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Ophthalmologische Behandlungsstudie mit Stammzellen II (SCOTS2)

12. April 2024 aktualisiert von: MD Stem Cells

Ophthalmologische Behandlungsstudie aus aus Knochenmark gewonnenen Stammzellen II

Diese Studie wird die Verwendung von Stammzellen aus autologem Knochenmark (BMSC) zur Behandlung von Schäden oder Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Augen mit Sehverlust aufgrund von Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die im Allgemeinen als irreversibel gelten, werden mit einer Kombination aus Injektionen von autologen Stammzellen aus dem Knochenmark, die aus dem Knochenmark isoliert wurden, unter Verwendung medizinischer und chirurgischer Standardverfahren behandelt. Netzhauterkrankungen können degenerative, ischämische oder physische Schäden umfassen (Beispiele können Makuladegeneration, erbliche Netzhautdystrophien wie Retinitis pigmentosa, Stargardt, Non-Perfusion-Retinopathien, post-Netzhautablösung umfassen. Erkrankungen des Sehnervs können degenerative, ischämische oder physische Schäden umfassen (Beispiele können Sehnervschäden durch Glaukom, Kompression, ischämische Optikusneuropathie, Optikusatrophie umfassen). Injektionen können retrobulbär, Subtenon, intravitreal, intraokular, subretinal und intravenös sein. Die Patienten werden 12 Monate lang mit fortlaufenden umfassenden Augenuntersuchungen einschließlich relevanter Bildgebung und diagnostischer ophthalmischer Tests nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven Levy, MD
  • Telefonnummer: 203-423-9494

Studienorte

      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: (001) 2034239494
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Rekrutierung
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven Levy, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie objektive, dokumentierte Schäden an der Netzhaut oder am Sehnerv, die sich wahrscheinlich nicht verbessern ODER
  • Sie haben eine objektive, dokumentierte Schädigung der Netzhaut oder des Sehnervs, die fortschreitend ist, UND Sie haben weniger als oder gleich 20/30 bestkorrigierte zentrale Sehschärfe in einem oder beiden Augen UND/ODER ein abnormales Gesichtsfeld in einem oder beiden Augen.
  • Mindestens 3 Monate postoperative Behandlung zur Behandlung einer ophthalmologischen Erkrankung und stabil sein.
  • Wenn eine Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs unter aktueller medikamentöser Therapie (pharmakologische Behandlung) als stabil angesehen wird und eine Verbesserung der Sehfunktion unwahrscheinlich ist (z.
  • Haben Sie das Potenzial für eine Verbesserung mit der BMSC-Behandlung und haben Sie ein minimales Risiko für potenzielle Schäden durch das Verfahren.
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Sie müssen medizinisch stabil und in der Lage sein, von ihrem Hausarzt oder einem zugelassenen Hausarzt für das Verfahren medizinisch zugelassen zu werden.
  • Ärztliche Freigabe bedeutet, dass nach Einschätzung des Hausarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sich der Patient dem Eingriff ohne signifikantes medizinisches Gesundheitsrisiko unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene augenärztliche Untersuchung oder Beurteilung durchzuführen, um die Pathologie zu dokumentieren.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich Augenuntersuchungen beim leitenden Prüfarzt oder ihrem Augenarzt oder Optometristen gemäß dem Protokoll zu unterziehen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für die allgemeine Gesundheit oder für die Augen und die Sehfunktion besteht, sollten sie sich dem Verfahren unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
BMSC stellte retrobulbär, subtenon und intravenös für ein oder beide Augen zur Verfügung

Eingriff/ Operation: RB (Retrobulbar)

Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)

Eingriff/Operation: ST (Subtenon)

Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)

Verfahren/Operation: IV (intravenös)

Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)

Andere Namen:
  • Retrobulbär (RB)
  • Zwischenzapfen (ST)
  • Intravenös (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird mit der Snellen-Augenkarte und der ETDRS-Augenkarte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, wenn diese bei jedem Besuch nach dem Eingriff verfügbar ist. Die Intervalle sind mindestens der erste Tag nach dem Eingriff, dann 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Empfohlener Besuch 1 Monat nach dem Eingriff.
Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfelder
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
Die Gesichtsfelder werden nach Bedarf und insbesondere nach 6 Monaten und 12 Monaten mit automatisierter Perimetrie während der Besuche nach dem Eingriff bewertet. Gesichtsfelder sind eine Schlüsselmessung bei Patienten mit peripherem Sehverlust.
Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate
OCT-Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, des Sehnervs und/oder der Makula während der Nachuntersuchungen nach Bedarf und insbesondere nach 6 und 12 Monaten – falls verfügbar.
Umstellung von vor dem Eingriff auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hauptermittler: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOTS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Arm 1

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