Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleophthalmologisk behandlingsundersøgelse II (SCOTS2)

17. marts 2025 opdateret af: MD Stem Cells

Knoglemarvs-afledt stamcelleophthalmologisk behandlingsundersøgelse II

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​autologe knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) til behandling af retinal og optisk nerveskade eller sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjne med synstab fra nethinde- eller synsnervetilstande, der generelt anses for irreversible, vil blive behandlet med en kombination af injektioner af autologe knoglemarvs-afledte stamceller isoleret fra knoglemarven ved brug af standard medicinsk og kirurgisk praksis. Nethindetilstande kan omfatte degenerative, iskæmiske eller fysiske skader (eksempler kan omfatte makuladegeneration, arvelige retinale dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, ikke-perfusionsretinopatier, post nethindeløsning. Synsnervetilstande kan omfatte degenerativ, iskæmisk eller fysisk skade (eksempler kan omfatte optisk nerveskade fra glaukom, kompression, iskæmisk optisk neuropati, optisk atrofi). Injektioner kan omfatte retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulær, subretinal og intravenøs. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder med serielle omfattende øjenundersøgelser inklusive relevant billeddiagnostik og diagnostisk oftalmisk test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Steven Levy, MD
  • Telefonnummer: 203-423-9494

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 337-1500
        • Rekruttering
        • The Saudi-German Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
        • Kontakt:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der sandsynligvis ikke vil forbedre ELLER
  • Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der er progressiv OG har mindre end eller lig med 20/30 bedst korrigeret central synsstyrke i det ene eller begge øjne OG/ELLER et unormalt synsfelt i det ene eller begge øjne.
  • Være mindst 3 måneder efter kirurgisk behandling beregnet til at behandle enhver oftalmologisk sygdom og stabil.
  • Hvis under nuværende medicinsk behandling (farmakologisk behandling) for en nethinde- eller synsnervesygdom anses for at være stabil på den behandling og usandsynligt at have forbedring af synsfunktionen (f.eks. glaukom med intraokulært tryk stabilt på topisk medicin, men synsfeltskader).
  • Har potentiale for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for enhver potentiel skade fra proceduren.
  • Være over 18 år
  • Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren.
  • Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til en tilstrækkelig oftalmologisk undersøgelse eller evaluering for at dokumentere patologien.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ikke villige til at gennemgå opfølgende øjenundersøgelser hos hovedefterforskeren eller deres øjenlæge eller optometrist som beskrevet i protokollen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der kan være i betydelig risiko for det generelle helbred eller for øjnene og synsfunktionen, hvis de gennemgår proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
BMSC gav retrobulbar, subtenon og intravenøs til et eller begge øjne
Procedure: Arm 1

Procedure/kirurgi: RB (Retrobulbar)

Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)

Procedure/kirurgi: ST (Subtenon)

Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)

Procedure/kirurgi: IV (intravenøs)

Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)

Andre navne:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Skift fra præ-procedure til 12 måneder
Den bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt med Snellen Eye Chart og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, når det er tilgængeligt ved hvert besøg efter proceduren. Intervaller vil som minimum være den første dag efter proceduren, derefter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Anbefalet besøg 1 måned efter proceduren dag.
Skift fra præ-procedure til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle felter
Tidsramme: Skift fra præ-procedure til 12 måneder
Synsfelter vil blive evalueret med automatiseret perimetri under post-procedure besøg efter behov og specifikt efter 6 måneder og 12 måneder. Synsfelter er en nøglemåling hos patienter med perifert synstab.
Skift fra præ-procedure til 12 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Skift fra præ-procedure til 12 måneder
OCT tykkelse af retinalnervefiberlaget synsnerven og/eller macula under besøgene efter proceduren efter behov og specifikt efter 6 og 12 måneder - hvis det er tilgængeligt.
Skift fra præ-procedure til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MD Stem Cells

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOTS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner