하부 호흡기 감염(LRTI) 환자에서 박테리아와 바이러스 병인을 구별하기 위한 숙주 반응 기반 진단 평가 (OBSERVER)
2021년 10월 4일 업데이트: MeMed Diagnostics Ltd.
하기도 감염이 있는 성인 환자에서 박테리아와 바이러스 병인을 구별하기 위한 숙주 반응 기반 진단의 정확성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 검증 연구
이 연구의 목적은 임상적으로 하기도 감염(LRTI)이 의심되는 18세 이상의 성인 환자에서 박테리아와 바이러스 병인을 구별하기 위한 새로운 숙주 반응 기반 진단 도구의 진단 정확도를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
583
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 LRTI가 의심되거나 비감염성 질환으로 인해 응급실 또는 부속 지역사회 클리닉에 다니는 18세 이상의 적격 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하는 데 동의하는(또는 법적 보호자가 동의하는) 18세 이상의 환자가 포함될 수 있습니다.
LRTI 코호트는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 지난 7일 동안 측정된 최고 온도(촉각 아님, 자체 보고 허용) 온도 ≥ 37.8°C(100°F)(AND)
- 증상 지속 기간 ≤7일(AND)
- LRTI 또는 폐렴의 임상적 의심
제외 기준:
- 지난 2일 이내에 체온이 ≥ 37.8°C로 측정되지 않은 경우, 등록 시(각각) 48/12/12시간 이상의 경구/정맥/근육내 항생제 치료
- 지난 2주 동안 급성 감염의 또 다른 에피소드
- 선천성 면역 결핍증(CID)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 입증되었거나 의심되는 경우
- 활동성 악성종양
- 임신
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료:
- 지난 2주 동안 고용량 스테로이드 >1 mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 사용
- 단클론항체
- 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 타크로리무스
- 과립구/단핵구 콜로니 자극 인자(G/GM-CSF)
- 항종양괴사인자(TNF) 제제
- 인터페론(모든 종류)
다음과 같이 기대 수명과 삶의 질에 영향을 미치는 기타 심각한 질병:
- 중등도에서 중증의 정신 운동 지체
- 이식 후 환자(고형 장기, 동종/자가 줄기세포 이식 포함)
- 중등도에서 중증의 선천성 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LRTI 환자
COPD 악화 에피소드를 제외한 LRTI 의심 환자
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비전염성 환자
명백한 전염병이 없는 열성 환자
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COPD가 있는 LRTI 환자
COPD 환자의 하위 그룹에서 LRTI가 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 LRTI가 의심되는 18세 이상의 성인 환자에서 박테리아와 바이러스 병인을 구별하기 위해 숙주 반응 기반 진단 도구인 ImmunoXpert™의 진단 정확도를 외부적으로 검증하기 위해
기간: 증상 발생 후 0~6일
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증상 발생 후 0~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ImmunoXpert™의 진단 정확도를 현재 사용 가능한 실험실 측정(WBC, ANC, PCT, CRP)과 비교하기 위해 민감도 및 특이도 측정과 미리 결정된 컷오프를 사용합니다.
기간: 증상 발생 후 0~6일
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증상 발생 후 0~6일
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ImmunoXpert™ 결과를 환자 모집 시 의심되는 의사의 진단과 참조 표준 진단과 비교하기 위해
기간: 증상 발생 후 0~6일
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증상 발생 후 0~6일
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현재 관행과 비교하여 ImmunoXpert™ 사용 후 건강 및 경제적 결과의 잠재적 개선을 추정하기 위해
기간: 증상 발생 후 0~6일
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증상 발생 후 0~6일
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감염성 환자와 비감염성 환자를 구별할 때 ImmunoXpert™의 진단 정확도를 추정하기 위해
기간: 증상 발생 후 0~6일
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증상 발생 후 0~6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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