下部気道感染症 (LRTI) 患者の細菌性病因とウイルス性病因を区別するための宿主応答ベースの診断の評価 (OBSERVER)
2021年10月4日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
下部気道感染症の成人患者における細菌とウイルスの病因を区別するための宿主応答ベースの診断の精度を評価するための多施設前向き検証研究
この研究の目的は、下気道感染症 (LRTI) の臨床的疑いがある 18 歳以上の成人患者の細菌とウイルスの病因を区別するための新しい宿主応答ベースの診断ツールの診断精度を検証することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
583
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、LRTIが疑われるため、または非感染性疾患のために救急部門または関連するコミュニティクリニックに通う、性別の18歳以上の適格な患者が含まれます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名することに同意する（または法定後見人が同意する）18歳以上の患者は、含める資格があります。
LRTI コホートは、次の基準も満たす必要があります。
- 測定されたピーク（触覚ではなく、自己申告で許容可能） 過去7日間の温度が37.8°C（100°F）以上（AND）
- 症状の持続期間が 7 日以下 (AND)
- LRTIまたは肺炎の臨床的疑い
除外基準:
- -登録時に48/12/12時間以上の経口/静脈内/筋肉内抗生物質治療（それぞれ）、体温≥37.8°Cが過去2日以内に測定された場合を除く
- 過去 2 週間の急性感染症の別のエピソード
- 先天性免疫不全症 (CID)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が証明されているか疑われる
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠
-免疫抑制または免疫調節療法による現在の治療には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 過去 2 週間に 1 mg/kg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の高用量ステロイドを使用している
- モノクローナル抗体
- 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
- シクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス
- 顆粒球/単球コロニー刺激因子 (G/GM-CSF)
- 抗腫瘍壊死因子（TNF）剤
- インターフェロン（全種類）
平均余命と生活の質に影響を与えるその他の重篤な病気には次のようなものがあります。
- 中等度から重度の精神運動遅滞
- 移植後の患者（固形臓器、同種/自家幹細胞移植を含む）
- 中等度から重度の先天性代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LRTI患者
COPD増悪エピソードを除き、LRTIが疑われる患者
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非感染患者
明らかな感染症のない無熱患者
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COPDのLRTI患者
COPD患者のサブグループでLRTIが疑われる患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LRTI の臨床的疑いがある 18 歳以上の成人患者の細菌とウイルスの病因を区別するために、ImmunoXpert™ と呼ばれる宿主応答ベースの診断ツールの診断精度を外部的に検証すること
時間枠：症状の開始から 0 ～ 6 日後
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症状の開始から 0 ～ 6 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ImmunoXpert™ の診断精度を、感度と特異度の測定値、および所定のカットオフを使用して、現在利用可能な検査測定値 (WBC、ANC、PCT、CRP) と比較する
時間枠：症状の開始から 0 ～ 6 日後
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症状の開始から 0 ～ 6 日後
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ImmunoXpert™ の結果を、患者募集時の医師の疑いのある診断と比較し、参照標準診断と比較する
時間枠：症状の開始から 0 ～ 6 日後
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症状の開始から 0 ～ 6 日後
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ImmunoXpert™ の使用後の健康および経済的成果の潜在的な改善を、現在の慣行と比較して推定する
時間枠：症状の開始から 0 ～ 6 日後
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症状の開始から 0 ～ 6 日後
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感染性患者と非感染性患者の鑑別における ImmunoXpert™ の診断精度を推定する
時間枠：症状の開始から 0 ～ 6 日後
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症状の開始から 0 ～ 6 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mical Paul, MD、Rambam Health Care Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月7日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。