Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for separat evaluering af aktiviteten af ​​Talacotuzumab (JNJ-56022473) eller Daratumumab hos transfusionsafhængige deltagere med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastiske syndromer (MDS), som er recidiverende eller refraktære over for erythropoiesis-stimulerende middel (ES)

3. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et Fase 2 Proof-of-Concept-studie til separat evaluering af aktiviteten af ​​Talacotuzumab (JNJ-56022473) eller Daratumumab hos transfusionsafhængige individer med lav eller mellem-1 risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS), som er recidiverende til er-stromulyiserende midler. (ESA) Behandling

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten (transfusionsuafhængighed [TI]) af talacotuzumab (JNJ-56022473) eller daratumumab hos transfusionsafhængige deltagere med lav eller middel-1 risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS), hvis sygdom er vendt tilbage under behandlingen med eller er refraktær over for Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (deltagere og forskere er klar over den behandling, deltagerne modtager) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​talacotuzumab eller daratumumab. Ca. 60 deltagere (30 til at modtage talacotuzumab og 30 til at modtage daratumumab) vil blive tilmeldt og derefter tildelt tilfældigt på 1:1-basis til at modtage enten talacotuzumab eller daratumumab. Undersøgelsen består af: en screeningsfase på op til 28 dage, hvor deltagerens berettigelse vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren forud for randomisering, en behandlingsfase, der strækker sig fra den første dosis på cyklus 1 dag 1, indtil studiets lægemiddel seponering, og en opfølgningsfase efter behandlingen begynder, når deltageren ophører med talacotuzumab eller daratumumab. Undersøgelseslægemidler vil fortsætte med at blive administreret indtil sygdomsprogression, manglende respons, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Talcotuzumab-delen af ​​undersøgelsen er lukket for tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier bekræftet ved knoglemarvsaspirat og biopsi inden for 12 uger før første dosis. En lokal laboratorierapport fra denne diagnostiske knoglemarvsaspirat og biopsi skal godkendes af sponsoren
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) lavrisiko eller middel-1 risiko MDS
  • Transfusionsafhængig af røde blodlegemer (RBC), 1) Modtaget mindst 4 enheder af røde blodlegemer over enhver 8 på hinanden følgende uger i løbet af de 16 uger forud for randomisering, 2) Prætransfusions-Hb skal have været mindre end eller lig med (<=)9,0 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Tilstrækkelige jerndepoter, defineret som transferrinmætning større end 20 procent (%) og serumferritin større end 400 nanogram pr. Milliliter (ng/mL), målt inden for screeningsperioden, eller tilstrækkelige jernlagre som påvist af de seneste (inden for 12 uger før første dosis) knoglemarvsundersøgelse med jernplet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for talacotuzumab og daratumumab eller deres hjælpestoffer
  • Modtog enhver kemoterapi, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider (større end [>]30 milligram pr. dag [mg/dag] prednison eller tilsvarende) inden for 28 dage før randomisering
  • Modtog andre behandlinger for MDS inden for 28 dage før første dosis (f.eks. azacitidin, decitabin, lenalidomid, erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) (8 uger for langtidsvirkende ESA'er)
  • Historie om hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Del(5q) karyotype, medmindre behandling med lenalidomid har fejlet. Svigt er defineret som enten: 1) at have modtaget mindst 3 måneders lenalidomidbehandling uden RBC-transfusionsydelse (International Working Group [IWG] 2006); 2) progression eller tilbagefald efter hæmatologisk forbedring med lenalidomid (IWG 2006); 3) seponering af lenalidomid på grund af toksicitet; eller 4) ude af stand til at modtage lenalidomid på grund af en kontraindikation. Kildedokumentation for lenalidomidbehandlingssvigt skal verificeres af sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talacotuzumab
Deltagerne vil modtage talacotuzumab 9 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 for alle cyklusser. Hver behandlingscyklus er på 28 dage. Talcotuzumab-delen af ​​undersøgelsen er lukket for tilmelding.
Medicin: Talacotuzumab
Talacotuzumab 9 mg/kg vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-56022473
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab 16 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 for cyklus 1 og 2; på dag 1 og 15 for cyklus 3 til 6; og på dag 1 for alle efterfølgende cyklusser. Hver behandlingscyklus er på 28 dage.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed (TI), der varer mindst 8 uger
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnåede RBC TI, der varede mindst 8 uger, blev rapporteret. RBC TI blev defineret som fravær af RBC-transfusion under alle på hinanden følgende 56 dage (8 uger) efter randomisering.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed (TI), der varede mindst 24 uger
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnåede RBC TI, der varede mindst 24 uger, blev rapporteret. RBC TI blev defineret som fravær af RBC-transfusion under alle på hinanden følgende 56 dage (8 uger) efter randomisering.
Op til 2 år
Tid til transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til transfusionsuafhængighed (TI) blev defineret som tiden til starten af ​​TI-intervallet. TI blev defineret som fravær af RBC-transfusion under alle på hinanden følgende 56 dage (8 uger) efter randomisering.
Op til 2 år
Varighed af transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​TI blev rapporteret. TI blev defineret som fravær af RBC-transfusion under alle på hinanden følgende 56 dage (8 uger) efter randomisering.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opfyldte IWG-kriterier for transfusionsreduktion
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opfyldte IWG-kriterierne for transfusionsreduktion, blev rapporteret. IWG-kriterier for transfusionsreduktion: Mindst 4 enheder reduktion i RBC-transfusioner i det bedste 8-ugers interval. Det bedste 8-ugers interval var et post-baseline 8-ugers interval, hvor deltageren havde færrest post-baseline RBC transfusionsenheder.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med mindst én dosis myeloide vækstfaktorer
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med Myeloid Growth Factors (MGF) brug (som havde brugt mindst 1 dosis MGF) blev rapporteret.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (HI) pr. IWG 2006 efter investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med HI pr. International Working Group (IWG) 2006 ved efterforskers vurdering blev rapporteret. Responskriterier i henhold til IWG 2006 for HI: Erythroid-respons (forbehandling, mindre end [=)1,5 g/dL, relevant reduktion af enheder af RBC-transfusioner med et absolut antal på mindst 4 RBC-transfusioner/8 uger sammenlignet med transfusionstallet før behandling i de foregående 8 uger. Kun RBC-transfusioner givet for en Hb på 20*10^9/L blodplader. Forøgelse fra 20*10^9/L og med mindst 100 procent (%); Neutrofil respons (forbehandling, 0,5*10^9/L.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR) og marv CR
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med CR og marv CR blev rapporteret. CR pr. International Working Group (IWG) 2006 Responskriterier: Knoglemarv - mindre end eller lig med (=11 g/dL; blodplader >=100*10^9/L; neutrofiler >=1,0*10^9/L; blaster , 0%. Marrow CR: Knoglemarv - =50% over forbehandling; Perifert blod - hvis HI-reaktioner blev noteret ud over marv-CR.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med delvis remission (PR)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med PR blev rapporteret. PR pr. International Working Group (IWG) 2006 Responskriterier: Alle CR-kriterier hvis unormale før behandling undtagen: Knoglemarvsblaster faldt med >=50% i forhold til forbehandling, men stadig >5%, cellularitet og morfologi er ikke relevant.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons blev rapporteret. Cytogenetisk respons pr. International Working Group (IWG) 2006 Responskriterier: Fuldstændig - forsvinden af ​​den kromosomale abnormitet uden fremkomst af nye; Delvis - mindst 50% reduktion af den kromosomale abnormitet.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag. Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år
Tid til progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 2 år

Tid til progression til akut myeloid leukæmi blev rapporteret. Sygdomsprogression i henhold til IWG-responskriterier: For deltagere med:

=50% stigning i sprængninger til >5% sprængninger; 5%-10% sprængninger: >=50% stigning til >10% sprængninger; 10%-20% sprængninger: >=50% stigning til >20% sprængninger; 20%-30% sprængninger: >=50% stigning til >30% sprængninger. Enhver af følgende: >=50 % reduktion fra maksimal remission/respons i granulocytter eller blodplader; reduktion i hæmoglobin med >=2 g/dL; transfusionsafhængighed.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108261
  • 2016-003328-22 (EudraCT nummer)
  • 56022473MDS2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Talacotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner