Gazdaválaszon alapuló diagnosztika értékelése a bakteriális és vírusos etiológia megkülönböztetésére alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegeknél (OBSERVER)
2021. október 4. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.
Többközpontú, prospektív, validációs vizsgálat a gazdaválaszon alapuló diagnosztika pontosságának felmérésére alsó légúti fertőzésben szenvedő felnőtt betegek bakteriális és vírusos etiológiájának megkülönböztetésére
A tanulmány célja egy új, gazda-válasz alapú diagnosztikai eszköz diagnosztikai pontosságának validálása a bakteriális és vírusos etiológiák megkülönböztetésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél, akiknél alsó légúti fertőzések (LRTI) klinikai gyanúja merül fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
583
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció mindkét nemben 18 éves vagy annál idősebb, jogosult betegeket foglal magában, akik LRTI gyanúja vagy nem fertőző betegség miatt járnak a sürgősségi osztályra vagy a kapcsolt közösségi klinikákra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akik beleegyeznek (vagy törvényes képviselőjük beleegyezik) a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába, jogosultak a felvételre.
Az LRTI kohorszoknak a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:
- A mért csúcshőmérséklet (nem tapintható, saját bevallása szerint elfogadható) ≥ 37,8°C (100°F) az elmúlt 7 napban (ÉS)
- A tünetek időtartama ≤7 nap (ÉS)
- LRTI vagy tüdőgyulladás klinikai gyanúja
Kizárási kritériumok:
- 48/12/12 óránál hosszabb orális/intravénás/intramuszkuláris antibiotikus kezelés a beiratkozáskor (illetve), kivéve, ha az elmúlt 2 napban 37,8°C-nál magasabb hőmérsékletet mértek
- Akut fertőzés újabb epizódja az elmúlt 2 hétben
- Veleszületett immunhiány (CID)
- Bizonyított vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV)-1, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- Aktív rosszindulatú daganat
- Terhesség
Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, beleértve a korlátozások nélkül:
- Nagy dózisú szteroidok >1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű alkalmazása az elmúlt két hétben
- Monoklonális antitestek
- Intravénás immunglobulin (IVIG)
- Ciklosporin, ciklofoszfamid, takrolimusz
- Granulocita/monocita kolónia stimuláló faktor (G/GM-CSF)
- Anti-tumor Necrosis Factor (TNF) szerek
- Interferon (mindenféle)
Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a várható élettartamot és az életminőséget, például:
- Közepes vagy súlyos pszichomotoros retardáció
- Transzplantáció utáni betegek (beleértve a szilárd szerveket, allogén/autológ őssejt-transzplantációt)
- Közepesen súlyos vagy súlyos veleszületett anyagcserezavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LRTI betegek
LRTI-re gyanús betegek, kivéve a COPD exacerbáció epizódjait
|
|
Nem fertőző betegek
Fázékony betegek, nyilvánvaló fertőző betegség nélkül
|
|
COPD-s LRTI betegek
LRTI-gyanús betegek a COPD-s betegek egy alcsoportjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ImmunoXpert™ nevű gazda-válasz alapú diagnosztikai eszköz diagnosztikai pontosságának külső validálása a bakteriális és vírusos etiológiák megkülönböztetésére LRTI klinikai gyanúja esetén 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél.
Időkeret: 0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ImmunoXpert™ diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a jelenleg elérhető laboratóriumi mérésekkel (WBC, ANC, PCT, CRP), érzékenységi és specifitási mérésekkel, valamint előre meghatározott határértékekkel
Időkeret: 0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
|
Összehasonlítani az ImmunoXpert™ eredményeket az orvos által feltételezett diagnózissal a betegfelvétel időpontjában, és összehasonlítani a referencia standard diagnózissal
Időkeret: 0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
|
Az ImmunoXpert™ használatát követően az egészségügyi és gazdasági eredmények lehetséges javulásának becslése a jelenlegi gyakorlathoz képest
Időkeret: 0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
|
Az ImmunoXpert™ diagnosztikai pontosságának becslése a fertőző és nem fertőző betegek megkülönböztetésében
Időkeret: 0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
0-6 nappal a tünetek megjelenése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM-1005-OB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .