Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att separat utvärdera aktiviteten av Talacotuzumab (JNJ-56022473) eller Daratumumab hos transfusionsberoende deltagare med låg eller medelhög risk för myelodysplastiska syndrom (MDS) som återfaller eller är refraktära mot erytropoiesis-stimulerande medel (ES)

3 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En Fas 2 Proof-of-Concept-studie för att separat utvärdera aktiviteten av Talacotuzumab (JNJ-56022473) eller Daratumumab hos transfusionsberoende patienter med låg- eller medelrisk-1 risk för myelodysplastiska syndrom (MDS) som återfaller till ErStromulyi-medel. (ESA) Behandling

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten (transfusionsoberoende [TI]) av talacotuzumab (JNJ-56022473) eller daratumumab hos transfusionsberoende deltagare med låg eller medelhög risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) vars sjukdom har återkommit under behandlingen med eller är refraktär mot Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppen (deltagare och forskare är medvetna om den behandling deltagarna får) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av talacotuzumab eller daratumumab. Cirka 60 deltagare (30 för att få talacotuzumab och 30 för att få daratumumab) kommer att registreras och sedan tilldelas slumpmässigt på en 1:1-basis för att få antingen talacotuzumab eller daratumumab. Studien består av: en screeningfas på upp till 28 dagar under vilken deltagarnas valbarhet kommer att granskas och godkännas av sponsorn före randomisering, en behandlingsfas som sträcker sig från den första dosen på cykel 1 dag 1 tills studieläkemedlet avbryts, och en Uppföljningsfas efter behandling som börjar när deltagaren avbryter behandlingen med talacotuzumab eller daratumumab. Studieläkemedel kommer att fortsätta att administreras tills sjukdomsprogression, bristande respons, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studiens slut. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien. Talcotuzumab-delen av studien är stängd för registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Pad. Marcora
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus MC
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier bekräftat genom benmärgsaspirat och biopsi inom 12 veckor före första dosen. En lokal laboratorierapport från denna diagnostiska benmärgsaspirat och biopsi måste godkännas av sponsorn
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) lågrisk eller medel-1 risk MDS
  • Transfusionsberoende för röda blodkroppar (RBC), 1) Fick minst 4 enheter RBC under 8 på varandra följande veckor under de 16 veckorna före randomiseringen, 2) Pretransfusion Hb måste ha varit mindre än eller lika med (<=)9,0 gram per deciliter (g/dL)
  • Tillräckliga järndepåer, definierat som transferrinmättnad större än 20 procent (%) och serumferritin större än 400 nanogram per milliliter (ng/ml), mätt inom screeningsperioden, eller adekvata järnlager som visats av nyligen (inom 12 veckor före första dosen) benmärgsundersökning med järnfläck
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot talacotuzumab och daratumumab eller deras hjälpämnen
  • Fick kemoterapi, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling, kortikosteroider (mer än [>]30 milligram per dag [mg/dag] prednison eller motsvarande) inom 28 dagar före randomisering
  • Fick andra behandlingar för MDS inom 28 dagar före första dosen (exempel [t.ex.], azacitidin, decitabin, lenalidomid, erytropoesstimulerande medel (ESA) (8 veckor för långverkande ESA)
  • Historik om hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Del(5q) karyotyp om inte behandling med lenalidomid har misslyckats. Misslyckande definieras som antingen: 1) att ha fått minst 3 månaders lenalidomidbehandling utan RBC-transfusionsförmån (International Working Group [IWG] 2006); 2) progression eller återfall efter hematologisk förbättring med lenalidomid (IWG 2006); 3) utsättande av lenalidomid på grund av toxicitet; eller 4) oförmögen att ta lenalidomid på grund av en kontraindikation. Källdokumentation för lenalidomidbehandlingssvikt måste verifieras av sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talacotuzumab
Deltagarna kommer att få talacotuzumab 9 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) på dag 1 och 15 för alla cykler. Varje behandlingscykel är på 28 dagar. Talcotuzumab-delen av studien är stängd för registrering.
Läkemedel: Talacotuzumab
Talacotuzumab 9 mg/kg kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
  • JNJ-56022473
Experimentell: Daratumumab
Deltagarna kommer att få daratumumab 16 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 och 22 för cykel 1 och 2; på dagarna 1 och 15 för cyklerna 3 till 6; och på dag 1 för alla efterföljande cykler. Varje behandlingscykel är på 28 dagar.
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
  • JNJ-54767414

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) som varar i minst 8 veckor
Tidsram: Upp till 2 år
Procentandelen av deltagarna som uppnådde RBC TI som varade i minst 8 veckor rapporterades. RBC TI definierades som frånvaro av RBC-transfusion under några på varandra följande 56 dagar (8 veckor) efter randomisering.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) som varar i minst 24 veckor
Tidsram: Upp till 2 år
Procentandelen av deltagarna som uppnådde RBC TI som varade i minst 24 veckor rapporterades. RBC TI definierades som frånvaro av RBC-transfusion under några på varandra följande 56 dagar (8 veckor) efter randomisering.
Upp till 2 år
Dags för transfusionsoberoende (TI)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till transfusionsoberoende (TI) definierades som tiden till början av TI-intervallet. TI definierades som frånvaro av RBC-transfusion under några på varandra följande 56 dagar (8 veckor) efter randomisering.
Upp till 2 år
Duration of Transfusion Independence (TI)
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktigheten av TI rapporterades. TI definierades som frånvaro av RBC-transfusion under några på varandra följande 56 dagar (8 veckor) efter randomisering.
Upp till 2 år
Andel deltagare som uppfyllde IWG-kriterierna för transfusionsminskning
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare som uppfyllde IWG-kriterierna för transfusionsreduktion rapporterades. IWG-kriterier för transfusionsreduktion: minst 4 enheter minskning av RBC-transfusioner i bästa 8-veckorsintervall. Det bästa 8-veckorsintervallet var ett 8-veckorsintervall efter baslinjen där deltagaren hade minst RBC-transfusionsenheter efter baslinjen.
Upp till 2 år
Andel deltagare med minst en dos myeloid tillväxtfaktorer
Tidsram: Upp till 2 år
Procentandelen av deltagare med användning av Myeloid Growth Factors (MGF) (som hade använt minst 1 dos MGF) rapporterades.
Upp till 2 år
Andel deltagare med hematologisk förbättring (HI) per IWG 2006 enligt utredares bedömning
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med HI per International Working Group (IWG) 2006 enligt utredarens bedömning rapporterades. Svarskriterier enligt IWG 2006 för HI: Erytroidrespons (förbehandling, mindre än [=)1,5 g/dL, relevant minskning av enheter av RBC-transfusioner med ett absolut antal av minst 4 RBC-transfusioner/8 veckor jämfört med antalet förbehandlingstransfusioner i de föregående 8 veckorna. Endast RBC-transfusioner ges för ett Hb på 20*10^9/L trombocyter. Öka från 20*10^9/L och med minst 100 procent (%); Neutrofilt svar (förbehandling, 0,5*10^9/L.
Upp till 2 år
Andel deltagare med fullständig remission (CR) och märg CR
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med CR och märg CR rapporterades. CR per International Working Group (IWG) 2006 Svarskriterier: Benmärg - mindre än eller lika med (=11 g/dL; blodplättar >=100*10^9/L; neutrofiler >=1.0*10^9/L; blaster , 0%. Märg CR: Benmärg - =50% över förbehandling; Perifert blod - om HI-svar noterades de förutom märg CR.
Upp till 2 år
Andel deltagare med partiell remission (PR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med PR rapporterades. PR per International Working Group (IWG) 2006 Svarskriterier: Alla CR-kriterier om onormala före behandling utom: Benmärgsblaster minskade med >=50% över förbehandling men fortfarande >5%, cellularitet och morfologi inte relevant.
Upp till 2 år
Andel deltagare med cytogenetisk respons
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med cytogenetisk respons rapporterades. Cytogenetisk respons per International Working Group (IWG) 2006 Svarskriterier: Fullständig - försvinnande av kromosomavvikelsen utan uppkomst av nya; Partiell - minst 50% minskning av kromosomavvikelsen.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Den totala överlevnaden definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet oavsett orsak. Medianöverlevnaden uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 2 år
Dags för progression till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till 2 år

Tid till progression till akut myeloid leukemi rapporterades. Sjukdomsprogression enligt IWG:s svarskriterier: För deltagare med:

=50% ökning av sprängningar till >5% sprängningar; 5%-10% sprängningar: >=50% ökning till >10% sprängningar; 10%-20% sprängningar: >=50% ökning till >20% sprängningar; 20%-30% sprängningar: >=50% ökning till >30% sprängningar. Något av följande: >=50 % minskning från maximal remission/svar i granulocyter eller blodplättar; minskning av hemoglobin med >=2 g/dL; transfusionsberoende.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108261
  • 2016-003328-22 (EudraCT-nummer)
  • 56022473MDS2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Talacotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera