Évaluation d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour faire la distinction entre l'étiologie bactérienne et virale chez les patients atteints d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) (OBSERVER)
4 octobre 2021 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.
Une étude multicentrique, prospective et de validation pour évaluer l'exactitude d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour faire la distinction entre l'étiologie bactérienne et virale chez les patients adultes atteints d'infections des voies respiratoires inférieures
Le but de cette étude est de valider la précision diagnostique d'un nouvel outil de diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour différencier les étiologies bactériennes et virales chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une suspicion clinique d'infections des voies respiratoires inférieures (LRTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
583
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients éligibles âgés de 18 ans et plus des deux sexes qui se présentent au service des urgences ou dans des cliniques communautaires affiliées en raison d'une IVRI suspectée ou d'une maladie non infectieuse.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans et plus qui acceptent (ou leur tuteur légal accepte) de signer un consentement éclairé seront éligibles pour l'inclusion.
Les cohortes LRTI doivent également remplir les critères suivants :
- Température maximale mesurée (non tactile, autodéclarée acceptable) ≥ 37,8 °C (100 °F) au cours des 7 derniers jours (ET)
- Durée des symptômes ≤7 jours (ET)
- Suspicion clinique d'IVRI ou de pneumonie
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique oral / intraveineux / intramusculaire d'une durée supérieure à 48/12/12 heures au moment de l'inscription (respectivement), sauf si une température ≥ 37,8 ° C a été mesurée au cours des 2 derniers jours
- Nouvel épisode d'infection aiguë au cours des 2 dernières semaines
- Déficit immunitaire congénital (CID)
- Une infection avérée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Malignité active
- Grossesse
Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris, sans s'y limiter :
- Utilisation de stéroïdes à forte dose > 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent au cours des deux dernières semaines
- Des anticorps monoclonaux
- Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
- Ciclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus
- Facteur de stimulation des colonies de granulocytes/monocytes (G/GM-CSF)
- Agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
- Interféron (de toutes sortes)
Autres maladies graves qui affectent l'espérance de vie et la qualité de vie telles que :
- Retard psychomoteur modéré à sévère
- Patients post-transplantation (y compris organes solides, transplantation allogénique/autologue de cellules souches)
- Trouble métabolique congénital modéré à sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients IVRI
Patients avec suspicion d'IVRI, à l'exclusion des épisodes d'exacerbations de BPCO
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Patients non infectieux
Patients afébriles sans maladie infectieuse apparente
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Patients IVRI atteints de MPOC
Patients avec suspicion d'IVRI dans un sous-groupe de patients atteints de BPCO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider en externe la précision diagnostique d'un outil de diagnostic basé sur la réponse de l'hôte appelé ImmunoXpert™, pour différencier les étiologies bactériennes et virales chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus avec suspicion clinique d'IVRI
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
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0-6 jours après le début des symptômes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer la précision diagnostique d'ImmunoXpert™ aux mesures de laboratoire actuellement disponibles (WBC, ANC, PCT, CRP), en utilisant des mesures de sensibilité et de spécificité et des seuils prédéterminés
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
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0-6 jours après le début des symptômes
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Pour comparer les résultats ImmunoXpert™ avec le diagnostic suspecté par le médecin au moment du recrutement du patient et par rapport au diagnostic standard de référence
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
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0-6 jours après le début des symptômes
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Estimer l'amélioration potentielle des résultats sanitaires et économiques suite à l'utilisation d'ImmunoXpert™ par rapport à la pratique actuelle
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
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0-6 jours après le début des symptômes
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Estimer la précision diagnostique d'ImmunoXpert™ pour différencier les patients infectieux des patients non infectieux
Délai: 0-6 jours après le début des symptômes
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0-6 jours après le début des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM-1005-OB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .