Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen oftalmologian hoitotutkimus II (SCOTS2)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MD Stem Cells

Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen oftalmologinen hoitotutkimus II

Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) käyttöä verkkokalvon ja näköhermon vaurioiden tai sairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmiä, joiden näkö on menetetty verkkokalvon tai näköhermon sairauksista, joita pidetään yleensä peruuttamattomina, hoidetaan autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen injektioiden yhdistelmällä, jotka on eristetty luuytimestä tavanomaisia ​​lääketieteellisiä ja kirurgisia käytäntöjä käyttäen. Verkkokalvon tilat voivat sisältää rappeuttavia, iskeemisiä tai fyysisiä vaurioita (esimerkkejä voivat olla silmänpohjan rappeuma, perinnölliset verkkokalvon dystrofiat, kuten retinitis pigmentosa, stargardt, ei-perfuusioretinopatiat, verkkokalvon jälkeinen irtauma. Näköhermon tilat voivat sisältää rappeuttavia, iskeemisiä tai fyysisiä vaurioita (esimerkkejä voivat olla glaukoomasta johtuva näköhermon vaurio, kompressio, iskeeminen näköhermon neuropatia, optinen atrofia). Injektiot voivat sisältää retrobulbaari-, subtenon-, intravitreaali-, silmänsisäisiä, subretinaalisia ja suonensisäisiä injektioita. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan sarjoilla kattavilla silmätutkimuksilla, mukaan lukien asiaankuuluva kuvantaminen ja diagnostinen silmätestaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Steven Levy, MD
  • Puhelinnumero: 203-423-9494

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Rekrytointi
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 337-1500
        • Rekrytointi
        • The Saudi-German Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • Rekrytointi
        • MD Stem Cells
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Levy, MD
          • Puhelinnumero: 203-423-9494
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Levy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • MD Stem Cells
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Levy, MD
          • Puhelinnumero: 203-423-9494

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon tai näköhermon objektiivinen, dokumentoitu vaurio ei todennäköisesti paranna TAI:ta
  • sinulla on objektiivinen, dokumentoitu verkkokalvon tai näköhermon vaurio, joka on etenevä JA sinulla on enintään 20/30 paras korjattu keskusnäöntarkkuus yhdessä tai molemmissa silmissä JA/TAI epänormaali näkökenttä toisessa tai molemmissa silmissä.
  • Oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, joka on tarkoitettu kaikkien silmäsairauksien hoitoon ja vakaa.
  • Jos verkkokalvon tai näköhermosairauden nykyisessä lääkehoidossa (farmakologinen hoito) katsotaan olevan vakaa kyseisessä hoidossa, eikä sillä todennäköisesti ole näkötoiminnan paranemista (esimerkiksi glaukooma, jonka silmänpaine on vakaa paikallisilla lääkkeillä, mutta näkökenttävaurio).
  • Sinulla on potentiaalia parantua BMSC-hoidolla ja sinulla on minimaalinen riski toimenpiteestä aiheutuville mahdollisille haitoille.
  • Olla yli 18-vuotias
  • On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten.
  • Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään riittävää oftalmologista tutkimusta tai arviointia patologian dokumentoimiseksi.
  • Potilaat, jotka eivät kykene tai eivät halua suorittaa silmänseurantatutkimuksia päätutkijan tai silmälääkärin tai optometristin kanssa protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla saattaa olla merkittävä riski yleiselle terveydelle tai silmille ja näkötoiminnalle, jos heille tehdään toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1
BMSC toimitti retrobulbaarisen, subtenonin ja suonensisäisen yhdelle tai molemmille silmille
Menettely: Käsivarsi 1

Toimenpide/leikkaus: RB (retrobulbar)

Luuytimestä johdettujen kantasolujen retrobulbaariinjektio (BMSC)

Toimenpide/leikkaus: ST (Subtenon)

Luuytimestä johdettujen kantasolujen subtenon-injektio (BMSC)

Toimenpide/leikkaus: IV (suonensisäinen)

Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) suonensisäinen injektio

Muut nimet:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Laskimonsisäinen (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos esimenettelystä 12 kuukauteen
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan Snellenin silmäkaaviolla ja ETDRS-silmäkartalla (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) jokaisella toimenpiteen jälkeisellä käynnillä. Vähimmäisvälit ovat ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen päivä, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisenä päivänä. Suositeltu käynti 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Muutos esimenettelystä 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset kentät
Aikaikkuna: Muutos esimenettelystä 12 kuukauteen
Näkökentät arvioidaan automaattisella perimetrialla toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana tarpeen mukaan ja erityisesti 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Näkökentät ovat avainmitta potilailla, joilla on perifeerinen näönmenetys.
Muutos esimenettelystä 12 kuukauteen
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Muutos esimenettelystä 12 kuukauteen
Verkkokalvon hermosäikekerroksen, näköhermon ja/tai makulan OCT-paksuus toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana tarpeen mukaan ja erityisesti 6 ja 12 kuukauden kohdalla - mikäli mahdollista.
Muutos esimenettelystä 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MD Stem Cells

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCOTS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsivarsi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa