Valutazione di una diagnostica basata sulla risposta dell'ospite per distinguere tra eziologia batterica e virale in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) (OBSERVER)
4 ottobre 2021 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.
Uno studio multicentrico, prospettico, di convalida per valutare l'accuratezza di una diagnostica basata sulla risposta dell'ospite per distinguere tra eziologia batterica e virale in pazienti adulti con infezioni del tratto respiratorio inferiore
Lo scopo di questo studio è convalidare l'accuratezza diagnostica di un nuovo strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite per la differenziazione tra eziologie batteriche e virali in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con sospetto clinico di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
583
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi che frequentano il pronto soccorso o le cliniche comunitarie affiliate a causa di un sospetto LRTI o di una malattia non infettiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che accettano (o il loro tutore legale accetta) di firmare un consenso informato saranno idonei per l'inclusione.
Le coorti LRTI dovrebbero inoltre soddisfare i seguenti criteri:
- Temperatura di picco misurata (non tattile, autodichiarata accettabile) ≥ 37,8°C (100°F) negli ultimi 7 giorni (AND)
- Durata dei sintomi ≤7 giorni (AND)
- Sospetto clinico di LRTI o polmonite
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico orale/endovenoso/intramuscolare di durata superiore a 48/12/12 ore al momento dell'arruolamento (rispettivamente), a meno che la temperatura ≥ 37,8 °C non sia stata misurata negli ultimi 2 giorni
- Un altro episodio di infezione acuta nelle ultime 2 settimane
- Immunodeficienza congenita (CID)
- Infezione accertata o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Malignità attiva
- Gravidanza
Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti inclusi, senza limitazioni:
- Uso di steroidi ad alte dosi >1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime due settimane
- Anticorpi monoclonali
- Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
- Ciclosporina, Ciclofosfamide, Tacrolimus
- Fattore stimolante le colonie di granulociti/monociti (G/GM-CSF)
- Agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
- Interferone (di tutti i tipi)
Altre malattie gravi che influenzano l'aspettativa di vita e la qualità della vita come:
- Ritardo psicomotorio da moderato a grave
- Pazienti post-trapianto (compresi organi solidi, trapianto allogenico/autologo di cellule staminali)
- Disturbo metabolico congenito da moderato a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con LRTI
Pazienti con sospetto di LRTI, esclusi episodi di riacutizzazioni di BPCO
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Pazienti non infettivi
Pazienti afebbrili senza apparente malattia infettiva
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Pazienti con LRTI con BPCO
Pazienti con sospetto di LRTI in un sottogruppo di pazienti con BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalidare esternamente l'accuratezza diagnostica di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite chiamato ImmunoXpert™, per la differenziazione tra eziologie batteriche e virali in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con sospetto clinico di LRTI
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'accuratezza diagnostica di ImmunoXpert™ con le misure di laboratorio attualmente disponibili (WBC, ANC, PCT, CRP), utilizzando misure di sensibilità e specificità e cutoff predeterminati
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Per confrontare i risultati di ImmunoXpert™ con la diagnosi sospettata dal medico al momento del reclutamento del paziente e rispetto alla diagnosi standard di riferimento
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Stimare il potenziale miglioramento della salute e dei risultati economici in seguito all'uso di ImmunoXpert™ rispetto alla pratica corrente
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Stimare l'accuratezza diagnostica di ImmunoXpert™ nella differenziazione tra pazienti infettivi e non infettivi
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-6 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-1005-OB
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