Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en värdsvarsbaserad diagnostik för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med nedre luftvägsinfektion (LRTI) (OBSERVER)

4 oktober 2021 uppdaterad av: MeMed Diagnostics Ltd.

En multicenter, prospektiv valideringsstudie för att bedöma noggrannheten hos en värdsvarsbaserad diagnostik för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos vuxna patienter med infektioner i de nedre luftvägarna

Syftet med denna studie är att validera den diagnostiska noggrannheten hos ett nytt värdresponsbaserat diagnostiskt verktyg för att skilja mellan bakteriella och virala etiologier hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med klinisk misstanke om nedre luftvägsinfektioner (LRTI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

583

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera berättigade patienter i åldern 18 år och äldre av båda könen som besöker akutmottagningen eller anslutna samhällskliniker på grund av en misstänkt LRTI eller på grund av en icke-infektionssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år och äldre som samtycker (eller deras vårdnadshavare samtycker) att underteckna ett informerat samtycke kommer att vara berättigade till inkludering.

  • LRTI-kohorterna bör också uppfylla följande kriterier:

    • Toppuppmätt (ej taktil, självrapporterad acceptabel) temperatur ≥ 37,8°C (100°F) under de senaste 7 dagarna (OCH)
    • Symtom varaktighet ≤7 dagar (OCH)
    • Klinisk misstanke om LRTI eller lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Oral/intravenös/intramuskulär antibiotikabehandling av mer än 48/12/12 timmar vid tidpunkten för inskrivning (respektive), om inte temperatur ≥ 37,8°C uppmättes under de senaste 2 dagarna
  • Ytterligare en episod av en akut infektion under de senaste 2 veckorna
  • Medfödd immunbrist (CID)
  • En bevisad eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet

  • Nuvarande behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier inklusive utan begränsningar:

    • Användning av högdos steroider >1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under de senaste två veckorna
    • Monoklonala antikroppar
    • Intravenöst immunglobulin (IVIG)
    • Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
    • Granulocyt/monocytkolonistimulerande faktor (G/GM-CSF)
    • Anti-tumörnekrosfaktor (TNF) medel
    • Interferon (av alla slag)

  • Andra allvarliga sjukdomar som påverkar förväntad livslängd och livskvalitet som:

    • Måttlig till svår psykomotorisk retardation
    • Patienter efter transplantation (inklusive solida organ, allogen/autolog stamcellstransplantation)
    • Måttlig till svår medfödd metabol störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LRTI-patienter
Patienter med misstanke om LRTI, exklusive episoder av KOL-exacerbationer
Icke-smittsamma patienter
Afebrila patienter utan uppenbar infektionssjukdom
LRTI-patienter med KOL
Patienter med misstanke om LRTI i en undergrupp av patienter med KOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att externt validera den diagnostiska noggrannheten hos ett värdsvarsbaserat diagnostiskt verktyg som kallas ImmunoXpert™, för att skilja mellan bakteriella och virala etiologier hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med klinisk misstanke om LRTI
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra den diagnostiska noggrannheten för ImmunoXpert™ med för närvarande tillgängliga laboratoriemått (WBC, ANC, PCT, CRP), med hjälp av sensitivitets- och specificitetsmått och förutbestämda cutoffs
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart
Att jämföra ImmunoXpert™-resultat med läkarens misstänkta diagnos vid tidpunkten för patientrekrytering och jämfört med referensstandarddiagnosen
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart
Att uppskatta den potentiella förbättringen av hälso- och ekonomiskt resultat efter användningen av ImmunoXpert™ jämfört med nuvarande praxis
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart
Att uppskatta den diagnostiska noggrannheten för ImmunoXpert™ när det gäller att skilja mellan smittsamma och icke-infektiösa patienter
Tidsram: 0-6 dagar efter symtomstart
0-6 dagar efter symtomstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbetspartners

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-1005-OB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera