Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for separat evaluering av aktiviteten til Talacotuzumab (JNJ-56022473) eller Daratumumab hos transfusjonsavhengige deltakere med lav- eller middels-1 risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) som er residiverende eller refraktære mot erytropoiesis-stimulerende middel (ES)

3. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En Fase 2 Proof-of-Concept-studie for separat evaluering av aktiviteten til Talacotuzumab (JNJ-56022473) eller Daratumumab hos transfusjonsavhengige personer med lav eller middels 1-risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) som er residiverende- eller refraktoriske midler. (ESA) Behandling

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten (transfusjonsuavhengighet [TI]) av talacotuzumab (JNJ-56022473) eller daratumumab hos transfusjonsavhengige deltakere med lav eller middels 1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) hvis sykdom har fått tilbakefall under behandlingen med eller er refraktær overfor erytropoiesis-stimulerende middel (ESA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), åpen (deltakere og forskere er klar over behandlingen deltakerne får) studie for å evaluere sikkerheten og effekten av talacotuzumab eller daratumumab. Omtrent 60 deltakere (30 for å motta talacotuzumab og 30 for å motta daratumumab) vil bli registrert og deretter tildelt tilfeldig på 1:1-basis for å motta enten talacotuzumab eller daratumumab. Studien består av: en screeningsfase på opptil 28 dager hvor deltakerens valgbarhet vil bli vurdert og godkjent av sponsoren før randomisering, en behandlingsfase som vil strekke seg fra den første dosen på syklus 1 dag 1 til seponering av studiemedikamentet, og en Oppfølgingsfase etter behandling som begynner når deltakeren avslutter behandlingen med talacotuzumab eller daratumumab. Studiemedikamenter vil fortsette å bli administrert inntil sykdomsprogresjon, manglende respons, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieslutt. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Talacotuzumab-delen av studien er stengt for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier bekreftet av benmargsaspirat og biopsi innen 12 uker før første dose. En lokal laboratorierapport fra dette diagnostiske benmargsaspiratet og biopsien må godkjennes av sponsoren
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) lavrisiko eller middels-1 risiko MDS
  • Transfusjonsavhengig av røde blodlegemer (RBC), 1) Mottatt minst 4 enheter RBC i løpet av 8 påfølgende uker i løpet av de 16 ukene før randomisering, 2) Pretransfusjons Hb må ha vært mindre enn eller lik (<=)9,0 gram pr. desiliter (g/dL)
  • Tilstrekkelige jernlagre, definert som transferrinmetning større enn 20 prosent (%) og serumferritin større enn 400 nanogram per milliliter (ng/mL), målt innenfor screeningsperioden, eller tilstrekkelige jernlagre som vist av nylig (innen 12 uker før første dose) benmargsundersøkelse med jernflekk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor talacotuzumab og daratumumab eller deres hjelpestoffer
  • Fikk kjemoterapi, immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi, kortikosteroider (større enn [>]30 milligram per dag [mg/dag] prednison eller tilsvarende) innen 28 dager før randomisering
  • Fikk andre behandlinger for MDS innen 28 dager før første dose (f.eks. azacitidin, decitabin, lenalidomid, erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) (8 uker for langtidsvirkende ESAer)
  • Historie om hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Del(5q) karyotype med mindre behandling med lenalidomid har mislyktes. Svikt er definert som enten: 1) å ha mottatt minst 3 måneders lenalidomidbehandling uten RBC-transfusjonsfordel (International Working Group [IWG] 2006); 2) progresjon eller tilbakefall etter hematologisk bedring med lenalidomid (IWG 2006); 3) seponering av lenalidomid på grunn av toksisitet; eller 4) ute av stand til å motta lenalidomid på grunn av en kontraindikasjon. Kildedokumentasjon for behandlingssvikt med lenalidomid må verifiseres av sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talacotuzumab
Deltakerne vil motta talacotuzumab 9 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 for alle sykluser. Hver behandlingssyklus er på 28 dager. Talacotuzumab-delen av studien er stengt for påmelding.
Legemiddel: Talacotuzumab
Talacotuzumab 9 mg/kg vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-56022473
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab 16 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 for syklus 1 og 2; på dag 1 og 15 for syklus 3 til 6; og på dag 1 for alle påfølgende sykluser. Hver behandlingssyklus er på 28 dager.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-54767414

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde røde blodlegemer (RBC) transfusjonsuavhengighet (TI) som varer i minst 8 uker
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde RBC TI som varte i minst 8 uker, ble rapportert. RBC TI ble definert som fravær av RBC-transfusjon under alle påfølgende 56 dager (8 uker) etter randomisering.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde røde blodlegemer (RBC) transfusjonsuavhengighet (TI) som varer i minst 24 uker
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde RBC TI som varte i minst 24 uker, ble rapportert. RBC TI ble definert som fravær av RBC-transfusjon under alle påfølgende 56 dager (8 uker) etter randomisering.
Inntil 2 år
Tid til transfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til transfusjonsuavhengighet (TI) ble definert som tid til starten av TI-intervallet. TI ble definert som fravær av RBC-transfusjon under alle påfølgende 56 dager (8 uker) etter randomisering.
Inntil 2 år
Varighet av transfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Inntil 2 år
Varigheten av TI ble rapportert. TI ble definert som fravær av RBC-transfusjon under alle påfølgende 56 dager (8 uker) etter randomisering.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere som oppfylte IWG-kriteriene for transfusjonsreduksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte IWG-kriteriene for transfusjonsreduksjon ble rapportert. IWG-kriterier for transfusjonsreduksjon: minst 4 enheter reduksjon i RBC-transfusjoner i beste 8-ukers intervall. Det beste 8-ukersintervallet var et 8-ukers intervall etter baseline hvor deltakeren hadde færrest RBC-transfusjonsenheter etter baseline.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med minst én dose myeloide vekstfaktorer
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av deltakerne med myeloide vekstfaktorer (MGF) (som hadde brukt minst 1 dose MGF) ble rapportert.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med hematologisk forbedring (HI) per IWG 2006 etter etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av deltakere med HI per International Working Group (IWG) 2006 etter etterforskers vurdering ble rapportert. Responskriterier i henhold til IWG 2006 for HI: Erytroidrespons (forbehandling, mindre enn [=)1,5 g/dL, relevant reduksjon av enheter av RBC-transfusjoner med et absolutt antall på minst 4 RBC-transfusjoner/8 uker sammenlignet med transfusjonstallet før behandling i de siste 8 ukene. Kun RBC-transfusjoner gitt for en Hb på 20*10^9/L blodplater. Øk fra 20*10^9/L og med minst 100 prosent (%); Nøytrofil respons (forbehandling, 0,5*10^9/L.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR) og Marrow CR
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel deltakere med CR og marg CR ble rapportert. CR per International Working Group (IWG) 2006 Responskriterier: Benmarg - mindre enn eller lik (=11 g/dL; blodplater >=100*10^9/L; nøytrofiler >=1.0*10^9/L; eksplosjoner , 0 %. Marg CR: Benmarg - =50 % over forbehandling; Perifert blod - hvis HI-responser, ble de notert i tillegg til marg CR.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel deltakere med PR ble rapportert. PR per International Working Group (IWG) 2006 Responskriterier: Alle CR-kriterier hvis unormale før behandling bortsett fra: Benmargsblaster reduserte med >=50 % over forbehandling, men fortsatt >5 %, cellularitet og morfologi er ikke relevant.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av deltakerne med cytogenetisk respons ble rapportert. Cytogenetisk respons per International Working Group (IWG) 2006 Responskriterier: Fullstendig - forsvinning av kromosomavviket uten at det dukker opp nye; Delvis - minst 50 % reduksjon av kromosomavviket.
Inntil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Den totale overlevelsen ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak. Median total overlevelse ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 2 år
Tid til progresjon til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Inntil 2 år

Tid til progresjon til akutt myeloid leukemi ble rapportert. Sykdomsprogresjon i henhold til IWG responskriterier: For deltakere med:

=50 % økning i eksplosjoner til >5 % eksplosjoner; 5%-10% eksplosjoner: >=50% økning til >10% eksplosjoner; 10%-20% eksplosjoner: >=50% økning til >20% eksplosjoner; 20%-30% blasts: >=50% økning til >30% blasts. Enhver av følgende: >=50 % reduksjon fra maksimal remisjon/respons i granulocytter eller blodplater; reduksjon i hemoglobin med >=2 g/dL; transfusjonsavhengighet.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108261
  • 2016-003328-22 (EudraCT-nummer)
  • 56022473MDS2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Talacotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere