Evaluatie van een op host-respons gebaseerde diagnose om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale etiologie bij patiënten met lagere luchtweginfectie (LRTI) (OBSERVER)
4 oktober 2021 bijgewerkt door: MeMed Diagnostics Ltd.
Een prospectief validatieonderzoek in meerdere centra om de nauwkeurigheid te beoordelen van een op host-respons gebaseerde diagnose om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale etiologie bij volwassen patiënten met lagere luchtweginfecties
Het doel van deze studie is het valideren van de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw, op host-respons gebaseerd diagnostisch hulpmiddel voor het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologieën bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een klinische verdenking van lagere luchtweginfecties (LLWI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
583
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat in aanmerking komende patiënten van 18 jaar en ouder van beide geslachten die naar de afdeling spoedeisende hulp of aangesloten gemeenschapsklinieken gaan vanwege een vermoedelijke LLWI of vanwege een niet-infectieuze ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die ermee instemmen (of hun wettelijke voogd ermee instemt) om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, komen in aanmerking voor opname.
De LLWI-cohorten dienen ook aan de volgende criteria te voldoen:
- Piek gemeten (niet voelbaar, zelfgerapporteerd acceptabel) temperatuur ≥ 37,8 °C (100 °F) in de afgelopen 7 dagen (EN)
- Symptomenduur ≤7 dagen (EN)
- Klinische verdenking van LLWI of longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Orale/intraveneuze/intramusculaire antibioticabehandeling van meer dan 48/12/12 uur op het moment van registratie (respectievelijk), tenzij de temperatuur ≥ 37,8 °C werd gemeten in de afgelopen 2 dagen
- Nog een episode van een acute infectie in de afgelopen 2 weken
- Aangeboren immuundeficiëntie (CID)
- Een bewezen of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Actieve maligniteit
- Zwangerschap
Huidige behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende therapieën inclusief zonder beperkingen:
- Gebruik van hoge doses steroïden >1 mg/kg/dag prednison of equivalent in de afgelopen twee weken
- Monoklonale antilichamen
- Intraveneus immunoglobuline (IVIG)
- Cyclosporine, Cyclofosfamide, Tacrolimus
- Granulocyt/Monocyt koloniestimulerende factor (G/GM-CSF)
- Middelen tegen tumornecrosefactor (TNF).
- Interferon (van alle soorten)
Andere ernstige ziekten die de levensverwachting en kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals:
- Matige tot ernstige psychomotorische retardatie
- Patiënten na transplantatie (inclusief vaste organen, allogene/autologe stamceltransplantatie)
- Matige tot ernstige aangeboren stofwisselingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LRTI-patiënten
Patiënten met verdenking van LWI, met uitzondering van episodes van COPD-exacerbaties
|
|
Niet-besmettelijke patiënten
Afebriele patiënten zonder duidelijke infectieziekte
|
|
LWI-patiënten met COPD
Patiënten met verdenking op LLWI in een subgroep van patiënten met COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Extern valideren van de diagnostische nauwkeurigheid van een op host-respons gebaseerd diagnostisch hulpmiddel genaamd ImmunoXpert™, voor het differentiëren tussen bacteriële en virale etiologieën bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met klinische verdenking van LLWI
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van ImmunoXpert™ te vergelijken met momenteel beschikbare laboratoriummetingen (WBC, ANC, PCT, CRP), met behulp van gevoeligheids- en specificiteitsmetingen en vooraf bepaalde grenswaarden
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
|
ImmunoXpert™-resultaten vergelijken met de door de arts vermoede diagnose op het moment van rekrutering van de patiënt en vergeleken met de referentiestandaarddiagnose
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
|
Om de potentiële verbetering in gezondheids- en economische resultaten na het gebruik van ImmunoXpert™ in te schatten in vergelijking met de huidige praktijk
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
|
Om de diagnostische accuratesse van ImmunoXpert™ te schatten bij het differentiëren tussen besmettelijke en niet-besmettelijke patiënten
Tijdsspanne: 0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
0-6 dagen na het begin van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM-1005-OB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .