Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om afzonderlijk de activiteit van talacotuzumab (JNJ-56022473) of daratumumab te evalueren bij deelnemers die afhankelijk zijn van transfusie en met myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag of gemiddeld risico 1 die recidiverend of refractair zijn voor behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)

28 december 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een Fase 2 Proof-of-Concept-studie om afzonderlijk de activiteit van talacotuzumab (JNJ-56022473) of Daratumumab te evalueren bij transfusie-afhankelijke proefpersonen met Myelodysplastische Syndromen (MDS) met een laag of gemiddeld risico 1 die recidiverend of refractair zijn voor erytropoëse-stimulerend middel (ESA) Behandeling

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid (transfusie-onafhankelijkheid [TI]) van talacotuzumab (JNJ-56022473) of daratumumab bij transfusie-afhankelijke deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een laag of gemiddeld 1-risico bij wie de ziekte tijdens de behandeling is teruggevallen. met of ongevoelig is voor erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling die deelnemers krijgen) onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van talacotuzumab of daratumumab te evalueren. Ongeveer 60 deelnemers (30 die talacotuzumab krijgen en 30 die daratumumab krijgen) zullen worden ingeschreven en vervolgens willekeurig op een 1:1-basis worden toegewezen om ofwel talacotuzumab of daratumumab te krijgen. De studie bestaat uit: een screeningsfase van maximaal 28 dagen waarin de geschiktheid van de deelnemer wordt beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor voorafgaand aan randomisatie, een behandelingsfase die zich uitstrekt van de eerste dosis op cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van het studiegeneesmiddel, en a Vervolgfase na de behandeling begint zodra de deelnemer stopt met talacotuzumab of daratumumab. Studiegeneesmiddelen zullen worden toegediend tot ziekteprogressie, gebrek aan respons, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of einde van de studie. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. De talacotuzumab-tak van de studie is gesloten voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bevestigd door beenmergpunctie en biopsie binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis. Een lokaal laboratoriumrapport van deze diagnostische beenmergpunctie en biopsie moet worden goedgekeurd door de opdrachtgever
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) MDS met laag risico of intermediair-1 risico
  • Transfusieafhankelijke rode bloedcellen (RBC), 1) Minstens 4 eenheden RBC's ontvangen gedurende 8 opeenvolgende weken gedurende de 16 weken voorafgaand aan randomisatie, 2) Hb vóór transfusie moet lager zijn geweest dan of gelijk aan (<=) 9,0 gram per deciliter (g/dL)
  • Voldoende ijzervoorraden, gedefinieerd als transferrineverzadiging van meer dan 20 procent (%) en serumferritine van meer dan 400 nanogram per milliliter (ng/ml), gemeten binnen de screeningperiode, of adequate ijzervoorraden zoals aangetoond door recente (binnen 12 weken voorafgaand aan eerste dosis) beenmergonderzoek met ijzerkleuring
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor talacotuzumab en daratumumab of hun hulpstoffen
  • Kreeg chemotherapie, immunomodulerende of immunosuppressieve therapie, corticosteroïden (meer dan [>] 30 milligram per dag [mg/dag] prednison of equivalent) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Andere behandelingen voor MDS ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (bijvoorbeeld [bijv.], azacitidine, decitabine, lenalidomide, erytropoëse-stimulerend middel (ESA) (8 weken voor langwerkende ESA's)
  • Geschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Del(5q)-karyotype tenzij behandeling met lenalidomide heeft gefaald. Falen wordt gedefinieerd als ofwel: 1) ten minste 3 maanden behandeling met lenalidomide hebben gehad zonder RBC-transfusievergoeding (International Working Group [IWG] 2006); 2) progressie of terugval na hematologische verbetering met lenalidomide (IWG 2006); 3) stopzetting van lenalidomide vanwege toxiciteit; of 4) niet in staat zijn om lenalidomide te krijgen vanwege een contra-indicatie. Brondocumentatie voor het falen van de behandeling met lenalidomide moet worden geverifieerd door de opdrachtgever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talacotuzumab
Deelnemers krijgen talacotuzumab 9 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) op dag 1 en 15 voor alle cycli. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. De talacotuzumab-tak van de studie is gesloten voor inschrijving.
Geneesmiddel: Talacotuzumab
Talacotuzumab 9 mg/kg zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • JNJ-56022473
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab 16 mg/kg IV op dag 1, 8, 15 en 22 voor cyclus 1 en 2; op dag 1 en 15 voor cycli 3 tot 6; en op dag 1 voor alle volgende cycli. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • JNJ-54767414

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gedurende ten minste 8 weken rode bloedceltransfusie-onafhankelijkheid (TI) heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat RBC TI bereikte gedurende ten minste 8 weken werd gerapporteerd. RBC TI werd gedefinieerd als afwezigheid van RBC-transfusie gedurende 56 opeenvolgende dagen (8 weken) na randomisatie.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gedurende ten minste 24 weken rode bloedceltransfusie-onafhankelijkheid (TI) heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat RBC TI bereikte gedurende ten minste 24 weken werd gerapporteerd. RBC TI werd gedefinieerd als afwezigheid van RBC-transfusie gedurende 56 opeenvolgende dagen (8 weken) na randomisatie.
Tot 2 jaar
Tijd tot transfusie-onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot transfusie-onafhankelijkheid (TI) werd gedefinieerd als de tijd tot het begin van het TI-interval. TI werd gedefinieerd als afwezigheid van RBC-transfusie gedurende 56 opeenvolgende dagen (8 weken) na randomisatie.
Tot 2 jaar
Duur van transfusie-onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van TI werd gerapporteerd. TI werd gedefinieerd als afwezigheid van RBC-transfusie gedurende 56 opeenvolgende dagen (8 weken) na randomisatie.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat voldeed aan de IWG-criteria voor transfusievermindering
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat voldeed aan de IWG-criteria voor transfusievermindering werd gerapporteerd. IWG-criteria voor transfusiereductie: ten minste 4 eenheden reductie in RBC-transfusies in het beste interval van 8 weken. Het beste interval van 8 weken was een interval van 8 weken na baseline waarbij de deelnemer de minste RBC-transfusie-eenheden na baseline had.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met ten minste één dosis myeloïde groeifactoren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met gebruik van myeloïde groeifactoren (MGF) (die ten minste 1 dosis MGF hadden gebruikt) werd gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met hematologische verbetering (HI) volgens IWG 2006 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met HI per International Working Group (IWG) 2006 op basis van beoordeling door de onderzoeker. Responscriteria volgens IWG 2006 voor HI: erytroïde respons (voorbehandeling, minder dan [=) 1,5 g/dl, relevante vermindering van eenheden RBC-transfusies met een absoluut aantal van ten minste 4 RBC-transfusies/8 weken vergeleken met het aantal transfusies vóór behandeling in de voorgaande 8 weken. Alleen RBC-transfusies gegeven bij een Hb van 20*10^9/L bloedplaatjes. Verhogen van 20*10^9/L en met ten minste 100 procent (%); Neutrofielenrespons (voorbehandeling, 0,5*10^9/L.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR) en Marrow CR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met CR en merg-CR werden gerapporteerd. CR volgens International Working Group (IWG) 2006 Responscriteria: Beenmerg - minder dan of gelijk aan (=11 g/dl; bloedplaatjes >=100*10^9/l; neutrofielen >=1,0*10^9/l; blasten , 0%. Merg CR: Beenmerg - =50% over voorbehandeling; Perifeer bloed - als HI-reacties werden genoteerd naast beenmerg-CR.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met PR werd gerapporteerd. PR volgens International Working Group (IWG) 2006 Responscriteria: Alle CR-criteria indien abnormaal vóór behandeling behalve: Beenmergontploffingen verminderd met >=50% ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%, cellulariteit en morfologie niet relevant.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met cytogenetische respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met cytogenetische respons werd gerapporteerd. Cytogenetische respons volgens International Working Group (IWG) 2006 Responscriteria: Volledig - verdwijnen van de chromosomale afwijking zonder verschijnen van nieuwe; Gedeeltelijk - ten minste 50% vermindering van de chromosomale afwijking.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane totale overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar
Tijd tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Tijd tot progressie naar acute myeloïde leukemie werd gerapporteerd. Ziekteprogressie volgens IWG-responscriteria: Voor deelnemers met:

=50% toename in ontploffingen tot >5% ontploffingen; 5%-10% ontploffingen: >=50% toename tot >10% ontploffingen; 10%-20% ontploffingen: >=50% toename tot >20% ontploffingen; 20%-30% ontploffingen: >=50% verhoging tot >30% ontploffingen. Een van de volgende: >=50% afname van maximale remissie/respons in granulocyten of bloedplaatjes; verlaging van hemoglobine met >=2 g/dl; afhankelijkheid van transfusies.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108261
  • 2016-003328-22 (EudraCT-nummer)
  • 56022473MDS2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Talacotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren