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Estudo de tratamento oftalmológico com células-tronco II (SCOTS2)

17 de março de 2025 atualizado por: MD Stem Cells

Estudo Oftalmológico de Tratamento Oftalmológico com Células Tronco Derivadas da Medula Óssea II

Este estudo avaliará o uso de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas (BMSC) para o tratamento de danos ou doenças da retina e do nervo óptico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Olhos com perda de visão devido a condições da retina ou do nervo óptico geralmente consideradas irreversíveis serão tratados com uma combinação de injeções de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea isoladas da medula óssea usando práticas médicas e cirúrgicas padrão. As condições retinianas podem incluir danos degenerativos, isquêmicos ou físicos (exemplos podem incluir degeneração macular, distrofias retinianas hereditárias, como retinite pigmentosa, stargardt, retinopatias sem perfusão, descolamento pós-retiniano. As condições do nervo óptico podem incluir dano degenerativo, isquêmico ou físico (exemplos podem incluir dano do nervo óptico por glaucoma, compressão, neuropatia óptica isquêmica, atrofia óptica). As injeções podem incluir retrobulbar, subtenoniana, intravítrea, intraocular, subretiniana e intravenosa. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses com exames oftalmológicos abrangentes em série, incluindo imagens relevantes e testes oftalmológicos diagnósticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Steven Levy, MD
  • Número de telefone: 203-423-9494

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 337-1500
        • Recrutamento
        • The Saudi-German Hospital
        • Contato:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells
        • Contato:
        • Contato:
          • Steven Levy, MD
          • Número de telefone: 203-423-9494
        • Contato:
          • Steven Levy, MD
        • Contato:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells
        • Contato:
          • Steven Levy, MD
          • Número de telefone: 203-423-9494
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Contato:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem dano objetivo e documentado na retina ou no nervo óptico que provavelmente não melhorará OU
  • Tem dano objetivo e documentado na retina ou no nervo óptico que é progressivo E tem acuidade visual central corrigida menor ou igual a 20/30 em um ou ambos os olhos E/OU um campo visual anormal em um ou ambos os olhos.
  • Ter pelo menos 3 meses de tratamento pós-cirúrgico destinado a tratar qualquer doença oftalmológica e estável.
  • Se sob terapia médica atual (tratamento farmacológico) para uma doença da retina ou do nervo óptico for considerado estável com esse tratamento e improvável que tenha melhora da função visual (por exemplo, glaucoma com pressão intraocular estável com medicamentos tópicos, mas com danos no campo visual).
  • Têm o potencial de melhora com o tratamento BMSC e correm um risco mínimo de qualquer dano potencial do procedimento.
  • Ter mais de 18 anos
  • Estar clinicamente estável e capaz de ser clinicamente liberado por seu médico de cuidados primários ou um médico de cuidados primários licenciado para o procedimento.
  • Autorização médica significa que, na avaliação do médico de cuidados primários, pode-se razoavelmente esperar que o paciente se submeta ao procedimento sem risco médico significativo para a saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de um exame ou avaliação oftalmológica adequada para documentar a patologia.
  • Pacientes que não são capazes ou não desejam se submeter a exames oftalmológicos de acompanhamento com o investigador principal ou seu oftalmologista ou optometrista, conforme descrito no protocolo.
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que podem estar em risco significativo para a saúde geral ou para os olhos e função visual, caso sejam submetidos ao procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
BMSC forneceu retrobulbar, subtenonal e intravenoso para um ou ambos os olhos
Procedimento: Braço 1

Procedimento/Cirurgia: RB (Retrobulbar)

Injeção retrobulbar de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC)

Procedimento/Cirurgia: ST (Subtenon)

Injeção subtenoniana de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC)

Procedimento/Cirurgia: IV (Intravenoso)

Injeção intravenosa de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC)

Outros nomes:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Mudança de pré-procedimento para 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida será medida com a Tabela de Olhos de Snellen e a Tabela de Olhos ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética), quando disponível em cada visita pós-procedimento. Os intervalos mínimos serão o primeiro dia após o procedimento, depois 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento. Visita recomendada 1 mês após o procedimento.
Mudança de pré-procedimento para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Campos Visuais
Prazo: Mudança de pré-procedimento para 12 meses
Os campos visuais serão avaliados com perimetria automatizada durante as visitas pós-procedimento conforme necessário e especificamente aos 6 meses e 12 meses. Os campos visuais são uma medida chave em pacientes com perda de visão periférica.
Mudança de pré-procedimento para 12 meses
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Mudança de pré-procedimento para 12 meses
Espessura OCT da camada de fibra nervosa da retina do nervo óptico e/ou mácula durante as visitas pós-procedimento conforme necessário e especificamente aos 6 e 12 meses - se disponível.
Mudança de pré-procedimento para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MD Stem Cells

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCOTS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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