriografi (Arteriograph, TensioMed) och Complior (SP ALAM).
  2. Perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen (från 5-25 mikrometer) med hjälp av Sideview Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck). Ökad PBR anses vara ett korrekt icke-invasivt index för reducerad endotelial glucocalyx-tjocklek.
  3. Flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis.
  4. Bestämning av följande parametrar i blod: glukos, insulin, fria fettsyror, triglycerider, glycerol, C-reaktivt protein (CRP), transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-associerat fosfolipas A2 (LP-LPA2), tumör nekrosfaktor-a (TNF-a), IL6 och IL10 (interleukiner), propeptid av typ I prokollagen (PIP), propeptid av prokollagen typ III (PIIINP), matrismetallopeptidaser 9 och 2 (MMP), makrofagkolonistimulerande faktor ( MCSF), tillväxtdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och galectin-3.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 30 patienter med okontrollerad typ 1-diabetes och 30 patienter med okontrollerad typ 2-diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • valvulär hjärtsjukdom
  • hjärtsvikt
  • perifer kärlsjukdom
  • lever- eller njursvikt
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • behandling med statiner, betablockerare, ACE-hämmare eller sartaner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
Patienter med okontrollerat däck 1 eller typ 2 diabetes mellitus
Patienter med kontrollerad diabetes mellitus
Patienter med kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i pulsvågshastighet vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i pulsvågshastighet (PWV, m/sek) med tonometri vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i förstärkningsindex vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i förstärkningsindex (AI,%) med oscillometri vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i endotelglykokalyx vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i endotelial glycocalyx tjocklek, bedömd av perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen. Höga PBR-värden representerar minskad glykokalyxtjocklek.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i flödesmedierad dilatation (FMD) vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter modifieringen av den antidiabetiska medicinen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelial glykokalyx och pulsvågshastighet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Association av endotelial glycocalyx tjocklek, bedömd av perfuserad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen med pulsvågshastighet (PWV, m/sek) efter optimering av antidiabetisk medicinering.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Endotelial glykokalyx och koronarflödesreserv.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Association av endotelial glycocalyx bedömd av perfuserad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen med koronarflödesreserv (CFR) efter optimering av antidiabetisk medicinering.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Constantinos Tymbas, MD, 2nd Cardiology Department, University of Athens, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-DM-ATTIKON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera