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幹細胞眼科治療研究Ⅱ (SCOTS2)

2025年3月17日 更新者：MD Stem Cells

骨髄由来幹細胞眼科治療研究Ⅱ

この研究では、網膜および視神経の損傷または疾患の治療のための自家骨髄由来幹細胞 (BMSC) の使用を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に不可逆的と考えられる網膜または視神経の状態による視力喪失を伴う眼は、標準的な医療および外科的手法を使用して骨髄から分離された自家骨髄由来幹細胞の注射を組み合わせて治療されます。 網膜の状態には、変性、虚血性または物理的損傷が含まれる場合があります (例には、黄斑変性症、網膜色素変性症などの遺伝性網膜ジストロフィー、スターガルト、非灌流網膜症、網膜剥離後などがあります。 視神経の状態には、変性、虚血性または物理的損傷が含まれる場合があります (例として、緑内障、圧迫、虚血性視神経症、視神経萎縮による視神経損傷が含まれる場合があります)。 注射には、球後、テノン嚢下、硝子体内、眼内、網膜下、および静脈内が含まれる場合があります。 患者は、関連する画像診断および診断用眼科検査を含む一連の包括的な眼科検査で12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Steven Levy, MD
  • 電話番号：203-423-9494

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • 募集
        • MD Stem Cells
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Steven Levy, MD
          • 電話番号：203-423-9494
        • コンタクト：
          • Steven Levy, MD
        • コンタクト：
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • MD Stem Cells
        • コンタクト：
          • Steven Levy, MD
          • 電話番号：203-423-9494
  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦、337-1500
        • 募集
        • The Saudi-German Hospital
        • コンタクト：
          • Jeffrey Weiss, MD
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1010
        • 募集
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • コンタクト：
          • Jeffrey Weiss, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -網膜または視神経に客観的で文書化された損傷があり、改善する可能性は低いまたは
  • 進行性の網膜または視神経への客観的で文書化された損傷があり、かつ片眼または両眼で20/30以下の最良矯正中心視力を有し、かつ/または片眼または両眼に異常な視野がある.
  • -眼科疾患の治療を目的とした手術後少なくとも3か月の治療を受け、安定していること。
  • 網膜または視神経疾患に対する現在の医学的治療（薬理学的治療）を受けている場合、その治療で安定していると見なされ、視覚機能の改善が見られる可能性は低い（例えば、外用薬で眼圧が安定しているが視野が損傷している緑内障）。
  • BMSC 治療で改善の可能性があり、手順による潜在的な害のリスクが最小限に抑えられます。
  • 18歳以上であること
  • 医学的に安定していて、かかりつけの医師または認可されたかかりつけの開業医によって医学的に許可されていること。
  • メディカルクリアランスとは、プライマリケア医の推定において、患者が健康への重大な医学的リスクなしに処置を受けることが合理的に期待できることを意味します。

除外基準:

  • -病理学を文書化するための適切な眼科検査または評価ができない患者。
  • -プロトコルに記載されているように、主治医または眼科医または検眼医によるフォローアップ眼科検査を受けることができない、または受けたくない患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 処置を受ける場合、一般的な健康状態または目や視覚機能に重大なリスクがある可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1
BMSC は、片眼または両眼に球後、テノン嚢下および静脈内投与を提供しました
手順：アーム1

手順・手術：RB（Retrobulbar）

骨髄由来幹細胞 (BMSC) の球後注射

処置・手術：ST（テノン嚢下）

骨髄由来幹細胞 (BMSC) のテノン嚢下注入

手順/手術: IV (静脈内)

骨髄由来幹細胞 (BMSC) の静脈内注射

他の名前：
  • 眼球後（RB）
  • サブテノン (ST)
  • 静脈内（IV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：前処置から12ヶ月への変更
最高矯正視力は、スネレン眼球検査表および ETDRS (糖尿病網膜症早期治療研究) 眼球検査表を使用して測定されます (利用可能な場合)。 最短の間隔は、手術後の最初の日、次に手術後の 3 か月、6 か月、12 か月です。 処置日から 1 か月後に訪問することをお勧めします。
前処置から12ヶ月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野
時間枠：前処置から12ヶ月への変更
視野は、必要に応じて、特に 6 か月および 12 か月で、術後の訪問中に自動視野測定で評価されます。 視野は、周辺視力障害のある患者の重要な測定値です。
前処置から12ヶ月への変更
光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：前処置から12ヶ月への変更
視神経および/または黄斑の網膜神経線維層の OCT 厚さ 必要に応じて、特に 6 か月および 12 か月で、必要に応じて術後の訪問中に視神経および/または黄斑を観察します。
前処置から12ヶ月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MD Stem Cells

捜査官

  • スタディチェア：Steven Levy, MD、MD Stem Cells
  • 主任研究者：Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (推定)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCOTS2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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