ESA(적혈구 생성 자극제) 치료에 대해 재발하거나 불응성인 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 수혈 의존적 참가자에서 Talacotuzumab(JNJ-56022473) 또는 Daratumumab의 활성을 별도로 평가하기 위한 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
적혈구 생성 자극제에 대해 재발하거나 불응성인 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 수혈 의존적 피험자에서 탈라코투주맙(JNJ-56022473) 또는 다라투무맙의 활성을 별도로 평가하기 위한 2상 개념 증명 연구 (ESA) 치료
이 연구의 주요 목적은 치료 중 질병이 재발한 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS)을 가진 수혈 의존 참가자에서 talacotuzumab(JNJ-56022473) 또는 daratumumab의 효능(수혈 독립성[TI])을 평가하는 것입니다. ESA(Erythropoiesis-Stimulating Agent)에 반응하지 않거나 이에 반응하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 talacotuzumab 또는 daratumumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(참가자와 연구원이 참가자가 받는 치료를 알고 있음) 연구입니다.
약 60명의 참가자(탈라코투주맙을 받는 30명, 다라투무맙을 받는 30명)가 등록한 다음 탈라코투주맙 또는 다라투무맙을 받는 데 1:1 기준으로 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 다음과 같이 구성됩니다: 참가자 적격성이 검토되고 무작위 배정 전에 스폰서에 의해 승인되는 최대 28일의 스크리닝 단계, 사이클 1 1일의 첫 번째 용량에서 연구 약물 중단까지 연장되는 치료 단계, 및 참가자가 탈라코투주맙 또는 다라투무맙을 중단하면 시작되는 치료 후 후속 조치 단계.
연구 약물은 질병 진행, 반응 부족, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속 투여됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구의 탈라코투주맙 부문은 등록이 마감되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Antwerp, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 골수이형성 증후군(MDS)은 최초 투여 전 12주 이내에 골수 흡인 및 생검으로 확인되었습니다. 이 진단용 골수 흡인 및 생검의 현지 실험실 보고서는 후원자의 승인을 받아야 합니다.
- IPSS(International Prognostic Scoring System) 저위험 또는 중간-1 위험 MDS
- 적혈구(RBC) 수혈 의존성, 1) 무작위 배정 전 16주 동안 연속 8주 동안 최소 4단위의 RBC를 투여받았음, 2) 수혈 전 Hb가 9.0g/g 이하여야 합니다(<=). 데시리터 (g/dL)
- 스크리닝 기간 내에 측정된 20%(%) 이상의 트랜스페린 포화도 및 400ng/mL 이상의 혈청 페리틴으로 정의되는 적절한 철 저장량 1차 투여) 철 염색을 이용한 골수 검사
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 탈라코투주맙 및 다라투무맙 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 무작위화 전 28일 이내에 임의의 화학요법, 면역조절 또는 면역억제 요법, 코르티코스테로이드([>]30mg/일[mg/일] 프레드니손 또는 등가물 이상)를 받은 경우
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 MDS에 대한 다른 치료를 받은 경우
- 조혈모세포 이식의 역사
- 레날리도마이드 치료가 실패하지 않는 한 Del(5q) 핵형. 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) RBC 수혈 혜택 없이 최소 3개월 동안 레날리도마이드 치료를 받은 경우(International Working Group [IWG] 2006); 2) 레날리도마이드로 혈액학적 개선 후 진행 또는 재발(IWG 2006); 3) 독성으로 인한 레날리도마이드의 중단; 또는 4) 금기로 인해 레날리도마이드를 투여할 수 없는 경우. 스폰서가 레날리도마이드 치료 실패에 대한 원본 문서를 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈라코투주맙
참가자는 모든 주기에 대해 1일과 15일에 킬로그램당 탈라코투주맙 9밀리그램(mg/kg)을 정맥 주사(IV)받습니다.
각 치료 주기는 28일입니다.
연구의 탈라코투주맙 부문은 등록이 마감되었습니다.
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Talacotuzumab 9 mg/kg은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다라투무맙
참가자는 사이클 1 및 2에 대해 1, 8, 15 및 22일에 daratumumab 16mg/kg IV를 투여받습니다. 사이클 3 내지 6의 경우 1일 및 15일; 그리고 모든 후속 주기에 대해 1일차에.
각 치료 주기는 28일입니다.
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Daratumumab 16 mg/kg은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 8주 동안 적혈구(RBC) 수혈 독립성(TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최소 8주 동안 지속되는 RBC TI를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
RBC TI는 무작위 배정 후 연속 56일(8주) 동안 RBC 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 24주 동안 적혈구(RBC) 수혈 독립성(TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최소 24주 동안 지속되는 RBC TI를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
RBC TI는 무작위 배정 후 연속 56일(8주) 동안 RBC 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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수혈 독립까지의 시간(TI)
기간: 최대 2년
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수혈 독립까지의 시간(TI)은 TI 간격의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
TI는 무작위 배정 후 연속 56일(8주) 동안 RBC 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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수혈 독립 기간(TI)
기간: 최대 2년
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TI 기간이 보고되었습니다.
TI는 무작위 배정 후 연속 56일(8주) 동안 RBC 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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수혈 감소에 대한 IWG 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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수혈 감소에 대한 IWG 기준을 충족한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
수혈 감소에 대한 IWG 기준: 최적의 8주 간격으로 적혈구 수혈에서 최소 4 단위 감소.
가장 좋은 8주 간격은 참가자가 기준선 이후 RBC 수혈 단위가 가장 적은 기준선 이후 8주 간격이었습니다.
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최대 2년
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최소 1회 용량의 골수 성장 인자 사용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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골수성 성장 인자(MGF)를 사용하는 참가자(MGF를 1회 이상 사용한 적이 있음)의 비율이 보고되었습니다.
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최대 2년
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조사자 평가에 의한 IWG 2006에 따른 혈액학적 개선(HI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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조사자 평가에 의한 IWG(International Working Group) 2006에 따른 HI 참가자의 비율이 보고되었습니다.
HI에 대한 IWG 2006에 따른 반응 기준: Erythroid 반응(치료 전, [=)1.5g/dL 미만, 치료 전 수혈 횟수와 비교하여 최소 4회 RBC 수혈/8주의 절대 횟수만큼 RBC 수혈 단위의 관련 감소 지난 8주.
20*10^9/L 혈소판의 Hb에 대해 RBC 수혈만 제공됩니다.
20*10^9/L에서 최소 100퍼센트(%) 증가 호중구 반응(전처리, 0.5*10^9/L.
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최대 2년
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완전 관해(CR) 및 골수 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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CR 및 골수 CR이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
IWG(International Working Group) 2006에 따른 CR 반응 기준: 골수 - (=11g/dL 이하; 혈소판 >=100*10^9/L; 호중구 >=1.0*10^9/L; 모세포 , 0%.
골수 CR: 골수 - = 전처리에 대해 50%; 말초 혈액 - HI 반응인 경우 골수 CR에 추가로 기록되었습니다.
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최대 2년
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부분 관해(PR)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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PR을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PR per International Working Group (IWG) 2006 응답 기준: 다음을 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준: 전처리에 비해 골수 모세포가 >=50% 감소했지만 여전히 >5%, 세포질 및 형태는 관련이 없습니다.
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최대 2년
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세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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세포유전학적 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
IWG(International Working Group) 2006에 따른 세포유전학적 반응 반응 기준: 완전 - 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 사라짐; 부분적 - 염색체 이상의 최소 50% 감소.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존 기간은 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체생존기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였다.
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최대 2년
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급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행 시간
기간: 최대 2년
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급성 골수성 백혈병으로의 진행 시간이 보고되었습니다. IWG 대응 기준에 따른 질병 진행: 참가자 대상: = 폭발이 50% 증가하여 >5% 폭발; 5%-10% 폭발: >=50% 증가에서 >10% 폭발; 10%-20% 폭발: >=50% 증가에서 >20% 폭발; 20%-30% 폭발: >=50% 증가에서 >30% 폭발. 다음 중 하나: 과립구 또는 혈소판에서 최대 관해/반응으로부터 >=50% 감소; >=2 g/dL의 헤모글로빈 감소; 수혈 의존성. |
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .