Avaliando um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro para distinguir entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) (OBSERVER)
4 de outubro de 2021 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Um estudo multicêntrico, prospectivo e de validação para avaliar a precisão de um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro para distinguir entre etiologia bacteriana e viral em pacientes adultos com infecções do trato respiratório inferior
O objetivo deste estudo é validar a precisão diagnóstica de uma nova ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro para diferenciar entre etiologias bacterianas e virais em pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos com suspeita clínica de infecções do trato respiratório inferior (ITRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
583
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes elegíveis com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, atendidos no pronto-socorro ou em clínicas comunitárias afiliadas por suspeita de ITRI ou por doença não infecciosa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que concordarem (ou seus responsáveis legais concordarem) em assinar um consentimento informado serão elegíveis para inclusão.
As coortes LRTI também devem atender aos seguintes critérios:
- Temperatura de pico medida (não tátil, autorrelatada aceitável) ≥ 37,8°C (100°F) nos últimos 7 dias (AND)
- Duração dos sintomas ≤ 7 dias (AND)
- Suspeita clínica de ITRI ou pneumonia
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico oral/intravenoso/intramuscular de mais de 48/12/12 horas de duração no momento da inscrição (respectivamente), a menos que a temperatura ≥ 37,8°C tenha sido medida nos últimos 2 dias
- Outro episódio de infecção aguda durante as últimas 2 semanas
- Deficiência imunológica congênita (CID)
- Uma infecção comprovada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Malignidade ativa
- Gravidez
Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:
- Uso de esteróides em altas doses >1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas
- Anticorpos monoclonais
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimo
- Fator estimulador de colônias de granulócitos/monócitos (G/GM-CSF)
- Agentes antifator de necrose tumoral (TNF)
- Interferon (de todos os tipos)
Outras doenças graves que afetam a expectativa e a qualidade de vida, como:
- Retardo psicomotor moderado a grave
- Pacientes pós-transplante (incluindo órgãos sólidos, transplante alogênico/autólogo de células-tronco)
- Distúrbio metabólico congênito moderado a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com ITRI
Pacientes com suspeita de ITRI, excluindo episódios de exacerbações da DPOC
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Pacientes não infecciosos
Pacientes afebris sem doença infecciosa aparente
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Pacientes com ITRI com DPOC
Pacientes com suspeita de ITRI em um subgrupo de pacientes com DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validar externamente a precisão do diagnóstico de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro chamada ImmunoXpert™, para diferenciar entre etiologias bacterianas e virais em pacientes adultos com 18 anos ou mais com suspeita clínica de ITRI
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
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0-6 dias após o início dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a precisão diagnóstica do ImmunoXpert™ com as medidas laboratoriais atualmente disponíveis (WBC, ANC, PCT, CRP), usando medidas de sensibilidade e especificidade e limites predeterminados
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
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0-6 dias após o início dos sintomas
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Para comparar os resultados do ImmunoXpert™ com o diagnóstico suspeito do médico no momento do recrutamento do paciente e em comparação com o diagnóstico padrão de referência
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
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0-6 dias após o início dos sintomas
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Estimar a melhoria potencial na saúde e nos resultados econômicos após o uso do ImmunoXpert™ em comparação com a prática atual
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
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0-6 dias após o início dos sintomas
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Para estimar a precisão diagnóstica do ImmunoXpert™ na diferenciação entre pacientes infecciosos e não infecciosos
Prazo: 0-6 dias após o início dos sintomas
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0-6 dias após o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-1005-OB
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