Исследование для отдельной оценки активности талакотузумаба (JNJ-56022473) или даратумумаба у участников, зависимых от переливания крови, с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или промежуточного уровня 1, которые рецидивируют или рефрактерны к лечению стимуляторами эритропоэза (ESA)
3 марта 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Проверочное исследование фазы 2 для отдельной оценки активности талакотузумаба (JNJ-56022473) или даратумумаба у субъектов, зависимых от переливания крови, с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или промежуточного уровня 1, у которых рецидив или рефрактерность к стимуляторам эритропоэза (ЭСА) Лечение
Основная цель исследования - оценить эффективность (независимость от трансфузии [TI]) талакотузумаба (JNJ-56022473) или даратумумаба у участников с трансфузионной зависимостью с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или промежуточного уровня 1, у которых во время лечения возник рецидив заболевания. с агентом, стимулирующим эритропоэз (ESA), или невосприимчивым к нему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (участники и исследователи осведомлены о лечении, которое получают участники) исследование по оценке безопасности и эффективности талакотузумаба или даратумумаба.
Приблизительно 60 участников (30 для приема талакотузумаба и 30 для приема даратумумаба) будут зарегистрированы, а затем случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо талакотузумаба, либо даратумумаба.
Исследование состоит из: фазы скрининга продолжительностью до 28 дней, в течение которой право участников будет рассмотрено и одобрено спонсором до рандомизации, фазы лечения, которая будет длиться от первой дозы в цикле 1 до дня 1 исследования и до прекращения приема исследуемого препарата, и Фаза последующего наблюдения после лечения начинается после того, как участник прекращает прием талакотузумаба или даратумумаба.
Исследуемые препараты будут продолжать вводить до прогрессирования заболевания, отсутствия ответа, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или окончания исследования.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Группа исследования талакотузумаба закрыта для регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Миелодиспластический синдром (МДС) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтвержденный аспиратом костного мозга и биопсией в течение 12 недель до первой дозы. Местный лабораторный отчет об этом диагностическом аспирате костного мозга и биопсии должен быть одобрен спонсором.
- Международная прогностическая система оценки (IPSS) МДС низкого или промежуточного риска 1
- Зависит от переливания эритроцитов, 1) получил не менее 4 единиц эритроцитов в течение любых 8 последовательных недель в течение 16 недель до рандомизации, 2) уровень гемоглобина до переливания должен быть меньше или равен (<=)9,0 грамм на децилитр (г/дл)
- Адекватные запасы железа, определяемые как насыщение трансферрина более 20 процентов (%) и ферритин сыворотки более 400 нанограмм на миллилитр (нг/мл), измеренные в течение периода скрининга, или адекватные запасы железа, как показано недавним (в течение 12 недель до первая доза) исследование костного мозга с окраской железом
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость талакотузумаба и даратумумаба или их вспомогательных веществ
- Получал какую-либо химиотерапию, иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию, кортикостероиды (более [>]30 миллиграммов в день [мг/день] преднизона или эквивалента) в течение 28 дней до рандомизации
- Получал другие виды лечения МДС в течение 28 дней до первой дозы (пример [например, азацитидин, децитабин, леналидомид, стимулятор эритропоэза (ESA) (8 недель для ESA длительного действия)
- История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Кариотип Del(5q), если лечение леналидомидом не дало результатов. Неудача определяется как: 1) лечение леналидомидом в течение как минимум 3 месяцев без пользы от переливания эритроцитов (International Working Group [IWG] 2006); 2) прогрессирование или рецидив после гематологического улучшения на фоне приема леналидомида (IWG 2006); 3) отмена леналидомида из-за токсичности; или 4) невозможность приема леналидомида из-за противопоказаний. Исходная документация о неэффективности лечения леналидомидом должна быть проверена спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Талакотузумаб
Участники будут получать талакотузумаб в дозе 9 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в дни 1 и 15 для всех циклов.
Каждый цикл лечения составляет 28 дней.
Группа исследования талакотузумаба закрыта для регистрации.
|
Талакотузумаб в дозе 9 мг/кг будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб
Участники будут получать даратумумаб 16 мг/кг внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 для циклов 1 и 2; в дни 1 и 15 для циклов с 3 по 6; и в День 1 для всех последующих циклов.
Каждый цикл лечения составляет 28 дней.
|
Даратумумаб в дозе 16 мг/кг будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших независимости от переливания эритроцитов (RBC) в течение не менее 8 недель
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников, достигших TI RBC продолжительностью не менее 8 недель.
TI эритроцитов определяли как отсутствие переливания эритроцитов в течение любых последовательных 56 дней (8 недель) после рандомизации.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших независимости от переливания эритроцитов (RBC) в течение как минимум 24 недель
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников, достигших TI RBC продолжительностью не менее 24 недель.
TI эритроцитов определяли как отсутствие переливания эритроцитов в течение любых последовательных 56 дней (8 недель) после рандомизации.
|
До 2 лет
|
|
Время до независимости от переливания крови (TI)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до трансфузионной независимости (TI) определяли как время до начала интервала TI.
TI определяли как отсутствие переливания эритроцитов в течение любых последовательных 56 дней (8 недель) после рандомизации.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность независимости от трансфузии (TI)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о продолжительности TI.
TI определяли как отсутствие переливания эритроцитов в течение любых последовательных 56 дней (8 недель) после рандомизации.
|
До 2 лет
|
|
Процент участников, отвечающих критериям IWG по сокращению переливаний
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников, которые соответствовали критериям IWG для сокращения переливаний.
Критерии IWG для снижения количества трансфузий: сокращение количества трансфузий эритроцитов не менее чем на 4 единицы в лучший 8-недельный интервал.
Лучшим 8-недельным интервалом был 8-недельный интервал после исходного уровня, когда у участника было наименьшее количество единиц переливания эритроцитов после исходного уровня.
|
До 2 лет
|
|
Процент участников, принявших хотя бы одну дозу миелоидных факторов роста
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников с использованием миелоидных факторов роста (MGF) (которые использовали по крайней мере 1 дозу MGF).
|
До 2 лет
|
|
Процент участников с гематологическим улучшением (HI) согласно IWG 2006 г. по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников с HI в Международной рабочей группе (IWG) 2006 г. по оценке исследователей.
Критерии ответа в соответствии с IWG 2006 для HI: эритроидный ответ (до лечения, менее [=) 1,5 г/дл, соответствующее снижение единиц переливаний эритроцитов на абсолютное число не менее 4 переливаний эритроцитов / 8 недель по сравнению с количеством переливаний до лечения в предыдущие 8 недель.
Только переливание эритроцитов проводится при уровне гемоглобина 20*10^9/л тромбоцитов.
Увеличение с 20 * 10 ^ 9 / л и не менее чем на 100 процентов (%); Реакция нейтрофилов (до лечения, 0,5*10^9/л.
|
До 2 лет
|
|
Процент участников с полной ремиссией (CR) и CR костного мозга
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников с CR и CR костного мозга.
CR согласно Международной рабочей группе (IWG) 2006 г. Критерии ответа: Костный мозг - меньше или равно (=11 г/дл; тромбоциты >=100*10^9/л; нейтрофилы >=1,0*10^9/л; бласты , 0%.
Костный мозг CR: Костный мозг - = 50% по сравнению с предварительной обработкой; Периферическая кровь - если ГИ ответы, то они отмечались в дополнение к CR костного мозга.
|
До 2 лет
|
|
Процент участников с частичной ремиссией (PR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников с PR.
PR согласно Международной рабочей группе (IWG) 2006 г. Критерии ответа: все критерии CR, если до лечения были отклонения от нормы, за исключением: количество бластов в костном мозге уменьшилось на >=50% по сравнению с предварительным лечением, но все еще >5%, клеточность и морфология не имеют значения.
|
До 2 лет
|
|
Процент участников с цитогенетическим ответом
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о проценте участников с цитогенетическим ответом.
Цитогенетический ответ по Международной рабочей группе (IWG) 2006 г. Критерии ответа: Полный - исчезновение хромосомной аномалии без появления новых; Частичная – уменьшение хромосомной аномалии не менее чем на 50%.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины.
Медиану общей выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 2 лет
|
|
Время до прогрессирования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сообщалось о времени до прогрессирования острого миелоидного лейкоза. Прогрессирование заболевания в соответствии с критериями ответа IWG: для участников с: = 50% увеличение бластов до > 5% бластов; 5%-10% бластов: >=50% увеличение до >10% бластов; 10%-20% бластов: увеличение >=50% до >20% бластов; 20%-30% бластов: увеличение >=50% до >30% бластов. Любое из следующего: >=50% снижение максимальной ремиссии/ответа в гранулоцитах или тромбоцитах; снижение гемоглобина на >=2 г/дл; трансфузионная зависимость. |
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108261
- 2016-003328-22 (Номер EudraCT)
- 56022473MDS2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .