Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического лечения стволовыми клетками II (SCOTS2)

17 марта 2025 г. обновлено: MD Stem Cells

Исследование офтальмологического лечения стволовыми клетками, полученными из костного мозга II

В этом исследовании будет оцениваться использование аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), для лечения повреждений или заболеваний сетчатки и зрительного нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаза с потерей зрения из-за заболеваний сетчатки или зрительного нерва, которые обычно считаются необратимыми, будут лечить с помощью комбинации инъекций аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, выделенных из костного мозга, с использованием стандартных медицинских и хирургических методов. Состояния сетчатки могут включать дегенеративные, ишемические или физические повреждения (примеры могут включать дегенерацию желтого пятна, наследственные дистрофии сетчатки, такие как пигментный ретинит, синдром Штаргарта, неперфузионные ретинопатии, постотслоение сетчатки. Заболевания зрительного нерва могут включать дегенеративные, ишемические или физические повреждения (примеры могут включать повреждение зрительного нерва в результате глаукомы, компрессии, ишемической оптической нейропатии, атрофии зрительного нерва). Инъекции могут включать ретробульбарные, субтеноновые, интравитреальные, внутриглазные, субретинальные и внутривенные инъекции. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с последовательными комплексными обследованиями глаз, включая соответствующие методы визуализации и диагностические офтальмологические тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Levy, MD
  • Номер телефона: 203-423-9494

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Контакт:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gloria,Office Manager
          • Номер телефона: 001-203-423-9494
          • Электронная почта: stevenlevy@mdstemcells.com
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 337-1500
        • Рекрутинг
        • The Saudi-German Hospital
        • Контакт:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD
          • Номер телефона: 203-423-9494
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD
        • Контакт:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD
          • Номер телефона: 203-423-9494

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют объективное документально подтвержденное повреждение сетчатки или зрительного нерва, которое вряд ли улучшится ИЛИ
  • Иметь объективное документально подтвержденное прогрессирующее повреждение сетчатки или зрительного нерва И иметь остроту центрального зрения с коррекцией ниже или равную 20/30 в одном или обоих глазах И/ИЛИ аномальное поле зрения в одном или обоих глазах.
  • Быть не менее 3 месяцев послеоперационного лечения, предназначенного для лечения любого офтальмологического заболевания и стабильного.
  • Если при текущей медикаментозной терапии (фармакологическое лечение) заболевания сетчатки или зрительного нерва считается стабильным при таком лечении и маловероятно улучшение зрительной функции (например, глаукома с внутриглазным давлением, стабильным при местных лекарствах, но с повреждением поля зрения).
  • Иметь потенциал для улучшения при лечении СККМ и иметь минимальный риск любого потенциального вреда от процедуры.
  • Быть старше 18 лет
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения и иметь возможность пройти медицинское освидетельствование у лечащего врача или лицензированного практикующего врача для проведения процедуры.
  • Медицинское разрешение означает, что, по оценке лечащего врача, можно разумно ожидать, что пациент пройдет процедуру без значительного риска для здоровья.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти адекватное офтальмологическое обследование или оценку для документирования патологии.
  • Пациенты, которые не могут или не желают проходить последующие осмотры глаз у главного исследователя, их офтальмолога или окулиста, как указано в протоколе.
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые могут подвергаться значительному риску для общего состояния здоровья или глаз и зрительной функции, если они проходят процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1
BMSC предоставляется ретробульбарно, субтеноново и внутривенно для одного или обоих глаз
Процедура: Рука 1

Процедура/ Операция: RB (ретробульбарная)

Ретробульбарная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)

Процедура/операция: ST (субтенон)

Субтеноновая инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMSC)

Процедура/операция: IV (внутривенно)

Внутривенная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)

Другие имена:
  • Ретробульбарный( РБ)
  • Субтенон (ST)
  • Внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Острота зрения с наибольшей коррекцией будет измеряться с помощью таблицы Снеллена и таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии), когда они доступны при каждом посещении после процедуры. Минимальные интервалы: первый день после процедуры, затем 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Рекомендуемый визит через 1 месяц после процедуры.
Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поля зрения
Временное ограничение: Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Поля зрения будут оцениваться с помощью автоматической периметрии во время посещений после процедуры по мере необходимости, особенно через 6 и 12 месяцев. Поля зрения являются ключевым показателем у пациентов с потерей периферического зрения.
Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Толщина ОКТ слоя нервных волокон сетчатки, зрительного нерва и/или макулы во время визитов после процедуры по мере необходимости и, в частности, через 6 и 12 месяцев – если возможно.
Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MD Stem Cells

Следователи

  • Учебный стул: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Главный следователь: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOTS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках (IPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться