Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en vertsresponsbasert diagnostikk for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon (LRTI) (OBSERVER)

4. oktober 2021 oppdatert av: MeMed Diagnostics Ltd.

En multisenter, prospektiv, valideringsstudie for å vurdere nøyaktigheten av en vertsresponsbasert diagnostikk for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos voksne pasienter med infeksjoner i nedre luftveier

Formålet med denne studien er å validere den diagnostiske nøyaktigheten til et nytt vertsresponsbasert diagnostisk verktøy for å skille mellom bakterielle og virale etiologier hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med klinisk mistanke om nedre luftveisinfeksjoner (LRTI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere kvalifiserte pasienter i alderen 18 år og eldre av begge kjønn som oppsøker akuttmottaket eller tilknyttede samfunnsklinikker på grunn av en mistenkt LRTI, eller på grunn av en ikke-smittsom sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre som samtykker (eller deres juridiske verge samtykker) i å signere et informert samtykke vil være kvalifisert for inkludering.

  • LRTI-kohortene bør også oppfylle følgende kriterier:

    • Toppmålt (ikke taktil, selvrapportert akseptabel) temperatur ≥ 37,8°C (100°F) i løpet av de siste 7 dagene (OG)
    • Symptomer varighet ≤7 dager (OG)
    • Klinisk mistanke om LRTI eller lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Oral/intravenøs/intramuskulær antibiotikabehandling med over 48/12/12 timers varighet ved påmelding (henholdsvis), med mindre temperatur ≥ 37,8°C ble målt i løpet av de siste 2 dagene
  • Nok en episode med akutt infeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • Medfødt immunsvikt (CID)
  • En påvist eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Aktiv malignitet
  • Svangerskap

  • Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier inkludert uten begrensninger:

    • Bruk av høydose steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende de siste to ukene
    • Monoklonale antistoffer
    • Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
    • Syklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
    • Granulocytt-/monocyttkolonistimulerende faktor (G/GM-CSF)
    • Anti-tumornekrosefaktor (TNF) midler
    • Interferon (av alle slag)

  • Andre alvorlige sykdommer som påvirker forventet levealder og livskvalitet som:

    • Moderat til alvorlig psykomotorisk retardasjon
    • Pasienter etter transplantasjon (inkludert solide organer, allogen/autolog stamcelletransplantasjon)
    • Moderat til alvorlig medfødt metabolsk forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LRTI-pasienter
Pasienter med mistanke om LRTI, unntatt episoder med KOLS-eksaserbasjoner
Ikke-smittsomme pasienter
Afebrile pasienter uten tilsynelatende infeksjonssykdom
LRTI-pasienter med KOLS
Pasienter med mistanke om LRTI i en undergruppe av pasienter med KOLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å eksternt validere den diagnostiske nøyaktigheten til et vertsresponsbasert diagnostisk verktøy kalt ImmunoXpert™, for å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med klinisk mistanke om LRTI
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til ImmunoXpert™ med tilgjengelige laboratoriemålinger (WBC, ANC, PCT, CRP), ved å bruke sensitivitets- og spesifisitetsmål og forhåndsbestemte grenseverdier
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer
For å sammenligne ImmunoXpert™-resultater med legen mistenkt diagnose på tidspunktet for pasientrekruttering og sammenlignet med referansestandarddiagnosen
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer
For å estimere den potensielle forbedringen i helsemessige og økonomiske resultater etter bruk av ImmunoXpert™ sammenlignet med dagens praksis
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer
For å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til ImmunoXpert™ ved å skille mellom smittsomme og ikke-smittsomme pasienter
Tidsramme: 0-6 dager etter oppstart av symptomer
0-6 dager etter oppstart av symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbeidspartnere

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-1005-OB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere