Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyki opartej na odpowiedzi gospodarza w celu rozróżnienia etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI) (OBSERVER)

4 października 2021 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie walidacyjne mające na celu ocenę dokładności diagnostyki opartej na odpowiedzi gospodarza w celu rozróżnienia etiologii bakteryjnej i wirusowej u dorosłych pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych

Celem tego badania jest potwierdzenie dokładności diagnostycznej nowego narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza do różnicowania etiologii bakteryjnej i wirusowej u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z klinicznym podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować kwalifikujących się pacjentów obu płci w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy lub stowarzyszone kliniki środowiskowe z powodu podejrzenia LRTI lub z powodu choroby niezakaźnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrażą zgodę (lub wyrażą zgodę ich opiekunowie prawni) na podpisanie świadomej zgody, będą kwalifikować się do włączenia.

  • Kohorty LRTI powinny również spełniać następujące kryteria:

    • Szczytowa zmierzona (niewyczuwalna dotykowo, akceptowalna temperatura) ≥ 37,8°C (100°F) w ciągu ostatnich 7 dni (ORAZ)
    • Czas trwania objawów ≤7 dni (ORAZ)
    • Kliniczne podejrzenie LRTI lub zapalenia płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia doustna/dożylna/domięśniowa trwająca odpowiednio ponad 48/12/12 godzin w momencie włączenia do badania, chyba że w ciągu ostatnich 2 dni zmierzono temperaturę ≥ 37,8°C
  • Kolejny epizod ostrej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wrodzony niedobór odporności (CID)
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża

  • Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi:

    • Stosowanie dużych dawek steroidów >1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich dwóch tygodni
    • Przeciwciała monoklonalne
    • Dożylna immunoglobulina (IVIG)
    • Cyklosporyna, Cyklofosfamid, Takrolimus
    • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/monocytów (G/GM-CSF)
    • Środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
    • Interferon (wszystkie rodzaje)

  • Inne ciężkie choroby, które wpływają na długość i jakość życia, takie jak:

    • Umiarkowane do ciężkiego opóźnienie psychoruchowe
    • Pacjenci po przeszczepie (w tym narządy miąższowe, allogeniczny/autologiczny przeszczep komórek macierzystych)
    • Umiarkowana do ciężkiej wrodzona choroba metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z LRTI
Pacjenci z podejrzeniem LRTI, z wyłączeniem epizodów zaostrzeń POChP
Pacjenci niezakaźni
Pacjenci bez gorączki bez widocznej choroby zakaźnej
Pacjenci z LRTI z POChP
Pacjenci z podejrzeniem LRTI w podgrupie pacjentów z POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zewnętrzna walidacja dokładności diagnostycznej narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza o nazwie ImmunoXpert™, służącego do różnicowania etiologii bakteryjnej i wirusowej u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z klinicznym podejrzeniem LRTI
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać dokładność diagnostyczną ImmunoXpert™ z aktualnie dostępnymi pomiarami laboratoryjnymi (WBC, ANC, PCT, CRP), przy użyciu pomiarów czułości i swoistości oraz z góry określonych wartości granicznych
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów
Porównywanie wyników ImmunoXpert™ z diagnozą postawioną przez lekarza w momencie rekrutacji pacjentów i porównywanie ich ze standardową diagnozą referencyjną
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów
Oszacowanie potencjalnej poprawy wyników zdrowotnych i ekonomicznych po zastosowaniu ImmunoXpert™ w porównaniu z obecną praktyką
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów
Aby oszacować dokładność diagnostyczną ImmunoXpert™ w różnicowaniu pacjentów zakaźnych i niezakaźnych
Ramy czasowe: 0-6 dni po wystąpieniu objawów
0-6 dni po wystąpieniu objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-1005-OB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj