Badanie mające na celu oddzielną ocenę aktywności talakotuzumabu (JNJ-56022473) lub daratumumabu u pacjentów zależnych od transfuzji z zespołem mielodysplastycznym niskiego lub pośredniego ryzyka 1 (MDS), u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 w celu oddzielnej oceny działania talakotuzumabu (JNJ-56022473) lub daratumumabu u pacjentów zależnych od transfuzji z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub średniego ryzyka 1, u których doszło do nawrotu lub oporności na środek stymulujący erytropoezę (ESA) Leczenie
Głównym celem badania jest ocena skuteczności (niezależność od transfuzji [TI]) talacotuzumabu (JNJ-56022473) lub daratumumabu u pacjentów zależnych od transfuzji z niskim lub pośrednim 1 ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS), u których doszło do nawrotu choroby w trakcie leczenia z lub jest oporny na czynnik stymulujący erytropoezę (ESA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, jakie otrzymują uczestnicy) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności talakotuzumabu lub daratumumabu.
Około 60 uczestników (30 otrzymujących talacotuzumab i 30 otrzymujących daratumumab) zostanie zapisanych, a następnie przydzielonych losowo na zasadzie 1: 1 do otrzymywania talacotuzumabu lub daratumumabu.
Badanie składa się z: trwającej do 28 dni fazy przesiewowej, podczas której przed randomizacją sponsor dokona przeglądu i zatwierdzenia uprawnień uczestnika, fazy leczenia, która potrwa od pierwszej dawki w 1. dniu cyklu 1 do odstawienia badanego leku oraz a Faza obserwacji po leczeniu rozpoczyna się, gdy uczestnik odstawi talakotuzumab lub daratumumab.
Badane leki będą nadal podawane do czasu progresji choroby, braku odpowiedzi, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Ramię badania dotyczące talacotuzumabu jest zamknięte dla rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- UMCG
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół mielodysplastyczny (MDS) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) potwierdzony przez aspirat szpiku kostnego i biopsję w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Raport z lokalnego laboratorium z tego diagnostycznego aspiratu szpiku kostnego i biopsji musi zostać zatwierdzony przez sponsora
- International Prognostic Scoring System (IPSS) MDS niskiego ryzyka lub średniego ryzyka 1
- Zależne od transfuzji krwinek czerwonych (RBC), 1) Otrzymano co najmniej 4 jednostki RBC w ciągu dowolnych 8 kolejnych tygodni w ciągu 16 tygodni poprzedzających randomizację, 2) Hb przed transfuzją musi być mniejsze lub równe (<=) 9,0 gramów na decylitr (g/dL)
- Odpowiednie zapasy żelaza, zdefiniowane jako wysycenie transferyny większe niż 20 procent (%) i stężenie ferrytyny w surowicy powyżej 400 nanogramów na mililitr (ng/ml), mierzone w okresie przesiewowym lub odpowiednie zapasy żelaza wykazane w ostatnim (w ciągu 12 tygodni przed pierwsza dawka) badanie szpiku kostnego z barwieniem żelaza
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na talakotuzumab i daratumumab lub ich substancje pomocnicze
- Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, terapię immunomodulującą lub immunosupresyjną, kortykosteroidy (więcej niż [>]30 miligramów na dobę [mg/dzień] prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Otrzymał inne leczenie MDS w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (przykład [np.] azacytydyna, decytabina, lenalidomid, czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) (8 tygodni w przypadku długo działających ESA)
- Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- kariotypu Del(5q), chyba że leczenie lenalidomidem nie powiodło się. Niepowodzenie definiuje się jako: 1) co najmniej 3-miesięczne leczenie lenalidomidem bez korzyści z transfuzji krwinek czerwonych (International Working Group [IWG] 2006); 2) progresja lub nawrót po poprawie hematologicznej po zastosowaniu lenalidomidu (IWG 2006); 3) odstawienie lenalidomidu z powodu toksyczności; lub 4) nie mogą otrzymać lenalidomidu z powodu przeciwwskazania. Dokumentacja źródłowa niepowodzenia leczenia lenalidomidem musi zostać zweryfikowana przez sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Talakotuzumab
Uczestnicy otrzymają talakotuzumab w dawce 9 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 we wszystkich cyklach.
Każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
Ramię badania dotyczące talacotuzumabu jest zamknięte dla rejestracji.
|
Talacotuzumab w dawce 9 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 16 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 dla cykli 1 i 2; w dniach 1 i 15 dla cykli 3 do 6; oraz w dniu 1 dla wszystkich kolejnych cykli.
Każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
|
Daratumumab 16 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) (TI) trwającą co najmniej 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli RBC TI trwający co najmniej 8 tygodni.
RBC TI zdefiniowano jako brak transfuzji czerwonych krwinek w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni (8 tygodni) po randomizacji.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) (TI) trwającą co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli RBC TI trwający co najmniej 24 tygodnie.
RBC TI zdefiniowano jako brak transfuzji czerwonych krwinek w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni (8 tygodni) po randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Czas do niezależności od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do niezależności od transfuzji (TI) zdefiniowano jako czas do rozpoczęcia odstępu TI.
TI zdefiniowano jako brak transfuzji czerwonych krwinek w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni (8 tygodni) po randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania niezależności od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono czas trwania TI.
TI zdefiniowano jako brak transfuzji czerwonych krwinek w ciągu dowolnych kolejnych 56 dni (8 tygodni) po randomizacji.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria IWG dotyczące ograniczenia transfuzji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria IWG dotyczące ograniczenia transfuzji.
Kryteria IWG dla redukcji transfuzji: co najmniej 4 jednostki redukcji transfuzji KKCz w najlepszym odstępie 8 tygodni.
Najlepszym okresem 8-tygodniowym był okres 8-tygodniowy po okresie wyjściowym, w którym uczestnik otrzymał najmniej jednostek transfuzji krwinek czerwonych po okresie wyjściowym.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę mieloidalnych czynników wzrostu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników stosujących mieloidalne czynniki wzrostu (MGF) (którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę MGF).
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną (HI) według IWG 2006 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników z HI według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 według oceny badacza.
Kryteria odpowiedzi według IWG 2006 dla HI: odpowiedź erytroidalna (przed leczeniem, mniej niż [=) 1,5 g/dl, istotne zmniejszenie jednostek transfuzji krwinek czerwonych o bezwzględną liczbę co najmniej 4 transfuzji krwinek czerwonych na 8 tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji krwi przed leczeniem w poprzednie 8 tygodni.
Tylko transfuzje KKCz wykonywane dla Hb 20*10^9/L płytek krwi.
Wzrost z 20*10^9/L i co najmniej o 100 procent (%); Odpowiedź neutrofili (wstępne leczenie, 0,5*10^9/L.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) i CR szpiku
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników z CR i CR szpiku.
CR wg Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 Kryteria odpowiedzi: Szpik kostny – mniejszy lub równy (=11 g/dl; płytki krwi >=100*10^9/l; neutrofile >=1,0*10^9/l; blasty , 0%.
CR szpiku: Szpik kostny - = 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym; Krew obwodowa - jeśli odpowiedzi HI były odnotowywane oprócz CR szpiku.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z częściową remisją (PR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników z PR.
PR według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 Kryteria odpowiedzi: Wszystkie kryteria CR, jeśli przed leczeniem były nieprawidłowe, z wyjątkiem: Liczba blastów w szpiku kostnym zmniejszyła się o >=50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >5%, komórkowość i morfologia nieistotne.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną.
Odpowiedź cytogenetyczna według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 Kryteria odpowiedzi: Pełna - zanik aberracji chromosomowej bez pojawienia się nowych; Częściowa - co najmniej 50% redukcja aberracji chromosomowej.
|
Do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Medianę przeżycia całkowitego oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
|
Czas do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odnotowano czas do progresji do ostrej białaczki szpikowej. Postęp choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG: Dla uczestników z: =50% wzrost wybuchów do >5% wybuchów; 5%-10% wybuchów: >=50% wzrost do >10% wybuchów; 10%-20% wybuchów: >=50% wzrost do >20% wybuchów; 20%-30% wybuchów: >=50% wzrost do >30% wybuchów. Którekolwiek z poniższych: >=50% spadek od maksymalnej remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; redukcja hemoglobiny o >=2 g/dL; uzależnienie od transfuzji. |
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108261
- 2016-003328-22 (Numer EudraCT)
- 56022473MDS2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .