Tanulmány a talacotuzumab (JNJ-56022473) vagy a daratumumab aktivitásának külön értékelésére alacsony vagy közepes 1-es kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő transzfúziófüggő résztvevőknél, akik kiújultak vagy nem reagálnak az eritropoézis-stimuláló A (ESA) kezelésre
2025. március 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat a talacotuzumab (JNJ-56022473) vagy a daratumumab aktivitásának külön értékelésére alacsony vagy közepes 1-es kockázatú mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő, visszaeső vagy E-Sti-re nem reagáló, transzfúziótól függő alanyoknál (ESA) Kezelés
A vizsgálat fő célja a talacotuzumab (JNJ-56022473) vagy daratumumab hatékonyságának (transzfúzió-függetlenségének [TI]) értékelése alacsony vagy közepes 1-es kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, transzfúziófüggő résztvevőknél, akiknél a betegség a kezelés alatt kiújult. Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA)-val vagy azokkal szemben ellenálló.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), nyílt elrendezésű (a résztvevők és a kutatók tisztában vannak azzal, hogy milyen kezelésben részesülnek) vizsgálat a talakotuzumab vagy daratumumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Körülbelül 60 résztvevőt (30 talacotuzumabot és 30 daratumumabot kapó) vesznek fel, majd véletlenszerűen, 1:1 arányban osztanak ki talacotuzumab vagy daratumumab kezelésre.
A vizsgálat a következőkből áll: egy legfeljebb 28 napos szűrési fázisból, amelynek során a szponzor a randomizálás előtt felülvizsgálja és jóváhagyja a résztvevők alkalmasságát, egy kezelési fázisból, amely az 1. ciklus első adagjától az 1. napon a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig tart, és a kezelés utáni nyomon követési fázis, amely akkor kezdődik, amikor a résztvevő abbahagyja a talacotuzumab vagy daratumumab kezelést.
A vizsgálati gyógyszereket a betegség progressziójáig, a válasz hiányáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig továbbra is adják.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A vizsgálat talacotuzumab ága zárva tart a beiratkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Turnhout, Belgium, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- UMCG
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mielodiszpláziás szindróma (MDS) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, amelyet csontvelő-leszívással és biopsziával igazoltak az első adagot megelőző 12 héten belül. A szponzornak jóvá kell hagynia a diagnosztikai csontvelő-leszívásból és biopsziából származó helyi laboratóriumi jelentést
- Nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) alacsony kockázatú vagy közepes 1 kockázatú MDS
- Vörösvérsejt-transzfúziótól függő, 1) Legalább 4 egység vörösvértestet kapott bármely 8 egymást követő héten a randomizálást megelőző 16 hét során, 2) A transzfúzió előtti Hb-nek (<=) 9,0 gramm/egyenlőnek kell lennie. deciliter (g/dl)
- Megfelelő vasraktárak, mint 20 százaléknál nagyobb transzferrin telítettség (%) és szérum ferritin több mint 400 nanogramm/milliliter (ng/ml), a szűrési időszakban mérve, vagy megfelelő vasraktárak, amint azt a közelmúltban (a vizsgálatot megelőző 12 héten belül) igazolták. első adag) csontvelő-vizsgálat vasfestéssel
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a talakotuzumabbal és daratumumabbal vagy segédanyagaikkal szemben
- Bármilyen kemoterápiát, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiát, kortikoszteroidokat (több, mint [>]30 milligramm/nap [mg/nap] prednizon vagy azzal egyenértékű) kapott a randomizálást megelőző 28 napon belül
- Az első adag beadása előtt 28 napon belül egyéb kezelést kapott MDS miatt (például [pl.] azacitidin, decitabin, lenalidomid, eritropoézis-stimuláló szer (ESA) (hosszan ható ESA-k esetén 8 hét)
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció története
- Del(5q) kariotípus, kivéve, ha a lenalidomid kezelés sikertelen volt. Sikertelennek minősül, ha: 1) legalább 3 hónapig lenalidomid kezelésben részesült vörösvértest-transzfúziós előnyök nélkül (International Working Group [IWG] 2006); 2) progresszió vagy relapszus a lenalidomiddal végzett hematológiai javulás után (IWG 2006); 3) a lenalidomid toxicitás miatti abbahagyása; vagy 4) ellenjavallat miatt nem kaphat lenalidomidot. A szponzornak ellenőriznie kell a lenalidomid-kezelés sikertelenségének forrásdokumentációját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Talakotuzumab
A résztvevők 9 milligramm/kg (mg/kg) talakotuzumabot kapnak intravénásan (IV) az 1. és 15. napon minden ciklusban.
Minden kezelési ciklus 28 napos.
A vizsgálat talacotuzumab ága zárva tart a beiratkozáshoz.
|
A 9 mg/ttkg talacotuzumabot IV infúzióban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Daratumumab
A résztvevők 16 mg/ttkg daratumumabot kapnak IV az 1., 8., 15. és 22. napon az 1. és 2. ciklusban; az 1. és 15. napon a 3–6. ciklusban; és az 1. napon az összes következő ciklusban.
Minden kezelési ciklus 28 napos.
|
A 16 mg/kg daratumumabot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 8 hétig elérték a vörösvértest-transzfúziós függetlenséget (TI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A legalább 8 hétig tartó RBC TI-t elérő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az RBC TI-t úgy határozták meg, hogy a randomizációt követő 56 egymást követő napon (8 hét) nem történt VVT transzfúzió.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 24 hétig elérték a vörösvértest-transzfúziós függetlenséget (TI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A legalább 24 hétig tartó RBC TI-t elérő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az RBC TI-t úgy határozták meg, hogy a randomizációt követő 56 egymást követő napon (8 hét) nem történt VVT transzfúzió.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Ideje a transzfúziós függetlenséghez (TI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A transzfúziós függetlenségig eltelt időt (TI) a TI-intervallum kezdetéig eltelt időként határoztuk meg.
A TI-t úgy határozták meg, hogy a randomizációt követő 56 egymást követő napon (8 hét) nem történt vörösvértest-transzfúzió.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A transzfúziós függetlenség időtartama (TI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A TI időtartamát jelentették.
A TI-t úgy határozták meg, hogy a randomizációt követő 56 egymást követő napon (8 hét) nem történt vörösvértest-transzfúzió.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek a transzfúzió csökkentésére vonatkozó IWG kritériumoknak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik megfeleltek a transzfúzió csökkentésére vonatkozó IWG kritériumoknak.
A transzfúzió csökkentésére vonatkozó IWG kritériumok: legalább 4 egységnyi vörösvértest-transzfúzió csökkenés a legjobb 8 hetes intervallumban.
A legjobb 8 hetes intervallum az alapvonal utáni 8 hetes intervallum volt, ahol a résztvevőnek volt a legkevesebb a kiindulás utáni vörösvértest-transzfúziós egysége.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A legalább egy adag myeloid növekedési faktort használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A myeloid növekedési faktorokat (MGF) használó résztvevők százalékos arányáról számoltak be (akik legalább 1 adag MGF-et használtak).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Hematológiai javulással (HI) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2006-os IWG-n, a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Jelentették a HI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a 2006-os nemzetközi munkacsoportonként (IWG) a vizsgáló értékelése szerint.
Válaszkritériumok az IWG 2006 szerint a HI-re: Vörösvértest-válasz (előkezelés, kevesebb, mint [=)1,5 g/dl, a vörösvértest-transzfúziók egységeinek releváns csökkenése abszolút számmal, legalább 4 VVT transzfúzióval/8 héttel összehasonlítva a kezelés előtti transzfúziós számmal az előző 8 hét.
Csak vörösvértest-transzfúziót adnak 20*10^9/l vérlemezke Hb-re.
Növekedés 20*10^9/L-ről és legalább 100 százalékkal (%); Neutrophil válasz (előkezelés, 0,5*10^9/l.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A teljes remisszióban (CR) és a csontvelő CR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A CR-ben és a csontvelői CR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
CR nemzetközi munkacsoportonként (IWG) 2006 Válaszkritériumok: Csontvelő - kisebb vagy egyenlő (=11 g/dl; vérlemezkék >=100*10^9/l; neutrofilek >=1,0*10^9/l; blastok , 0%.
Velő CR: csontvelő - =50%-kal több, mint az előkezelés; Perifériás vér – ha HI-reakciók jelentkeztek, a csontvelői CR mellett ezeket is észleltük.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Részleges remisszióban (PR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
PR per International Working Group (IWG) 2006 Válaszkritériumok: Minden CR-kritérium, ha a kezelés előtt kóros volt, kivéve: A csontvelő-blasztok >=50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%, a celluláris és morfológia nem releváns.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A citogenetikai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A citogenetikai választ mutató résztvevők százalékos arányát jelentették.
Citogenetikai válasz nemzetközi munkacsoportonként (IWG) 2006 Válaszkritériumok: Teljes - a kromoszóma-rendellenesség eltűnése újak megjelenése nélkül; Részleges - a kromoszóma-rendellenesség legalább 50%-os csökkenése.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A medián teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Idő az akut myeloid leukémiáig (AML)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az akut myeloid leukémiáig való progresszióig eltelt időt jelentettek. A betegség progressziója az IWG válaszkritériumai szerint: Azoknál a résztvevőknél, akiknél: =50%-os növekedés a robbantások számában >5%-os robbanásban; 5%-10%-os robbantások: >=50%-os növekedés >10%-ra; 10%-20%-os robbantások: >=50%-os növekedés >20%-ra; 20%-30%-os robbantások: >=50%-os növekedés >30%-ra. Az alábbiak bármelyike: >=50%-os csökkenés a maximális remissziótól/választól granulocitákban vagy vérlemezkékben; a hemoglobin >=2 g/dl csökkenése; transzfúziós függőség. |
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108261
- 2016-003328-22 (EudraCT szám)
- 56022473MDS2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok