Estudio para evaluar por separado la actividad de talacotuzumab (JNJ-56022473) o daratumumab en participantes dependientes de transfusiones con síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 que recaen o son refractarios al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2 de prueba de concepto para evaluar por separado la actividad de talacotuzumab (JNJ-56022473) o daratumumab en sujetos dependientes de transfusiones con síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 que recaen o son refractarios al agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) Tratamiento
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia (independencia transfusional [TI]) de talacotuzumab (JNJ-56022473) o daratumumab en participantes dependientes de transfusiones con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 cuya enfermedad ha recaído durante el tratamiento con o es refractario al agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), abierto (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento que reciben los participantes) para evaluar la seguridad y eficacia de talacotuzumab o daratumumab.
Aproximadamente 60 participantes (30 para recibir talacotuzumab y 30 para recibir daratumumab) se inscribirán y luego se asignarán al azar en una base de 1:1 para recibir talacotuzumab o daratumumab.
El estudio consta de: una Fase de selección de hasta 28 días durante la cual el patrocinador revisará y aprobará la elegibilidad de los participantes antes de la aleatorización, una Fase de tratamiento que se extenderá desde la primera dosis en el Día 1 del ciclo 1 hasta la suspensión del fármaco del estudio, y una Fase de seguimiento posterior al tratamiento que comienza una vez que el participante suspende talacotuzumab o daratumumab.
Los medicamentos del estudio se seguirán administrando hasta la progresión de la enfermedad, la falta de respuesta, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
El brazo de talacotuzumab del estudio está cerrado para la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Moscow, Federación Rusa, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome mielodisplásico (SMD) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmado por aspirado de médula ósea y biopsia dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis. El patrocinador debe aprobar un informe de laboratorio local de este aspirado y biopsia de médula ósea de diagnóstico.
- Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) riesgo bajo o riesgo intermedio-1 SMD
- Dependiente de transfusiones de glóbulos rojos (RBC), 1) Recibió al menos 4 unidades de RBC durante 8 semanas consecutivas durante las 16 semanas anteriores a la aleatorización, 2) La Hb previa a la transfusión debe haber sido inferior o igual a (<=) 9,0 gramos por decilitro (g/dL)
- Reservas adecuadas de hierro, definidas como saturación de transferrina superior al 20 por ciento (%) y ferritina sérica superior a 400 nanogramos por mililitro (ng/mL), medidas dentro del período de selección, o reservas de hierro adecuadas demostradas por estudios recientes (dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis) examen de médula ósea con tinción de hierro
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a talacotuzumab y daratumumab o a sus excipientes
- Recibió quimioterapia, terapia inmunomoduladora o inmunosupresora, corticosteroides (más de [>] 30 miligramos por día [mg/día] de prednisona o equivalente) dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Recibió otros tratamientos para MDS dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis (ejemplo [p. ej.], azacitidina, decitabina, lenalidomida, agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) (8 semanas para ESA de acción prolongada)
- Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas
- Cariotipo del(5q) a menos que el tratamiento con lenalidomida haya fallado. El fracaso se define como: 1) haber recibido al menos 3 meses de tratamiento con lenalidomida sin beneficio de transfusión de glóbulos rojos (International Working Group [IWG] 2006); 2) progresión o recaída después de la mejoría hematológica con lenalidomida (IWG 2006); 3) discontinuación de lenalidomida debido a toxicidad; o 4) incapaz de recibir lenalidomida debido a una contraindicación. El patrocinador debe verificar la documentación original del fracaso del tratamiento con lenalidomida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Talacotuzumab
Los participantes recibirán talacotuzumab 9 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15 para todos los ciclos.
Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
El brazo de talacotuzumab del estudio está cerrado para la inscripción.
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Talacotuzumab 9 mg/kg se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Daratumumab
Los participantes recibirán daratumumab 16 mg/kg IV los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1 y 2; los Días 1 y 15 para los Ciclos 3 a 6; y el Día 1 para todos los ciclos subsiguientes.
Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
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Daratumumab 16 mg/kg se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la independencia transfusional (TI) de glóbulos rojos (RBC) durante al menos 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron RBC TI durante al menos 8 semanas.
RBC TI se definió como la ausencia de transfusión de RBC durante cualquiera de los 56 días consecutivos (8 semanas) posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la independencia transfusional (TI) de glóbulos rojos (RBC) durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron RBC TI durante al menos 24 semanas.
RBC TI se definió como la ausencia de transfusión de RBC durante cualquiera de los 56 días consecutivos (8 semanas) posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Tiempo hasta la independencia de la transfusión (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta la independencia transfusional (TI) se definió como el tiempo hasta el inicio del intervalo TI.
TI se definió como la ausencia de transfusión de glóbulos rojos durante los 56 días consecutivos (8 semanas) posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Duración de la independencia de la transfusión (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó la duración de TI.
TI se definió como la ausencia de transfusión de glóbulos rojos durante los 56 días consecutivos (8 semanas) posteriores a la aleatorización.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios del IWG para la reducción de transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios del IWG para la reducción de transfusiones.
Criterios del IWG para la reducción de transfusiones: reducción de al menos 4 unidades en las transfusiones de glóbulos rojos en el mejor intervalo de 8 semanas.
El mejor intervalo de 8 semanas fue un intervalo de 8 semanas posterior al inicio en el que el participante tuvo la menor cantidad de unidades de transfusión de glóbulos rojos posteriores al inicio.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con al menos una dosis de uso de factores de crecimiento mieloide
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes con uso de factores de crecimiento mieloide (MGF) (que habían usado al menos 1 dosis de MGF).
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con mejoría hematológica (HI) según IWG 2006 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes con HI según el Grupo de trabajo internacional (IWG) 2006 según la evaluación del investigador.
Criterios de respuesta según IWG 2006 para HI: respuesta eritroide (pretratamiento, menos de [=) 1,5 g/dl, reducción relevante de unidades de transfusiones de glóbulos rojos en un número absoluto de al menos 4 transfusiones de glóbulos rojos/8 semanas en comparación con el número de transfusiones de pretratamiento en las 8 semanas anteriores.
Solo transfusiones de glóbulos rojos dadas para una Hb de 20*10^9/L de plaquetas.
Incremento de 20*10^9/L y por lo menos 100 por ciento (%); Respuesta de neutrófilos (pretratamiento, 0,5*10^9/L.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con remisión completa (RC) y CR de médula
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes con CR y CR de médula.
CR por International Working Group (IWG) 2006 Criterios de respuesta: Médula ósea - menor o igual a (=11 g/dL; plaquetas >=100*10^9/L; neutrófilos >=1.0*10^9/L; blastos , 0%.
Médula CR: Médula ósea - =50% sobre pretratamiento; Sangre periférica: si las respuestas de HI, se observaron además de la CR de la médula.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes con PR.
PR según International Working Group (IWG) 2006 Criterios de respuesta: Todos los criterios CR si son anormales antes del tratamiento, excepto: Los blastos en la médula ósea disminuyeron en >=50 % con respecto al pretratamiento, pero aún >5 %, la celularidad y la morfología no son relevantes.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes con respuesta citogenética.
Respuesta citogenética según el Grupo de Trabajo Internacional (IWG) 2006 Criterios de respuesta: Completa: desaparición de la anomalía cromosómica sin aparición de otras nuevas; Parcial - al menos 50% de reducción de la anomalía cromosómica.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La mediana de supervivencia global se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Tiempo hasta la progresión a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se informó el tiempo hasta la progresión a leucemia mieloide aguda. Progresión de la enfermedad según los criterios de respuesta del IWG: Para participantes con: =50 % de aumento en los blastos a >5 % de los blastos; 5%-10% de blastos: >=50% de aumento a >10% de blastos; 10 %-20 % de blastos: >=50 % de aumento a >20 % de blastos; 20 %-30 % de explosiones: >=50 % de aumento a >30 % de explosiones. Cualquiera de los siguientes: >=50% de disminución de la remisión/respuesta máxima en granulocitos o plaquetas; reducción de la hemoglobina en >=2 g/dL; dependencia transfusional. |
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108261
- 2016-003328-22 (Número EudraCT)
- 56022473MDS2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Talacotuzumab
-
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