- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011541
Ophthalmologische Behandlungsstudie mit Stammzellen II (SCOTS2)
12. April 2024 aktualisiert von: MD Stem Cells
Ophthalmologische Behandlungsstudie aus aus Knochenmark gewonnenen Stammzellen II
Diese Studie wird die Verwendung von Stammzellen aus autologem Knochenmark (BMSC) zur Behandlung von Schäden oder Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Glaukom
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Makuladegeneration
- Retinitis pigmentosa
- Lebersche hereditäre Optikusneuropathie
- Optikusatrophie
- Blindheit
- Optikusneuropathie
- Vision, niedrig
- Netzhauterkrankung
- Stargardt-Krankheit
- Makulopathie
- Retinopathie
- Erkrankung des Sehnervs
- Nichtarteriitische ischämische Optikusneuropathie
- Sehverlust Nacht
- Sehverlust teilweise
- Netzhautatrophie
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Augen mit Sehverlust aufgrund von Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die im Allgemeinen als irreversibel gelten, werden mit einer Kombination aus Injektionen von autologen Stammzellen aus dem Knochenmark, die aus dem Knochenmark isoliert wurden, unter Verwendung medizinischer und chirurgischer Standardverfahren behandelt.
Netzhauterkrankungen können degenerative, ischämische oder physische Schäden umfassen (Beispiele können Makuladegeneration, erbliche Netzhautdystrophien wie Retinitis pigmentosa, Stargardt, Non-Perfusion-Retinopathien, post-Netzhautablösung umfassen.
Erkrankungen des Sehnervs können degenerative, ischämische oder physische Schäden umfassen (Beispiele können Sehnervschäden durch Glaukom, Kompression, ischämische Optikusneuropathie, Optikusatrophie umfassen).
Injektionen können retrobulbär, Subtenon, intravitreal, intraokular, subretinal und intravenös sein.
Die Patienten werden 12 Monate lang mit fortlaufenden umfassenden Augenuntersuchungen einschließlich relevanter Bildgebung und diagnostischer ophthalmischer Tests nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-Mail: stevenlevy@mdstemcells.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
Studienorte
-
-
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: (001) 2034239494
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
- Rekrutierung
- MD Stem Cells
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-Mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Unterermittler:
- Steven Levy, MD
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Weiss, MD
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Rekrutierung
- MD Stem Cells
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie objektive, dokumentierte Schäden an der Netzhaut oder am Sehnerv, die sich wahrscheinlich nicht verbessern ODER
- Sie haben eine objektive, dokumentierte Schädigung der Netzhaut oder des Sehnervs, die fortschreitend ist, UND Sie haben weniger als oder gleich 20/30 bestkorrigierte zentrale Sehschärfe in einem oder beiden Augen UND/ODER ein abnormales Gesichtsfeld in einem oder beiden Augen.
- Mindestens 3 Monate postoperative Behandlung zur Behandlung einer ophthalmologischen Erkrankung und stabil sein.
- Wenn eine Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs unter aktueller medikamentöser Therapie (pharmakologische Behandlung) als stabil angesehen wird und eine Verbesserung der Sehfunktion unwahrscheinlich ist (z.
- Haben Sie das Potenzial für eine Verbesserung mit der BMSC-Behandlung und haben Sie ein minimales Risiko für potenzielle Schäden durch das Verfahren.
- Über 18 Jahre alt sein
- Sie müssen medizinisch stabil und in der Lage sein, von ihrem Hausarzt oder einem zugelassenen Hausarzt für das Verfahren medizinisch zugelassen zu werden.
- Ärztliche Freigabe bedeutet, dass nach Einschätzung des Hausarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sich der Patient dem Eingriff ohne signifikantes medizinisches Gesundheitsrisiko unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene augenärztliche Untersuchung oder Beurteilung durchzuführen, um die Pathologie zu dokumentieren.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich Augenuntersuchungen beim leitenden Prüfarzt oder ihrem Augenarzt oder Optometristen gemäß dem Protokoll zu unterziehen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für die allgemeine Gesundheit oder für die Augen und die Sehfunktion besteht, sollten sie sich dem Verfahren unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
BMSC stellte retrobulbär, subtenon und intravenös für ein oder beide Augen zur Verfügung
|
Eingriff/ Operation: RB (Retrobulbar) Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC) Eingriff/Operation: ST (Subtenon) Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC) Verfahren/Operation: IV (intravenös) Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
|
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird mit der Snellen-Augenkarte und der ETDRS-Augenkarte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, wenn diese bei jedem Besuch nach dem Eingriff verfügbar ist.
Die Intervalle sind mindestens der erste Tag nach dem Eingriff, dann 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Empfohlener Besuch 1 Monat nach dem Eingriff.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichtsfelder
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
|
Die Gesichtsfelder werden nach Bedarf und insbesondere nach 6 Monaten und 12 Monaten mit automatisierter Perimetrie während der Besuche nach dem Eingriff bewertet.
Gesichtsfelder sind eine Schlüsselmessung bei Patienten mit peripherem Sehverlust.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
|
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
|
OCT-Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, des Sehnervs und/oder der Makula während der Nachuntersuchungen nach Bedarf und insbesondere nach 6 und 12 Monaten – falls verfügbar.
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Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Hauptermittler: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION). Stem Cell Investig. 2017 Nov 23;4:94. doi: 10.21037/sci.2017.11.05. eCollection 2017.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of Retinitis Pigmentosa. Stem Cell Investig. 2018 Jun 6;5:18. doi: 10.21037/sci.2018.04.02. eCollection 2018.
- Weiss JN, Levy S. Dynamic light scattering spectroscopy of the retina-a non-invasive quantitative technique to objectively document visual improvement following ocular stem cell treatment. Stem Cell Investig. 2019 Apr 1;6:8. doi: 10.21037/sci.2019.03.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Usher syndrome. Stem Cell Investig. 2019 Sep 9;6:31. doi: 10.21037/sci.2019.08.07. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Dominant Optic Atrophy. Stem Cell Investig. 2019 Dec 5;6:41. doi: 10.21037/sci.2019.11.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Age-Related Macular Degeneration. Medicines (Basel). 2020 Mar 28;7(4):16. doi: 10.3390/medicines7040016.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Stargardt Disease. Medicines (Basel). 2021 Feb 3;8(2):10. doi: 10.3390/medicines8020010.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Retina
- Lebersche hereditäre Optikusneuropathie
- Stammzellen
- Mesenchymale Stammzellen
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- Ischämische Optikusneuropathie
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- Kurzsichtige Makuladegeneration
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- Dominante Optikusatrophie
- Kjers Optikusatrophie
- Netzhautatrophie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Netzhautdegeneration
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Augenkrankheiten, erblich
- Netzhautdystrophien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Empfindungsstörungen
- Optikusatrophien, erblich
- Mitochondriale Erkrankungen
- Sehstörungen
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Optikusatrophie, erblich, Leber
- Atrophie
- Optikusneuropathie, Ischämisch
- Blindheit
- Vision, niedrig
- Optikusatrophie
- Stargardt-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOTS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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