Isäntävasteeseen perustuvan diagnoosin arviointi bakteeri- ja virusetiologian erottamiseksi potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektio (LRTI) (OBSERVER)
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.
Monikeskus, tulevaisuuden validointitutkimus isäntävasteeseen perustuvan diagnoosin tarkkuuden arvioimiseksi bakteeri- ja virusetiologian erottamiseksi aikuispotilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uuden isäntävasteeseen perustuvan diagnostisen työkalun diagnostinen tarkkuus bakteeri- ja virusperäisten etiologioiden erottamiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla potilailla, joilla on kliininen epäilys alempien hengitysteiden infektioista (LRTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää molempia sukupuolia olevia vähintään 18-vuotiaita potilaita, jotka käyvät päivystyspoliklinikalla tai liitännäisklinikoilla epäillyn LRTI:n tai ei-tarttuvan taudin vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka suostuvat (tai heidän laillinen huoltajansa suostuvat) allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan.
LRTI-kohortien tulee myös täyttää seuraavat kriteerit:
- Huippu mitattu lämpötila (ei kosketusta, itse ilmoittama hyväksyttävä) lämpötila ≥ 37,8 °C (100 °F) viimeisen 7 päivän aikana (JA)
- Oireiden kesto ≤7 päivää (JA)
- Kliininen epäily LRTI:stä tai keuhkokuumeesta
Poissulkemiskriteerit:
- Suun/laskimonsisäinen/lihaksensisäinen antibioottihoito yli 48/12/12 tuntia ilmoittautumishetkellä (vastaavasti), ellei lämpötilaa ole mitattu ≥ 37,8°C viimeisen 2 päivän aikana
- Toinen akuutin infektion episodi viimeisen 2 viikon aikana
- Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
- Todettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus
Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, mukaan lukien rajoituksetta:
- Suuriannoksisten steroidien käyttö > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa viimeisen kahden viikon aikana
- Monoklonaaliset vasta-aineet
- Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG)
- Syklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi
- Granulosyytti-/monosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G/GM-CSF)
- Tuumorinekroositekijän (TNF) aineet
- Interferoni (kaikenlaisia)
Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja elämänlaatuun, kuten:
- Keskivaikea tai vaikea psykomotorinen hidastuminen
- Transplantation jälkeiset potilaat (mukaan lukien kiinteät elimet, allogeeninen/autologinen kantasolusiirto)
- Keskivaikea tai vaikea synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LRTI-potilaat
Potilaat, joilla epäillään LRTI:tä, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautien pahenemisjaksoja
|
|
Ei-tarttuvat potilaat
Kuumeiset potilaat, joilla ei ole ilmeistä tartuntatautia
|
|
LRTI-potilaat, joilla on COPD
Potilaat, jotka epäilevät LRTI:tä keuhkoahtaumatautipotilaiden alaryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulkoisesti validoidakseen isäntävasteeseen perustuvan ImmunoXpert™-diagnostiikkatyökalun diagnostisen tarkkuuden bakteerien ja virusten etiologioiden erottamiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla, joilla on kliininen LRTI-epäily.
Aikaikkuna: 0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa ImmunoXpertin™ diagnostista tarkkuutta tällä hetkellä saatavilla oleviin laboratoriomittauksiin (WBC, ANC, PCT, CRP) käyttämällä herkkyys- ja spesifisyysmittauksia ja ennalta määrättyjä raja-arvoja
Aikaikkuna: 0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Vertaa ImmunoXpert™-tuloksia lääkärin epäilemään diagnoosiin potilasta hankittaessa ja vertailun standardidiagnoosiin
Aikaikkuna: 0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Arvioida mahdollisia terveys- ja taloudellisten tulosten paranemista ImmunoXpert™:n käytön jälkeen verrattuna nykyiseen käytäntöön
Aikaikkuna: 0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
|
ImmunoXpert™:n diagnostisen tarkkuuden arvioiminen tarttuvien ja ei-tarttuvien potilaiden erottamisessa
Aikaikkuna: 0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
0-6 päivää oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-1005-OB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .