Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k samostatnému hodnocení aktivity talacotuzumabu (JNJ-56022473) nebo daratumumabu u účastníků závislých na transfuzi s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1 (MDS), kteří mají relaps nebo jsou refrakterní na léčbu erytropoézou (ESA)

3. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2 studie Proof-of-Concept pro samostatné vyhodnocení aktivity talacotuzumabu (JNJ-56022473) nebo daratumumab u subjektů závislých na transfuzi s nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS), u nichž došlo k relapsu nebo refrakterní erytropopulzopatii na transfuzi (ESA) Léčba

Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost (nezávislost na transfuzi [TI]) talacotuzumabu (JNJ-56022473) nebo daratumumabu u účastníků závislých na transfuzi s nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS), u nichž došlo během léčby k relapsu s nebo je refrakterní k činidlu stimulujícímu erytropoézu (ESA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), otevřenou (účastníci a výzkumní pracovníci jsou si vědomi toho, že účastníci léčby dostávají) studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti talacotuzumabu nebo daratumumabu. Přibližně 60 účastníků (30 bude dostávat talacotuzumab a 30 dostávat daratumumab) bude zařazeno a poté náhodně přiděleno v poměru 1:1, aby dostávali buď talacotuzumab, nebo daratumumab. Studie se skládá z: Screeningové fáze v délce až 28 dnů, během níž bude způsobilost účastníka přezkoumána a schválena sponzorem před randomizací, Léčebné fáze, která bude trvat od první dávky v cyklu 1 Den 1 až do vysazení studovaného léku a a Fáze sledování po léčbě začínající, jakmile účastník vysadí talacotuzumab nebo daratumumab. Studované léky budou nadále podávány až do progrese onemocnění, chybějící odpovědi, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Rameno studie s talacotuzumabem je pro zařazení uzavřeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myelodysplastický syndrom (MDS) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) potvrzený aspirátem kostní dřeně a biopsií během 12 týdnů před první dávkou. Místní laboratorní zpráva z tohoto diagnostického aspirátu kostní dřeně a biopsie musí být schválena sponzorem
  • Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) s nízkým nebo středním rizikem 1 MDS
  • Závisí na transfuzi červených krvinek (RBC), 1) obdržel alespoň 4 jednotky červených krvinek během jakýchkoli 8 po sobě jdoucích týdnů během 16 týdnů před randomizací, 2) Hb před transfuzí musí být nižší nebo roven (<=)9,0 gramu na decilitr (g/dl)
  • Adekvátní zásoby železa, definované jako saturace transferinu vyšší než 20 procent (%) a sérový feritin vyšší než 400 nanogramů na mililitr (ng/ml), měřené během období screeningu, nebo adekvátní zásoby železa, jak bylo prokázáno v nedávné době (do 12 týdnů před první dávka) vyšetření kostní dřeně s barvením železem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na talakotuzumab a daratumumab nebo jejich pomocné látky
  • dostával jakoukoli chemoterapii, imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu, kortikosteroidy (více než [>]30 miligramů denně [mg/den] prednison nebo ekvivalent) během 28 dnů před randomizací
  • Během 28 dnů před první dávkou podstoupili jinou léčbu MDS (příklad [např.] azacitidin, decitabin, lenalidomid, erytropoézu stimulující látka (ESA) (8 týdnů u dlouhodobě působících ESA)
  • Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Del(5q) karyotyp, pokud léčba lenalidomidem selhala. Selhání je definováno buď jako: 1) absolvování alespoň 3 měsíců léčby lenalidomidem bez přínosu transfuze červených krvinek (International Working Group [IWG] 2006); 2) progrese nebo relaps po hematologickém zlepšení lenalidomidem (IWG 2006); 3) vysazení lenalidomidu z důvodu toxicity; nebo 4) nemohou užívat lenalidomid z důvodu kontraindikace. Zdrojovou dokumentaci selhání léčby lenalidomidem musí ověřit zadavatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talakotuzumab
Účastníci dostanou talacotuzumab 9 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 pro všechny cykly. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Rameno studie s talacotuzumabem je pro zařazení uzavřeno.
Lék: Talakotuzumab
Talacotuzumab 9 mg/kg bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-56022473
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab 16 mg/kg IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1 a 2; ve dnech 1 a 15 pro cykly 3 až 6; a v den 1 pro všechny následující cykly. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní.
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti červených krvinek (RBC) na transfuzi (TI) trvající alespoň 8 týdnů
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli RBC TI trvající alespoň 8 týdnů. RBC TI byla definována jako nepřítomnost transfuze červených krvinek během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů (8 týdnů) po randomizaci.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti červených krvinek (RBC) na transfuzi (TI) trvající alespoň 24 týdnů
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli RBC TI trvající alespoň 24 týdnů. RBC TI byla definována jako nepřítomnost transfuze červených krvinek během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů (8 týdnů) po randomizaci.
Až 2 roky
Čas do nezávislosti na transfuzi (TI)
Časové okno: Až 2 roky
Čas do nezávislosti na transfuzi (TI) byl definován jako čas do začátku intervalu TI. TI byla definována jako nepřítomnost transfuze červených krvinek během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů (8 týdnů) po randomizaci.
Až 2 roky
Doba trvání nezávislosti transfuze (TI)
Časové okno: Až 2 roky
Byla hlášena doba trvání TI. TI byla definována jako nepřítomnost transfuze červených krvinek během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů (8 týdnů) po randomizaci.
Až 2 roky
Procento účastníků, kteří splnili kritéria IWG pro snížení transfuze
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria IWG pro snížení transfuze. Kritéria IWG pro snížení transfuze: snížení transfuzí červených krvinek alespoň o 4 jednotky v nejlepším 8týdenním intervalu. Nejlepším 8týdenním intervalem byl 8týdenní interval po výchozím stavu, kdy měl účastník po základním vyšetření nejméně jednotek transfuze červených krvinek.
Až 2 roky
Procento účastníků s alespoň jednou dávkou myeloidních růstových faktorů použití
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků užívajících myeloidní růstové faktory (MGF) (kteří užili alespoň 1 dávku MGF).
Až 2 roky
Procento účastníků s hematologickým zlepšením (HI) na IWG 2006 podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s HI na International Working Group (IWG) 2006 podle hodnocení zkoušejícího. Kritéria odpovědi podle IWG 2006 pro HI: Erytroidní odpověď (před léčbou, méně než [=)1,5 g/dl, relevantní snížení jednotek transfuzí červených krvinek o absolutní počet alespoň 4 transfuze červených krvinek/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v roce předchozích 8 týdnů. Pouze transfuze červených krvinek podávané pro Hb 20*10^9/l krevních destiček. Zvýšení z 20*10^9/L a nejméně o 100 procent (%); Neutrofilní odpověď (předběžná léčba, 0,5*10^9/l.
Až 2 roky
Procento účastníků s kompletní remisí (CR) a Marrow CR
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s CR a CR kostní dřeně. CR podle International Working Group (IWG) 2006 Kritéria odpovědi: Kostní dřeň - menší nebo rovna (=11 g/dl; krevní destičky >=100*10^9/l; neutrofily >=1,0*10^9/l; blasty , 0 %. CR kostní dřeně: kostní dřeň - = 50 % oproti předchozí léčbě; Periferní krev – pokud HI odpovědi, byly zaznamenány kromě CR kostní dřeně.
Až 2 roky
Procento účastníků s částečnou remisí (PR)
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s PR. PR podle International Working Group (IWG) 2006 Kritéria odpovědi: Všechna kritéria CR, pokud jsou před léčbou abnormální, kromě: Výskyt blastů v kostní dřeni se snížil o >=50 % před léčbou, ale stále >5 %, celularita a morfologie nejsou relevantní.
Až 2 roky
Procento účastníků s cytogenetickou odezvou
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s cytogenetickou odpovědí. Cytogenetická odpověď podle International Working Group (IWG) 2006 Kritéria odpovědi: Kompletní - vymizení chromozomální abnormality bez výskytu nových; Částečná - alespoň 50% snížení chromozomální abnormality.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky
Čas do progrese do akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Až 2 roky

Byla hlášena doba do progrese do akutní myeloidní leukémie. Progrese onemocnění podle kritérií reakce IWG: Pro účastníky s:

= 50% nárůst výbuchů na >5% výbuchů; 5%-10% výbuchů: >=50% zvýšení na >10% výbuchů; 10%-20% výbuchů: >=50% zvýšení na >20% výbuchů; 20%-30% výbuchů: >=50% zvýšení na >30% výbuchů. Jakýkoli z následujících: >=50% pokles od maximální remise/odpovědi u granulocytů nebo krevních destiček; snížení hemoglobinu o >=2 g/dl; transfuzní závislost.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108261
  • 2016-003328-22 (Číslo EudraCT)
  • 56022473MDS2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit