赤血球造血刺激剤（ESA）治療に再発または難治性である低または中リスク骨髄異形成症候群（MDS）の輸血依存性参加者におけるタラコツズマブ（JNJ-56022473）またはダラツムマブの活性を個別に評価するための研究
2025年3月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
赤血球造血刺激剤に再発または難治性の骨髄異形成症候群（MDS）の低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の輸血依存患者におけるタラコツズマブ（JNJ-56022473）またはダラツムマブの活性を個別に評価する第2相概念実証研究(ESA) 処理
この研究の主な目的は、タラコツズマブ (JNJ-56022473) またはダラツムマブの有効性 (輸血非依存性 [TI]) を、治療中に疾患が再発した骨髄異形成症候群 (MDS) の低または中リスク 1 の輸血依存性参加者で評価することです。 -赤血球生成刺激剤（ESA）を使用するか、それに対して難治性です。
調査の概要
詳細な説明
これは、タラコツズマブまたはダラツムマブの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化（試験薬が偶然に割り当てられた）非盲検（参加者と研究者が参加者が受けている治療法を認識している）試験です。
約60人の参加者（タラコツズマブを受ける30人とダラツムマブを受ける30人）が登録され、タラコツズマブまたはダラツムマブのいずれかを受けるために1：1ベースで無作為に割り当てられます。
研究は以下で構成されます：無作為化の前に参加者の適格性が検討され、スポンサーによって承認される最大28日間のスクリーニング段階、サイクル1の1日目の最初の投与から治験薬の中止まで延長される治療段階、および参加者がタラコツズマブまたはダラツムマブを中止すると、治療後のフォローアップフェーズが始まります。
治験薬は、疾患の進行、反応の欠如、許容できない毒性、同意の撤回、または治験終了まで投与され続けます。
安全性は研究を通して監視されます。
この研究のタラコツズマブ部門は登録を締め切られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus MC
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout
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Moscow、ロシア連邦、129301
- City Clinical Hospital # 40
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の基準による骨髄異形成症候群（MDS）は、初回投与前の12週間以内に骨髄吸引物および生検によって確認されました。 この診断骨髄吸引物および生検からのローカル検査レポートは、スポンサーによって承認されなければなりません
- International Prognostic Scoring System (IPSS) 低リスクまたは中リスク 1 の MDS
- -赤血球（RBC）輸血依存性、1）無作為化前の16週間の間に連続した8週間にわたって少なくとも4単位のRBCを受け取った、2）輸血前のHbは（<=）9.0グラム/回以下でなければなりませんデシリットル (g/dL)
- -スクリーニング期間内に測定された、20パーセント（％）を超えるトランスフェリン飽和度（％）および1ミリリットルあたり400ナノグラム（ng / mL）を超える血清フェリチンとして定義される適切な鉄貯蔵、または最近（検査前12週間以内）によって実証された適切な鉄貯蔵初回）鉄染色による骨髄検査
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
除外基準:
- -タラコツズマブおよびダラツムマブまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -化学療法、免疫調節または免疫抑制療法、コルチコステロイド（[>] 30ミリグラム/日[mg /日]プレドニゾンまたは同等物）を無作為化前の28日以内に受けた
- -最初の投与前28日以内にMDSの他の治療を受けました（例[例]、アザシチジン、デシタビン、レナリドマイド、赤血球生成刺激剤（ESA）（長時間作用型ESAの場合は8週間）
- 造血幹細胞移植の歴史
- レナリドミドによる治療が失敗しない限り、Del(5q) 核型。 失敗は次のいずれかとして定義されます。 2) レナリドマイドによる血液学的改善後の進行または再発 (IWG 2006); 3) 毒性によるレナリドミドの中止;または 4) 禁忌のためにレナリドミドを受け取ることができない。 レナリドマイド治療の失敗に関するソース文書は、スポンサーによって検証される必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タラコツズマブ
参加者は、すべてのサイクルで 1 日目と 15 日目にタラコツズマブ 9 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (IV) で受け取ります。
各治療サイクルは 28 日間です。
この研究のタラコツズマブ部門は登録を締め切られています。
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タラコツズマブ 9 mg/kg を IV 注入として投与します。
他の名前：
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実験的：ダラツムマブ
参加者は、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目にダラツムマブ 16 mg/kg IV を受け取ります。サイクル 3 ～ 6 では 1 日目と 15 日目。および後続のすべてのサイクルの 1 日目。
各治療サイクルは 28 日間です。
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ダラツムマブ 16 mg/kg を IV 注入として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球 (RBC) 輸血非依存 (TI) を 8 週間以上継続した参加者の割合
時間枠：2年まで
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少なくとも 8 週間持続する RBC TI を達成した参加者の割合が報告されました。
RBC TI は、無作為化後 56 日間 (8 週間) 連続して RBC 輸血がなかったものとして定義されました。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球 (RBC) 輸血非依存 (TI) を 24 週間以上継続した参加者の割合
時間枠：2年まで
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少なくとも 24 週間持続する RBC TI を達成した参加者の割合が報告されました。
RBC TI は、無作為化後 56 日間 (8 週間) 連続して RBC 輸血がなかったものとして定義されました。
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2年まで
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輸血からの独立までの時間 (TI)
時間枠：2年まで
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輸血独立までの時間 (TI) は、TI 間隔の開始までの時間として定義されました。
TI は、無作為化後 56 日間 (8 週間) 連続して RBC 輸血が行われていないことと定義されました。
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2年まで
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輸血非依存期間 (TI)
時間枠：2年まで
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TI の期間が報告されました。
TI は、無作為化後 56 日間 (8 週間) 連続して RBC 輸血が行われていないことと定義されました。
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2年まで
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輸血削減のための IWG 基準を満たした参加者の割合
時間枠：2年まで
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輸血削減の IWG 基準を満たした参加者の割合が報告されました。
輸血削減の IWG 基準: 最良の 8 週間間隔で RBC 輸血を少なくとも 4 単位削減。
最良の 8 週間間隔は、参加者がベースライン後の RBC 輸血ユニット数が最も少ないベースライン後の 8 週間間隔でした。
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2年まで
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骨髄増殖因子の使用を少なくとも 1 回行った参加者の割合
時間枠：2年まで
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骨髄増殖因子 (MGF) を使用している参加者 (MGF を 1 回以上使用した) の割合が報告されました。
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2年まで
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治験責任医師の評価によるIWG 2006あたりの血液学的改善（HI）を伴う参加者の割合
時間枠：2年まで
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研究者の評価による国際作業部会 (IWG) 2006 ごとの HI の参加者の割合が報告されました。
IWG 2006 による HI の反応基準: 赤血球反応 (治療前、[=) 1.5 g/dL 未満、RBC 輸血の絶対数が治療前の輸血数と比較して少なくとも 4 回/8 週間の絶対数減少過去8週間。
20*10^9/L 血小板の Hb に対して与えられた RBC 輸血のみ。
20*10^9/L から少なくとも 100 パーセント (%) 増加します。好中球反応 (前処理、0.5*10^9/L.
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2年まで
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完全寛解（CR）および骨髄CRの参加者の割合
時間枠：2年まで
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CRおよび骨髄CRを有する参加者の割合が報告されました。
国際作業部会 (IWG) 2006 の CR 、0%。
骨髄 CR: 骨髄 - =前処理の 50%。末梢血 - HI 応答の場合、骨髄 CR に加えて記録されました。
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2年まで
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部分寛解（PR）の参加者の割合
時間枠：2年まで
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PRの参加者の割合が報告されました。
国際作業部会 (IWG) 2006 による PR 応答基準: 治療前に異常があった場合のすべての CR 基準: 骨髄芽球が治療前よりも 50% 以上減少したが、それでも 5% 以上減少したこと、細胞性および形態に関連性がないことを除く。
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2年まで
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細胞遺伝学的反応を示した参加者の割合
時間枠：2年まで
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細胞遺伝学的反応を示した参加者の割合が報告されました。
International Working Group (IWG) 2006 による細胞遺伝学的反応 反応基準: 完全 - 新たな染色体異常の出現を伴わない染色体異常の消失。部分 - 染色体異常の少なくとも 50% の減少。
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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全生存期間は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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2年まで
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急性骨髄性白血病（AML）への進行時間
時間枠：2年まで
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急性骨髄性白血病に進行するまでの時間が報告されました。 IWG対応基準による疾患の進行: 以下の参加者の場合: =芽球の50%増加から5%以上の芽球; 5%-10% 芽球: >=50% 増加して >10% 芽球; 10%-20% 芽球: >=50% 増加して >20% 芽球; 20%-30% 芽球: >=50% から >30% 芽球に増加。 次のいずれか：顆粒球または血小板の最大寛解/反応から>= 50％減少; >= 2 g/dLのヘモグロビンの減少;輸血依存。 |
2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (推定)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...終了しましたホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）アメリカ