Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка основанной на реакции хозяина диагностики для различения бактериальной и вирусной этиологии у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП) (OBSERVER)

4 октября 2021 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.

Многоцентровое проспективное валидационное исследование для оценки точности диагностики, основанной на реакции хозяина, для различения бактериальной и вирусной этиологии у взрослых пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей

Целью данного исследования является подтверждение диагностической точности нового диагностического инструмента, основанного на реакции хозяина, для дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с клиническим подозрением на инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

583

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать подходящих пациентов в возрасте 18 лет и старше обоего пола, которые обращаются в отделение неотложной помощи или аффилированные общественные клиники в связи с подозрением на ИНДП или в связи с неинфекционным заболеванием.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые согласны (или их законные опекуны согласны) подписать информированное согласие, будут иметь право на включение.

  • Когорты LRTI также должны соответствовать следующим критериям:

    • Пиковая измеренная (не тактильная, по самооценке приемлемая) температура ≥ 37,8°C (100°F) в течение последних 7 дней (И)
    • Продолжительность симптомов ≤7 дней (И)
    • Клиническое подозрение на ИНДП или пневмонию

Критерий исключения:

  • Пероральное/внутривенное/внутримышечное лечение антибиотиками продолжительностью более 48/12/12 часов на момент регистрации (соответственно), если в течение последних 2 дней не измерялась температура ≥ 37,8 °C.
  • Другой эпизод острой инфекции в течение последних 2 недель
  • Врожденный иммунодефицит (ВИД)
  • Доказанная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность

  • Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, включая без ограничений:

    • Использование высоких доз стероидов > 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента в течение последних двух недель
    • Моноклональные антитела
    • Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
    • Циклоспорин, Циклофосфамид, Такролимус
    • Гранулоцитарный/моноцитарный колониестимулирующий фактор (G/GM-CSF)
    • Агенты против фактора некроза опухоли (TNF)
    • Интерферон (все виды)

  • Другие тяжелые заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность и качество жизни, такие как:

    • Психомоторная заторможенность от умеренной до тяжелой степени
    • Пациенты после трансплантации (включая солидные органы, трансплантацию аллогенных/аутологичных стволовых клеток)
    • Умеренное или тяжелое врожденное нарушение обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ИНДП
Пациенты с подозрением на ИНДП, за исключением эпизодов обострения ХОБЛ
Неинфекционные пациенты
Лихорадящие пациенты без явного инфекционного заболевания
ИНДП больные с ХОБЛ
Больные с подозрением на ИНДП в подгруппе больных ХОБЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внешняя проверка диагностической точности диагностического инструмента ImmunoXpert™, основанного на реакции хозяина, для дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с клиническим подозрением на ИНДП.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить диагностическую точность ImmunoXpert™ с доступными в настоящее время лабораторными показателями (WBC, ANC, PCT, CRP) с использованием показателей чувствительности и специфичности и заранее установленных пороговых значений.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов
Сравнить результаты ImmunoXpert™ с подозрением на диагноз, поставленным врачом во время набора пациентов, и сравнить с эталонным стандартным диагнозом.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов
Оценить потенциальное улучшение здоровья и экономических результатов после использования ImmunoXpert™ по сравнению с текущей практикой.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов
Оценить диагностическую точность ImmunoXpert™ при дифференциации инфицированных и неинфекционных пациентов.
Временное ограничение: 0-6 дней после появления симптомов
0-6 дней после появления симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MeMed Diagnostics Ltd.

Соавторы

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
European Commission
Carmel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-1005-OB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться