Studio per valutare separatamente l'attività di Talacotuzumab (JNJ-56022473) o Daratumumab in partecipanti dipendenti da trasfusioni con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1 che sono recidivanti o refrattari al trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
3 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio proof-of-concept di fase 2 per valutare separatamente l'attività di talacotuzumab (JNJ-56022473) o di daratumumab in soggetti dipendenti da trasfusioni con sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio basso o intermedio-1 che sono ricaduti o refrattari all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) Trattamento
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia (indipendenza dalla trasfusione [TI]) di talacotuzumab (JNJ-56022473) o daratumumab nei partecipanti trasfusionali dipendenti con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1 (MDS) la cui malattia è recidivata durante il trattamento con o è refrattario all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (partecipanti e ricercatori sono a conoscenza del trattamento che i partecipanti stanno ricevendo) per valutare la sicurezza e l'efficacia di talacotuzumab o daratumumab.
Saranno arruolati circa 60 partecipanti (30 a ricevere talacotuzumab e 30 a ricevere daratumumab) e quindi assegnati in modo casuale su base 1:1 a ricevere talacotuzumab o daratumumab.
Lo studio consiste in: una fase di screening della durata massima di 28 giorni durante la quale l'idoneità dei partecipanti sarà esaminata e approvata dallo sponsor prima della randomizzazione, una fase di trattamento che si estenderà dalla prima dose al giorno 1 del ciclo 1 fino all'interruzione del farmaco in studio e a Fase di follow-up post-trattamento che inizia quando il partecipante interrompe talacotuzumab o daratumumab.
I farmaci in studio continueranno a essere somministrati fino a progressione della malattia, mancanza di risposta, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fine dello studio.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Il braccio talacotuzumab dello studio è chiuso per l'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Turnhout, Belgio, 2300
- AZ Turnhout
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Moscow, Federazione Russa, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- UMCG
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Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Erasmus MC
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome mielodisplastica (MDS) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) confermata da aspirato di midollo osseo e biopsia entro 12 settimane prima della prima dose. Lo sponsor deve approvare un referto del laboratorio locale relativo a questo aspirato midollare diagnostico e alla biopsia
- Sistema internazionale di punteggio prognostico (IPSS) MDS a rischio basso o intermedio-1
- Dipendente dalla trasfusione di globuli rossi (RBC), 1) Ha ricevuto almeno 4 unità di globuli rossi in 8 settimane consecutive durante le 16 settimane precedenti la randomizzazione, 2) L'Hb prima della trasfusione deve essere stata inferiore o uguale a (<=) 9,0 grammi per decilitro (g/dL)
- Adeguate riserve di ferro, definite come saturazione della transferrina superiore al 20 percento (%) e ferritina sierica superiore a 400 nanogrammi per millilitro (ng/mL), misurate durante il periodo di screening, o adeguate riserve di ferro come dimostrato da dati recenti (entro 12 settimane prima della prima dose) esame del midollo osseo con colorazione di ferro
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a talacotuzumab e daratumumab o ai loro eccipienti
- Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia, terapia immunomodulante o immunosoppressiva, corticosteroidi (superiori a [>] 30 milligrammi al giorno [mg/giorno] prednisone o equivalente) entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Ricevuto altri trattamenti per MDS entro 28 giorni prima della prima dose (esempio [es], azacitidina, decitabina, lenalidomide, agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (8 settimane per gli ESA a lunga durata d'azione)
- Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Cariotipo Del(5q) a meno che il trattamento con lenalidomide non abbia fallito. Il fallimento è definito come: 1) aver ricevuto almeno 3 mesi di trattamento con lenalidomide senza beneficiare di trasfusioni di globuli rossi (International Working Group [IWG] 2006); 2) progressione o recidiva dopo miglioramento ematologico con lenalidomide (IWG 2006); 3) interruzione della lenalidomide a causa della tossicità; o 4) impossibilitato a ricevere lenalidomide a causa di una controindicazione. La documentazione di origine per il fallimento del trattamento con lenalidomide deve essere verificata dallo sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Talacotuzumab
I partecipanti riceveranno talacotuzumab 9 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 per tutti i cicli.
Ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Il braccio talacotuzumab dello studio è chiuso per l'arruolamento.
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Talacotuzumab 9 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 mg/kg IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli 1 e 2; nei giorni 1 e 15 per i cicli da 3 a 6; e il giorno 1 per tutti i cicli successivi.
Ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni.
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Daratumumab 16 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione (TI) di globuli rossi (RBC) della durata di almeno 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto RBC TI della durata di almeno 8 settimane.
RBC TI è stato definito come assenza di trasfusioni di RBC durante qualsiasi 56 giorni consecutivi (8 settimane) dopo la randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione (TI) di globuli rossi (RBC) della durata di almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto RBC TI della durata di almeno 24 settimane.
RBC TI è stato definito come assenza di trasfusioni di RBC durante qualsiasi 56 giorni consecutivi (8 settimane) dopo la randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Tempo per l'indipendenza dalla trasfusione (TI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo all'indipendenza dalla trasfusione (TI) è stato definito come il tempo all'inizio dell'intervallo TI.
Il TI è stato definito come assenza di trasfusioni di globuli rossi durante qualsiasi 56 giorni consecutivi (8 settimane) dopo la randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Durata dell'indipendenza trasfusionale (TI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata riportata la durata della TI.
Il TI è stato definito come assenza di trasfusioni di globuli rossi durante qualsiasi 56 giorni consecutivi (8 settimane) dopo la randomizzazione.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri IWG per la riduzione delle trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri IWG per la riduzione delle trasfusioni.
Criteri IWG per la riduzione delle trasfusioni: riduzione di almeno 4 unità nelle trasfusioni di globuli rossi nel miglior intervallo di 8 settimane.
Il miglior intervallo di 8 settimane era un intervallo di 8 settimane post-basale in cui il partecipante aveva il minor numero di unità trasfusionali di RBC post-basale.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con almeno una dose di utilizzo di fattori di crescita mieloidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con utilizzo di fattori di crescita mieloidi (MGF) (che avevano utilizzato almeno 1 dose di MGF).
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico (HI) per IWG 2006 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con HI per gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Criteri di risposta per IWG 2006 per HI: risposta eritroide (pretrattamento, inferiore a [=)1,5 g/dL, riduzione rilevante delle unità di trasfusioni di globuli rossi di un numero assoluto di almeno 4 trasfusioni di globuli rossi/8 settimane rispetto al numero di trasfusioni pretrattamento in le 8 settimane precedenti.
Solo trasfusioni di globuli rossi somministrate per un Hb di 20*10^9/L piastrine.
Aumento da 20*10^9/L e di almeno il 100 percento (%); Risposta neutrofila (pretrattamento, 0,5*10^9/L.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) e midollo CR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con CR e midollo CR.
CR secondo International Working Group (IWG) 2006 Criteri di risposta: Midollo osseo - inferiore o uguale a (=11 g/dL; piastrine >=100*10^9/L; neutrofili >=1.0*10^9/L; blasti , 0%.
Midollo CR: Midollo osseo - =50% rispetto al pretrattamento; Sangue periferico - se le risposte HI, sono state annotate in aggiunta alla CR midollare.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con PR.
PR secondo International Working Group (IWG) 2006 Criteri di risposta: tutti i criteri CR se anormali prima del trattamento tranne: blasti midollari diminuiti di >=50% rispetto al pretrattamento ma ancora >5%, cellularità e morfologia non rilevanti.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta citogenetica.
Risposta citogenetica secondo International Working Group (IWG) 2006 Criteri di risposta: Completa - scomparsa dell'anomalia cromosomica senza comparsa di nuove anomalie; Parziale - riduzione di almeno il 50% dell'anomalia cromosomica.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Tempo di progressione verso la leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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È stato riportato il tempo alla progressione verso la leucemia mieloide acuta. Progressione della malattia secondo i criteri di risposta dell'IWG: per i partecipanti con: =aumento del 50% delle esplosioni a >5% delle esplosioni; 5%-10% blasti: aumento >=50% a >10% blasti; 10%-20% blasti: aumento >=50% a >20% blasti; 20%-30% di esplosioni: >=50% aumento a >30% di esplosioni. Uno qualsiasi dei seguenti: decremento >=50% rispetto alla remissione/risposta massima nei granulociti o nelle piastrine; riduzione dell'emoglobina >=2 g/dL; dipendenza da trasfusioni. |
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108261
- 2016-003328-22 (Numero EudraCT)
- 56022473MDS2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Talacotuzumab
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoLeucemia, mieloide, acutaStati Uniti, Australia, Francia, Polonia, Taiwan, Belgio, Germania, Regno Unito, Spagna, Israele, Tacchino, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Svezia