Tutkimus talakotsumabin (JNJ-56022473) tai daratumumabin vaikutuksen arvioimiseksi erikseen verensiirrosta riippuvaisilla osallistujilla, joilla on pieni tai keskitasoinen myelodysplastisen oireyhtymän riski (MDS), jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä erytropoieesia stimuloivaa hoitoa (ESA)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2 konseptitutkimus, jossa arvioidaan erikseen talakotsumabin (JNJ-56022473) tai daratumumabin aktiivisuutta verensiirrosta riippuvaisilla potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka ovat uusiutuneita tai kestäviä E-Sti:lle. (ESA) Hoito
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida talakotsumabin (JNJ-56022473) tai daratumumabin tehoa (transfuusioriippumattomuus [TI]) verensiirrosta riippuvaisilla potilailla, joilla on pieni tai keskinkertainen riski 1 myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joiden sairaus on uusiutunut hoidon aikana. Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) kanssa tai on tulenkestävä niille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, jota osallistujat saavat) talakotsumabin tai daratumumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Noin 60 osallistujaa (30 talakotsumabia saavaa ja 30 daratumumabia saavaa) otetaan mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti 1:1-perusteisesti saamaan joko talakotsumabia tai daratumumabia.
Tutkimus koostuu: seulontavaiheesta, joka kestää enintään 28 päivää ja jonka aikana sponsori tarkistaa ja hyväksyy osallistujien kelpoisuuden ennen satunnaistamista, hoitovaiheesta, joka ulottuu ensimmäisestä annoksesta syklin 1 päivänä 1 tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti, ja Hoidon jälkeinen seurantavaihe, joka alkaa, kun osallistuja lopettaa talakotutsumabin tai daratumumabin käytön.
Tutkimuslääkkeiden antamista jatketaan taudin etenemiseen, vasteen puuttumiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen talakotsumabiosasto on suljettu ilmoittautumista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, joka on vahvistettu luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Toimeksiantajan on hyväksyttävä paikallinen laboratorioraportti tästä diagnostisesta luuytimen aspiraatista ja biopsiasta
- International Prognostic Scoring System (IPSS) matalan riskin tai keskitason 1 riskin MDS
- Punasolujen (RBC) siirrosta riippuvainen, 1) saanut vähintään 4 yksikköä punasoluja 8 peräkkäisen viikon aikana satunnaistamista edeltäneiden 16 viikon aikana, 2) Verensiirtoa edeltävän Hb:n on täytynyt olla pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 9,0 grammaa per desilitra (g/dl)
- Riittävät rautavarastot, jotka määritellään transferriinisaturaatioksi yli 20 prosenttia (%) ja seerumin ferritiiniksi yli 400 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), mitattuna seulontajakson aikana, tai riittävät rautavarastot viimeaikaisten (12 viikon sisällä ennen tutkimusta) ensimmäinen annos) luuytimen tutkimus rautatahralla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi talakotsumabille ja daratumumabille tai niiden apuaineille
- saanut kemoterapiaa, immunomodulatorista tai immunosuppressiivista hoitoa, kortikosteroideja (yli [>]30 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisonia tai vastaavaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sai muita MDS-hoitoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (esimerkki [esim.], atsasitidiini, desitabiini, lenalidomidi, erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) (8 viikkoa pitkävaikutteisille ESA:ille)
- Hematopoieettisten kantasolujen siirron historia
- Del(5q) karyotyyppi, ellei lenalidomidihoito ole epäonnistunut. Epäonnistuminen määritellään joko: 1) vähintään 3 kuukauden lenalidomidihoidossa ilman punasolujen verensiirtoa (International Working Group [IWG] 2006); 2) eteneminen tai uusiutuminen lenalidomidin hematologisen paranemisen jälkeen (IWG 2006); 3) lenalidomidin käytön lopettaminen toksisuuden vuoksi; tai 4) ei voi saada lenalidomidia vasta-aiheen vuoksi. Toimeksiantajan on vahvistettava lenalidomidihoidon epäonnistumisen lähdedokumentaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talakotsumabi
Osallistujat saavat talakotsumabia 9 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 kaikissa jaksoissa.
Jokainen hoitojakso on 28 päivää.
Tutkimuksen talakotsumabiosasto on suljettu ilmoittautumista varten.
|
Talakotsumabia 9 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia 16 mg/kg IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklien 1 ja 2 aikana; päivinä 1 ja 15 jaksoille 3-6; ja päivänä 1 kaikille seuraaville jaksoille.
Jokainen hoitojakso on 28 päivää.
|
Daratumumabi 16 mg/kg annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen (RBC) verensiirron riippumattomuuden (TI) vähintään 8 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat RBC TI:n, joka kesti vähintään 8 viikkoa.
Punasolujen TI määriteltiin punasolujen siirron puuttumisena minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän (8 viikon) aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen (RBC) verensiirron riippumattomuuden (TI) vähintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat RBC TI:n, joka kesti vähintään 24 viikkoa.
Punasolujen TI määriteltiin punasolujen siirron puuttumisena minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän (8 viikon) aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika verensiirron itsenäisyyteen (TI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika verensiirrosta riippumattomuuteen (TI) määriteltiin ajalle TI-välin alkamiseen.
TI määriteltiin punasolujen siirron puuttumisena minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän (8 viikon) aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Verensiirrosta riippumattomuuden kesto (TI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
TI:n kesto ilmoitettiin.
TI määriteltiin punasolujen siirron puuttumisena minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän (8 viikon) aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät IWG:n kriteerit verensiirron vähentämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät IWG-kriteerit verensiirron vähentämiseksi, ilmoitettiin.
IWG-kriteerit verensiirron vähentämiselle: vähintään 4 yksikön vähennys punasolujen siirroissa parhaan 8 viikon aikana.
Paras 8 viikon aikaväli oli lähtötilanteen jälkeinen 8 viikon aikaväli, jossa osallistujalla oli vähiten lähtötilanteen jälkeisiä punasolujen siirtoyksiköitä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi annos myelooisia kasvutekijöitä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät myeloidisia kasvutekijöitä (MGF) (jotka olivat käyttäneet vähintään yhtä MGF-annosta), ilmoitettiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hematologisen paranemisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus IWG 2006 -tutkimusta kohden tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus HI:stä per International Working Group (IWG) 2006 tutkijan arvioiden mukaan.
Vastekriteerit IWG 2006:n mukaan HI:lle: Erytroidivaste (esihoito, alle [=)1,5 g/dl, punasolujen verensiirtojen yksikkömäärän olennainen vähennys absoluuttisella määrällä vähintään 4 punasolusiirtoa/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävään verensiirtoon vuonna edelliset 8 viikkoa.
Vain punasolujen siirrot annettiin Hb:lle 20*10^9/l verihiutaleita.
Lisäys arvosta 20*10^9/L ja vähintään 100 prosenttia (%); Neutrofiilivaste (esikäsittely, 0,5*10^9/l.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CR) ja luuytimen CR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR ja luuytimen CR, ilmoitettiin.
CR / International Working Group (IWG) 2006 Vastekriteerit: Luuydin - pienempi tai yhtä suuri (=11 g/dl; verihiutaleet >=100*10^9/l; neutrofiilit >=1,0*10^9/l; blastit , 0 %.
Luuydin CR: Luuydin - = 50 % esikäsittelyä korkeampi; Perifeerinen veri - jos HI-vasteita, ne havaittiin luuytimen CR:n lisäksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen remission (PR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PR-osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
PR/International Working Group (IWG) 2006 Vastekriteerit: Kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat poikkeavia ennen hoitoa paitsi: Luuydinblastit vähenivät >=50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti >5 %, soluisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sytogeneettinen vaste, ilmoitettiin.
Sytogeneettinen vaste per kansainvälinen työryhmä (IWG) 2006 Vastekriteerit: Täydellinen - kromosomipoikkeavuuden häviäminen ilman uusien ilmaantumista; Osittainen - kromosomipoikkeavuuden väheneminen vähintään 50 %.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika etenemään akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika akuuttiin myelooiseen leukemiaan etenemiseen on raportoitu. Sairauden eteneminen IWG-vastekriteerien mukaan: Osallistujille, joilla: = 50 %:n lisäys räjäytyksissä > 5 %:iin; 5 - 10 % puhallukset: >=50 % nousu > 10 %:iin; 10 % - 20 % puhallukset: >=50 % nousu > 20 %:iin; 20–30 % puhallukset: >=50 % nousu > 30 %:iin. Mikä tahansa seuraavista: >=50 %:n lasku maksimaalisesta remissiosta/vasteesta granulosyyteissä tai verihiutaleissa; hemoglobiinin aleneminen >=2 g/dl; verensiirtoriippuvuus. |
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108261
- 2016-003328-22 (EudraCT-numero)
- 56022473MDS2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat