Evaluación de un diagnóstico basado en la respuesta del huésped para distinguir entre la etiología bacteriana y viral en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) (OBSERVER)
4 de octubre de 2021 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Un estudio de validación prospectivo multicéntrico para evaluar la precisión de un diagnóstico basado en la respuesta del huésped para distinguir entre la etiología bacteriana y viral en pacientes adultos con infecciones del tracto respiratorio inferior
El propósito de este estudio es validar la precisión diagnóstica de una nueva herramienta de diagnóstico basada en la respuesta del huésped para diferenciar entre etiologías bacterianas y virales en pacientes adultos mayores de 18 años con sospecha clínica de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
583
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes elegibles de 18 años o más de ambos sexos que acudan al departamento de emergencias o clínicas comunitarias afiliadas debido a una sospecha de IVRI o debido a una enfermedad no infecciosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años que estén de acuerdo (o su tutor legal esté de acuerdo) en firmar un consentimiento informado serán elegibles para su inclusión.
Las cohortes LRTI también deben cumplir los siguientes criterios:
- Temperatura máxima medida (no táctil, autoinformada aceptable) ≥ 37,8 °C (100 °F) en los últimos 7 días (Y)
- Duración de los síntomas ≤7 días (Y)
- Sospecha clínica de IVRI o neumonía
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico oral/intravenoso/intramuscular de más de 48/12/12 horas de duración en el momento de la inscripción (respectivamente), a menos que se haya medido una temperatura ≥ 37,8 °C en los últimos 2 días
- Otro episodio de una infección aguda durante las últimas 2 semanas
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
- Una infección comprobada o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- malignidad activa
- El embarazo
Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras que incluyen, entre otras:
- Uso de dosis altas de esteroides >1 mg/kg/día de prednisona o equivalente en las últimas dos semanas
- Anticuerpos monoclonicos
- Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus
- Factor estimulante de colonias de granulocitos/monocitos (G/GM-CSF)
- Agentes antifactor de necrosis tumoral (TNF)
- Interferón (de todo tipo)
Otras enfermedades graves que afectan la esperanza de vida y la calidad de vida como:
- Retraso psicomotor moderado a severo
- Pacientes postrasplante (incluidos órganos sólidos, trasplante alogénico/autólogo de células madre)
- Trastorno metabólico congénito moderado a grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con IVRI
Pacientes con sospecha de IVRI, excluyendo episodios de agudizaciones de EPOC
|
|
Pacientes no infecciosos
Pacientes afebriles sin enfermedad infecciosa aparente
|
|
Pacientes LRTI con EPOC
Pacientes con sospecha de IVRI en un subgrupo de pacientes con EPOC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para validar externamente la precisión diagnóstica de una herramienta de diagnóstico basada en la respuesta del huésped llamada ImmunoXpert™, para diferenciar entre etiologías bacterianas y virales en pacientes adultos mayores de 18 años con sospecha clínica de IVRI
Periodo de tiempo: 0-6 días después del inicio de los síntomas
|
0-6 días después del inicio de los síntomas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para comparar la precisión diagnóstica de ImmunoXpert™ con las medidas de laboratorio actualmente disponibles (WBC, ANC, PCT, CRP), usando medidas de sensibilidad y especificidad y puntos de corte predeterminados
Periodo de tiempo: 0-6 días después del inicio de los síntomas
|
0-6 días después del inicio de los síntomas
|
|
Para comparar los resultados de ImmunoXpert™ con el diagnóstico sospechado por el médico en el momento del reclutamiento del paciente y en comparación con el diagnóstico estándar de referencia
Periodo de tiempo: 0-6 días después del inicio de los síntomas
|
0-6 días después del inicio de los síntomas
|
|
Estimar la mejora potencial en los resultados económicos y de salud luego del uso de ImmunoXpert™ en comparación con la práctica actual
Periodo de tiempo: 0-6 días después del inicio de los síntomas
|
0-6 días después del inicio de los síntomas
|
|
Estimar la precisión diagnóstica de ImmunoXpert™ para diferenciar entre pacientes infecciosos y no infecciosos
Periodo de tiempo: 0-6 días después del inicio de los síntomas
|
0-6 días después del inicio de los síntomas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM-1005-OB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .