评估基于宿主反应的诊断，以区分下呼吸道感染 (LRTI) 患者的细菌和病毒病因 (OBSERVER)
2021年10月4日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
一项多中心、前瞻性、验证性研究，以评估基于宿主反应的诊断在成人下呼吸道感染患者中区分细菌和病毒病原学的准确性
本研究的目的是验证一种基于宿主反应的新型诊断工具的诊断准确性，该工具用于区分临床怀疑下呼吸道感染 (LRTI) 的 18 岁及以上成年患者的细菌和病毒病因
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
583
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括因疑似 LRTI 或非传染性疾病而到急诊科或附属社区诊所就诊的 18 岁及以上的合格患者。
描述
纳入标准：
- 同意（或其法定监护人同意）签署知情同意书的 18 岁及以上患者将有资格入选。
LRTI 队列还应满足以下条件：
- 最近 7 天内测得的峰值（非触觉，自我报告可接受的）温度 ≥ 37.8°C (100°F) (AND)
- 症状持续时间≤7 天 (AND)
- 临床怀疑 LRTI 或肺炎
排除标准：
- 入组时口服/静脉内/肌肉内抗生素治疗持续时间超过 48/12/12 小时（分别），除非在过去 2 天内测得体温 ≥ 37.8°C
- 过去 2 周内再次发生急性感染
- 先天性免疫缺陷 (CID)
- 已证实或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕
目前使用免疫抑制或免疫调节疗法进行的治疗包括但不限于：
- 在过去两周内使用高剂量类固醇 >1 mg/kg/天泼尼松或同等药物
- 单克隆抗体
- 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
- 环孢菌素、环磷酰胺、他克莫司
- 粒细胞/单核细胞集落刺激因子 (G/GM-CSF)
- 抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物
- 干扰素（各种）
影响预期寿命和生活质量的其他严重疾病，例如：
- 中度至重度精神运动迟缓
- 移植后患者（包括实体器官、同种异体/自体干细胞移植）
- 中重度先天性代谢紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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LRTI患者
疑似 LRTI 的患者，排除 COPD 急性加重发作
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非传染性患者
无明显感染性疾病的无发热患者
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LRTI 合并 COPD 患者
COPD 患者亚组中疑似 LRTI 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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外部验证称为 ImmunoXpert™ 的基于宿主反应的诊断工具的诊断准确性，用于区分临床怀疑 LRTI 的 18 岁及以上成年患者的细菌和病毒病因
大体时间：症状出现后 0-6 天
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症状出现后 0-6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将 ImmunoXpert™ 的诊断准确性与当前可用的实验室指标（WBC、ANC、PCT、CRP）进行比较，使用灵敏度和特异性指标以及预定的截止值
大体时间：症状出现后 0-6 天
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症状出现后 0-6 天
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将 ImmunoXpert™ 结果与患者招募时的医生疑似诊断进行比较，并与参考标准诊断进行比较
大体时间：症状出现后 0-6 天
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症状出现后 0-6 天
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评估与当前实践相比使用 ImmunoXpert™ 后健康和经济结果的潜在改善
大体时间：症状出现后 0-6 天
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症状出现后 0-6 天
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评估 ImmunoXpert™ 在区分感染性和非感染性患者方面的诊断准确性
大体时间：症状出现后 0-6 天
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症状出现后 0-6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mical Paul, MD、Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月7日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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