Hodnocení diagnostiky založené na hostitelské odpovědi pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u pacientů s infekcí dolních dýchacích cest (LRTI) (OBSERVER)
4. října 2021 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.
Multicentrická, prospektivní, validační studie k posouzení přesnosti diagnostiky založené na reakci hostitele pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dospělých pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích
Účelem této studie je ověřit diagnostickou přesnost nového diagnostického nástroje založeného na hostitelské odpovědi pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s klinickým podezřením na infekce dolních dýchacích cest (LRTI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
583
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat vhodné pacienty ve věku 18 let a starší obou pohlaví, kteří navštěvují pohotovostní oddělení nebo přidružené komunitní kliniky kvůli podezření na LRTI nebo kvůli neinfekčnímu onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří souhlasí (nebo jejich zákonný zástupce souhlasí) s podpisem informovaného souhlasu, budou způsobilí k zařazení.
Skupiny LRTI by také měly splňovat následující kritéria:
- Nejvyšší naměřená teplota (nedotyková, přijatelná podle vlastního uvážení) ≥ 37,8 °C (100 °F) za posledních 7 dní (AND)
- Trvání příznaků ≤ 7 dní (AND)
- Klinické podezření na LRTI nebo pneumonii
Kritéria vyloučení:
- Perorální/intravenózní/intramuskulární léčba antibiotiky trvající déle než 48/12/12 hodin v době zařazení (v tomto pořadí), pokud nebyla během posledních 2 dnů naměřena teplota ≥ 37,8 °C
- Další epizoda akutní infekce během posledních 2 týdnů
- Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
- Prokázaná nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Aktivní malignita
- Těhotenství
Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi včetně, ale bez omezení:
- Užívání vysokých dávek steroidů >1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu v posledních dvou týdnech
- Monoklonální protilátky
- Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
- Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
- Faktor stimulující kolonie granulocytů/monocytů (G/GM-CSF)
- Látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF).
- Interferon (všeho druhu)
Další závažná onemocnění, která ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života, jako jsou:
- Středně těžká až těžká psychomotorická retardace
- Pacienti po transplantaci (včetně pevných orgánů, alogenní/autologní transplantace kmenových buněk)
- Středně těžká až těžká vrozená metabolická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s LRTI
Pacienti s podezřením na LRTI, s výjimkou epizod exacerbací CHOPN
|
|
Neinfekční pacienti
Afebrilní pacienti bez zjevného infekčního onemocnění
|
|
Pacienti s LRTI s CHOPN
Pacienti s podezřením na LRTI v podskupině pacientů s CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Externě ověřit diagnostickou přesnost diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele zvaného ImmunoXpert™, pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s klinickým podezřením na LRTI
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
|
0-6 dnů po zahájení příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat diagnostickou přesnost ImmunoXpert™ s aktuálně dostupnými laboratorními měřeními (WBC, ANC, PCT, CRP) pomocí měření citlivosti a specificity a předem stanovených mezních hodnot
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
|
0-6 dnů po zahájení příznaků
|
|
Porovnat výsledky ImmunoXpert™ s diagnózou podezřelou lékařem v době náboru pacienta a porovnat ji s referenční standardní diagnózou
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
|
0-6 dnů po zahájení příznaků
|
|
Odhadnout možné zlepšení zdravotních a ekonomických výsledků po použití ImmunoXpert™ ve srovnání se současnou praxí
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
|
0-6 dnů po zahájení příznaků
|
|
Odhadnout diagnostickou přesnost ImmunoXpert™ při rozlišování mezi infekčními a neinfekčními pacienty
Časové okno: 0-6 dnů po zahájení příznaků
|
0-6 dnů po zahájení příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM-1005-OB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .