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Studie zur getrennten Bewertung der Aktivität von Talacotuzumab (JNJ-56022473) oder Daratumumab bei transfusionsabhängigen Teilnehmern mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) nicht ansprachen

3. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur separaten Bewertung der Aktivität von Talacotuzumab (JNJ-56022473) oder Daratumumab bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die rezidiviert oder refraktär gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln sind (ESA) Behandlung

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Transfusionsunabhängigkeit [TI]) von Talacotuzumab (JNJ-56022473) oder Daratumumab bei transfusionsabhängigen Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, deren Krankheit während der Behandlung rezidiviert ist mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) oder ist refraktär gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), Open-Label-Studie (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, die die Teilnehmer erhalten) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Talacotuzumab oder Daratumumab. Ungefähr 60 Teilnehmer (30 erhalten Talacotuzumab und 30 erhalten Daratumumab) werden aufgenommen und dann zufällig auf einer 1:1-Basis zugewiesen, um entweder Talacotuzumab oder Daratumumab zu erhalten. Die Studie besteht aus: einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen, in der die Eignung der Teilnehmer vor der Randomisierung überprüft und vom Sponsor genehmigt wird, einer Behandlungsphase, die sich von der ersten Dosis an Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Absetzen des Studienmedikaments erstreckt, und a Follow-up-Phase nach der Behandlung, die beginnt, sobald der Teilnehmer Talacotuzumab oder Daratumumab absetzt. Die Studienmedikamente werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, fehlendem Ansprechen, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende weiter verabreicht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Der Talacotuzumab-Arm der Studie ist für die Rekrutierung geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bestätigt durch Knochenmarkpunktion und Biopsie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis. Ein lokaler Laborbericht von diesem diagnostischen Knochenmarksaspirat und dieser Biopsie muss vom Sponsor genehmigt werden
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
  • Abhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), 1) In den 16 Wochen vor der Randomisierung mindestens 4 Einheiten Erythrozyten über 8 aufeinanderfolgende Wochen erhalten, 2) Der Hb vor der Transfusion muss kleiner oder gleich (<=) 9,0 Gramm pro gewesen sein Deziliter (g/dL)
  • Angemessene Eisenvorräte, definiert als Transferrinsättigung von mehr als 20 Prozent (%) und Serumferritin von mehr als 400 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), gemessen innerhalb des Screeningzeitraums, oder angemessene Eisenvorräte, wie kürzlich (innerhalb von 12 Wochen vor erste Dosis) Knochenmarkuntersuchung mit Eisenfärbung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Talacotuzumab und Daratumumab oder deren Hilfsstoffen
  • Erhalten einer Chemotherapie, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie, Kortikosteroiden (mehr als [>] 30 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Andere Behandlungen für MDS innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erhalten (Beispiel [z. B.], Azacitidin, Decitabin, Lenalidomid, Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) (8 Wochen für lang wirkende ESAs)
  • Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Del(5q)-Karyotyp, es sei denn, die Behandlung mit Lenalidomid hat versagt. Versagen ist definiert als: 1) eine mindestens 3-monatige Behandlung mit Lenalidomid ohne Vorteil einer Erythrozytentransfusion (International Working Group [IWG] 2006); 2) Progression oder Rückfall nach hämatologischer Besserung mit Lenalidomid (IWG 2006); 3) Absetzen von Lenalidomid aufgrund von Toxizität; oder 4) Lenalidomid aufgrund einer Kontraindikation nicht erhalten kann. Die Quellendokumentation für das Versagen der Behandlung mit Lenalidomid muss vom Sponsor verifiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talacotuzumab
Die Teilnehmer erhalten Talacotuzumab 9 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15 für alle Zyklen. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Der Talacotuzumab-Arm der Studie ist für die Rekrutierung geschlossen.
Arzneimittel: Talacotuzumab
Talacotuzumab 9 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-56022473
Experimental: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 mg/kg IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1 und 2; an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3 bis 6; und am Tag 1 für alle nachfolgenden Zyklen. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionsunabhängigkeit (TI) von roten Blutkörperchen (RBC) erreichten, die mindestens 8 Wochen anhielt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine RBC TI erreichten, die mindestens 8 Wochen anhielt, wurde berichtet. Erythrozyten-TI war definiert als das Fehlen einer Erythrozyten-Transfusion während aufeinanderfolgender 56 Tage (8 Wochen) nach der Randomisierung.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionsunabhängigkeit (TI) von roten Blutkörperchen (RBC) erreichten, die mindestens 24 Wochen andauerte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 24 Wochen andauernden RBC TI erreichten, wurde angegeben. Erythrozyten-TI war definiert als das Fehlen einer Erythrozyten-Transfusion während aufeinanderfolgender 56 Tage (8 Wochen) nach der Randomisierung.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Transfusionsunabhängigkeit (TI) wurde als Zeit bis zum Beginn des TI-Intervalls definiert. TI war definiert als das Fehlen einer Erythrozyten-Transfusion während aufeinanderfolgender 56 Tage (8 Wochen) nach der Randomisierung.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer der TI wurde angegeben. TI war definiert als das Fehlen einer Erythrozyten-Transfusion während aufeinanderfolgender 56 Tage (8 Wochen) nach der Randomisierung.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die IWG-Kriterien für die Reduktion von Transfusionen erfüllten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die IWG-Kriterien für die Transfusionsreduktion erfüllten, wurde angegeben. IWG-Kriterien zur Transfusionsreduktion: mindestens 4 Einheiten Reduktion der Erythrozytentransfusionen im besten 8-Wochen-Intervall. Das beste 8-Wochen-Intervall war ein 8-Wochen-Intervall nach der Baseline, in dem der Teilnehmer die wenigsten RBC-Transfusionseinheiten nach der Baseline hatte.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosis myeloischer Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verwendung von myeloiden Wachstumsfaktoren (MGF) (die mindestens 1 Dosis MGF verwendet hatten) wurde angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Besserung (HI) gemäß IWG 2006 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HI pro International Working Group (IWG) 2006 nach Beurteilung durch den Prüfarzt wurde angegeben. Ansprechkriterien gemäß IWG 2006 für HI: Erythroides Ansprechen (Vorbehandlung, weniger als [=) 1,5 g/dl, relevante Reduzierung der Einheiten von Erythrozyten-Transfusionen um eine absolute Anzahl von mindestens 4 Erythrozyten-Transfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in die letzten 8 Wochen. Bei einem Hb von 20*10^9/L Blutplättchen werden nur Erythrozytentransfusionen gegeben. Erhöhung von 20*10^9/L und um mindestens 100 Prozent (%); Reaktion der Neutrophilen (Vorbehandlung, 0,5*10^9/L.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und Marrow CR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und Mark-CR wurde angegeben. CR gemäß International Working Group (IWG) 2006 Reaktionskriterien: Knochenmark – weniger als oder gleich (=11 g/dl; Blutplättchen >=100*10^9/l; Neutrophile >=1,0*10^9/l; Blasten , 0%. Mark CR: Knochenmark – = 50 % über Vorbehandlung; Peripheres Blut – wenn HI-Antworten auftraten, wurden sie zusätzlich zur Mark-CR notiert.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR wurde gemeldet. PR gemäß International Working Group (IWG) 2006 Ansprechkriterien: Alle CR-Kriterien, wenn vor der Behandlung anormal, außer: Knochenmarkblasten verringerten sich um >=50 % gegenüber der Vorbehandlung, aber immer noch >5 %, Zellularität und Morphologie nicht relevant.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischem Ansprechen wurde angegeben. Zytogenetisches Ansprechen gemäß International Working Group (IWG) 2006 Ansprechkriterien: Vollständig – Verschwinden der Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer; Teilweise - mindestens 50%ige Reduktion der Chromosomenanomalie.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Das mittlere Gesamtüberleben wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Zeit bis zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie wurde angegeben. Krankheitsprogression gemäß IWG-Ansprechkriterien: Für Teilnehmer mit:

= 50 % Anstieg der Blasten auf > 5 % Blasten; 5 %-10 % Explosionen: >=50 % Anstieg auf >10 % Explosionen; 10 %–20 % Explosionen: >=50 % Erhöhung auf >20 % Explosionen; 20 %-30 % Explosionen: >=50 % Erhöhung auf >30 % Explosionen. Eines der folgenden: >=50 % Abnahme von maximaler Remission/Reaktion in Granulozyten oder Blutplättchen; Reduktion des Hämoglobins um >=2 g/dL; Transfusionsabhängigkeit.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108261
  • 2016-003328-22 (EudraCT-Nummer)
  • 56022473MDS2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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