Bewertung einer Host-Response-basierten Diagnostik zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) (OBSERVER)
4. Oktober 2021 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.
Eine multizentrische, prospektive Validierungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit einer Host-Response-basierten Diagnostik zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei erwachsenen Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der diagnostischen Genauigkeit eines neuartigen Host-Response-basierten Diagnoseinstruments zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege (LRTI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
583
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst geeignete Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die aufgrund eines Verdachts auf LRTI oder aufgrund einer nicht infektiösen Krankheit die Notaufnahme oder angeschlossene Gemeinschaftskliniken aufsuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die zustimmen (oder ihr gesetzlicher Vormund zustimmen), eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, kommen für die Aufnahme in Frage.
Die LRTI-Kohorten sollten außerdem folgende Kriterien erfüllen:
- Gemessene Spitzentemperatur (nicht fühlbar, selbstberichtet akzeptabel) ≥ 37,8 °C (100 °F) innerhalb der letzten 7 Tage (UND)
- Symptomdauer ≤7 Tage (UND)
- Klinischer Verdacht auf LRTI oder Pneumonie
Ausschlusskriterien:
- Orale/intravenöse/intramuskuläre Antibiotikabehandlung von über 48/12/12 Stunden Dauer zum Zeitpunkt der Aufnahme (jeweils), es sei denn, es wurde innerhalb der letzten 2 Tage eine Temperatur ≥ 37,8 °C gemessen
- Eine weitere Episode einer akuten Infektion in den letzten 2 Wochen
- Angeborene Immunschwäche (CID)
- Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Aktive Malignität
- Schwangerschaft
Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Verwendung von hochdosierten Steroiden > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in den letzten zwei Wochen
- Monoklonale Antikörper
- Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
- Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
- Granulozyten-/Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G/GM-CSF)
- Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel
- Interferon (aller Art)
Andere schwere Erkrankungen, die die Lebenserwartung und Lebensqualität beeinträchtigen, wie z.
- Moderate bis schwere psychomotorische Retardierung
- Posttransplantationspatienten (einschließlich solider Organe, allogene/autologe Stammzelltransplantation)
- Mittelschwere bis schwere angeborene Stoffwechselstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LRTI-Patienten
Patienten mit Verdacht auf LRTI, ausgenommen Episoden von COPD-Exazerbationen
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Nicht infektiöse Patienten
Fieberfreie Patienten ohne offensichtliche Infektionskrankheit
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LRTI-Patienten mit COPD
Patienten mit Verdacht auf LRTI in einer Untergruppe von Patienten mit COPD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Externe Validierung der diagnostischen Genauigkeit eines Host-Response-basierten Diagnoseinstruments namens ImmunoXpert™ zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf LRTI
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von ImmunoXpert™ mit derzeit verfügbaren Labormessungen (WBC, ANC, PCT, CRP) unter Verwendung von Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen und vorbestimmten Grenzwerten
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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Zum Vergleich der ImmunoXpert™-Ergebnisse mit der ärztlichen Verdachtsdiagnose zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung und im Vergleich zur Referenzstandarddiagnose
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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Um die potenzielle Verbesserung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse nach der Verwendung von ImmunoXpert™ im Vergleich zur derzeitigen Praxis abzuschätzen
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit von ImmunoXpert™ bei der Unterscheidung zwischen infektiösen und nicht infektiösen Patienten
Zeitfenster: 0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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0-6 Tage nach Beginn der Symptome
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM-1005-OB
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