Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oftalmologické léčby kmenovými buňkami II (SCOTS2)

17. března 2025 aktualizováno: MD Stem Cells

Studie oftalmologické léčby pomocí kmenových buněk z kostní dřeně II

Tato studie bude hodnotit použití autologních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BMSC) pro léčbu poškození nebo onemocnění sítnice a zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oči se ztrátou zraku v důsledku onemocnění sítnice nebo zrakového nervu obecně považované za nevratné budou léčeny kombinací injekcí autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně izolovaných z kostní dřeně za použití standardních lékařských a chirurgických postupů. Stavy sítnice mohou zahrnovat degenerativní, ischemické nebo fyzické poškození (příklady mohou zahrnovat makulární degeneraci, dědičné retinální dystrofie, jako je retinitis pigmentosa, stargardt, neperfuzní retinopatie, odchlípení sítnice. Stavy zrakového nervu mohou zahrnovat degenerativní, ischemické nebo fyzické poškození (příklady mohou zahrnovat poškození zrakového nervu glaukomem, kompresi, ischemickou neuropatii zrakového nervu, atrofii zrakového nervu). Injekce mohou zahrnovat retrobulbární, subtenonové, intravitreální, intraokulární, subretinální a intravenózní injekce. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců sérií komplexních očních vyšetření včetně příslušných zobrazovacích a diagnostických oftalmologických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steven Levy, MD
  • Telefonní číslo: 203-423-9494

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Nábor
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Kontakt:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 337-1500
        • Nábor
        • The Saudi-German Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • Nábor
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonní číslo: 203-423-9494
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
        • Kontakt:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonní číslo: 203-423-9494

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít objektivní, zdokumentované poškození sítnice nebo zrakového nervu, které pravděpodobně nezlepší OR
  • Mít objektivní, zdokumentované poškození sítnice nebo zrakového nervu, které je progresivní A mít méně než nebo rovnou 20/30 nejlépe korigované centrální zrakové ostrosti v jednom nebo obou očích A/NEBO abnormální zorné pole v jednom nebo obou očích.
  • Být alespoň 3 měsíce po chirurgické léčbě určené k léčbě jakéhokoli oftalmologického onemocnění a stabilní.
  • Pokud je za současné lékařské terapie (farmakologická léčba) onemocnění sítnice nebo zrakového nervu považováno za stabilní při této léčbě a je nepravděpodobné, že by došlo ke zlepšení zrakových funkcí (například glaukom s nitroočním tlakem stabilním při lokální léčbě, ale poškozením zorného pole).
  • Mít potenciál pro zlepšení s léčbou BMSC a mít minimální riziko jakéhokoli potenciálního poškození z postupu.
  • Být starší 18 let
  • Být zdravotně stabilní a mít možnost nechat se zdravotně prověřit svým lékařem primární péče nebo licencovaným lékařem primární péče pro daný postup.
  • Lékařská prověrka znamená, že podle odhadu praktického lékaře primární péče lze důvodně očekávat, že pacient podstoupí zákrok bez významného zdravotního rizika pro zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátního oftalmologického vyšetření nebo hodnocení k dokumentaci patologie.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit následná oční vyšetření u hlavního zkoušejícího nebo jejich oftalmologa nebo optometristy, jak je uvedeno v protokolu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří by mohli být ve významném riziku pro celkové zdraví nebo pro oči a zrakové funkce, pokud by podstoupili zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
BMSC poskytoval retrobulbární, subtenon a intravenózní pro jedno nebo obě oči
Postup: Rameno 1

Zákrok/chirurgie: RB (Retrobulbar)

Retrobulbární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)

Zákrok/chirurgie: ST (Subtenon)

Subtenonová injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)

Zákrok/operace: IV (intravenózní)

Intravenózní injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)

Ostatní jména:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Změna z předběžného postupu na 12 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí Snellen Eye Chart a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, pokud bude k dispozici při každé návštěvě po výkonu. Minimální intervaly budou první den po zákroku, poté 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Doporučená návštěva 1 měsíc po zákroku.
Změna z předběžného postupu na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální pole
Časové okno: Změna z předběžného postupu na 12 měsíců
Zorná pole budou podle potřeby vyhodnocována pomocí automatické perimetrie během návštěv po výkonu, konkrétně po 6 a 12 měsících. Zorná pole jsou klíčovým měřením u pacientů se ztrátou periferního vidění.
Změna z předběžného postupu na 12 měsíců
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Změna z předběžného postupu na 12 měsíců
OCT tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, zrakového nervu a/nebo makuly během návštěv po zákroku podle potřeby a konkrétně po 6 a 12 měsících – pokud je k dispozici.
Změna z předběžného postupu na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MD Stem Cells

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOTS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit