Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en værtsrespons-baseret diagnostik til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med nedre luftvejsinfektion (LRTI) (OBSERVER)

4. oktober 2021 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

Et multicenter, prospektivt valideringsstudie for at vurdere nøjagtigheden af ​​en værtsrespons baseret diagnostik til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos voksne patienter med infektioner i de nedre luftveje

Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske nøjagtighed af et nyt værtsrespons baseret diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og virale ætiologier hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med klinisk mistanke om infektioner i de nedre luftveje (LRTI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvalificerede patienter i alderen 18 år og ældre af begge køn, der går på skadestuen eller tilknyttede lokale klinikker på grund af en formodet LRTI eller på grund af en ikke-infektiøs sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre, der accepterer (eller deres værge accepterer) at underskrive et informeret samtykke, vil være berettiget til inklusion.

  • LRTI-kohorterne bør også opfylde følgende kriterier:

    • Højeste målt (ikke taktil, selvrapporteret acceptabel) temperatur ≥ 37,8°C (100°F) inden for de sidste 7 dage (OG)
    • Symptomer varighed ≤7 dage (OG)
    • Klinisk mistanke om LRTI eller lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Oral/intravenøs/intramuskulær antibiotikabehandling af mere end 48/12/12 timers varighed på indskrivningstidspunktet (henholdsvis), medmindre der er målt temperatur ≥ 37,8°C inden for de sidste 2 dage
  • Endnu en episode af en akut infektion i løbet af de sidste 2 uger
  • Medfødt immundefekt (CID)
  • En påvist eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV)-1, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet

  • Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier inklusive uden begrænsninger:

    • Brug af højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for de seneste to uger
    • Monoklonale antistoffer
    • Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
    • Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
    • Granulocyt/monocyt kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF)
    • Anti-tumornekrosefaktor (TNF) midler
    • Interferon (af enhver art)

  • Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og livskvalitet, såsom:

    • Moderat til svær psykomotorisk retardering
    • Post-transplantationspatienter (inklusive faste organer, allogen/autolog stamcelletransplantation)
    • Moderat til svær medfødt metabolisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LRTI patienter
Patienter med mistanke om LRTI, eksklusive episoder med KOL-eksacerbationer
Ikke-smitsomme patienter
Afebrile patienter uden tilsyneladende infektionssygdom
LRTI patienter med KOL
Patienter med mistanke om LRTI i en undergruppe af patienter med KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At eksternt validere den diagnostiske nøjagtighed af et værtsrespons baseret diagnostisk værktøj kaldet ImmunoXpert™, til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med klinisk mistanke om LRTI
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ImmunoXpert™ med aktuelt tilgængelige laboratoriemålinger (WBC, ANC, PCT, CRP), ved hjælp af følsomheds- og specificitetsmål og forudbestemte cutoffs
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
At sammenligne ImmunoXpert™-resultater med lægens mistænkte diagnose på tidspunktet for patientrekruttering og sammenlignet med referencestandarddiagnosen
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
At estimere den potentielle forbedring af sundhedsmæssige og økonomiske resultater efter brugen af ​​ImmunoXpert™ sammenlignet med nuværende praksis
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
At estimere den diagnostiske nøjagtighed af ImmunoXpert™ ved at skelne mellem infektiøse og ikke-infektiøse patienter
Tidsramme: 0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer
0-6 dage efter påbegyndelse af symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-1005-OB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner