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Studio II sul trattamento dell'oftalmologia con cellule staminali (SCOTS2)

17 marzo 2025 aggiornato da: MD Stem Cells

Studio II sul trattamento oftalmologico con cellule staminali derivate dal midollo osseo

Questo studio valuterà l'uso di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo (BMSC) per il trattamento del danno o della malattia della retina e del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli occhi con perdita della vista da condizioni retiniche o del nervo ottico generalmente considerate irreversibili saranno trattati con una combinazione di iniezioni di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo isolate dal midollo osseo utilizzando pratiche mediche e chirurgiche standard. Le condizioni retiniche possono includere danni degenerativi, ischemici o fisici (gli esempi possono includere degenerazione maculare, distrofie retiniche ereditarie come retinite pigmentosa, stargardt, retinopatie non perfusionali, distacco retinico post. Le condizioni del nervo ottico possono includere danni degenerativi, ischemici o fisici (gli esempi possono includere danni al nervo ottico da glaucoma, compressione, neuropatia ottica ischemica, atrofia ottica). Le iniezioni possono includere retrobulbare, subtenon, intravitreale, intraoculare, subretinale ed endovenosa. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi con esami oculistici completi seriali tra cui imaging pertinente e test oftalmici diagnostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven Levy, MD
  • Numero di telefono: 203-423-9494

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Contatto:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 337-1500
        • Reclutamento
        • The Saudi-German Hospital
        • Contatto:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven Levy, MD
          • Numero di telefono: 203-423-9494
        • Contatto:
          • Steven Levy, MD
        • Contatto:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells
        • Contatto:
          • Steven Levy, MD
          • Numero di telefono: 203-423-9494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che difficilmente migliorerà l'OR
  • Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che è progressivo E avere un'acuità visiva centrale inferiore o uguale a 20/30 meglio corretta in uno o entrambi gli occhi E/O un campo visivo anormale in uno o entrambi gli occhi.
  • Avere almeno 3 mesi di trattamento post-chirurgico destinato a trattare qualsiasi malattia oftalmologica e stabile.
  • Se in corso di terapia medica (trattamento farmacologico) per una malattia della retina o del nervo ottico, essere considerato stabile con quel trattamento ed è improbabile che abbia un miglioramento della funzione visiva (ad esempio, glaucoma con pressione intraoculare stabile con farmaci topici ma danno del campo visivo).
  • Avere il potenziale di miglioramento con il trattamento BMSC ed essere a rischio minimo di qualsiasi potenziale danno derivante dalla procedura.
  • Avere più di 18 anni
  • Essere clinicamente stabile e in grado di essere autorizzato dal proprio medico di base o da un medico di base autorizzato per la procedura.
  • Autorizzazione medica significa che, secondo le stime del medico di base, ci si può ragionevolmente aspettare che il paziente si sottoponga alla procedura senza significativi rischi medici per la salute.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di eseguire un esame o una valutazione oftalmologica adeguata per documentare la patologia.
  • Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a sottoporsi a esami oculistici di follow-up con il ricercatore principale o il loro oftalmologo o optometrista come indicato nel protocollo.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che possono essere a rischio significativo per la salute generale o per gli occhi e la funzione visiva se sottoposti alla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
BMSC ha fornito retrobulbar, subtenon ed endovenoso per uno o entrambi gli occhi
Procedura: Braccio 1

Procedura/Chirurgia: RB (retrobulbare)

Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)

Procedura/Chirurgia: ST (sottotenone)

Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)

Procedura/Chirurgia: IV (Endovenosa)

Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)

Altri nomi:
  • Retrobulbare (RB)
  • Sottotenone (ST)
  • Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata con Snellen Eye Chart e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart quando disponibile ad ogni visita post-procedura. Gli intervalli minimi saranno il primo giorno post-procedura, poi 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il giorno post-procedura. Visita consigliata 1 mese dopo la procedura.
Passaggio da pre-procedura a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campi visivi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
I campi visivi saranno valutati con perimetria automatizzata durante le visite post-procedura secondo necessità e in particolare a 6 mesi e 12 mesi. I campi visivi sono una misura chiave nei pazienti con perdita della visione periferica.
Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
Spessore OCT dello strato di fibre nervose retiniche del nervo ottico e/o della macula durante le visite post-procedurali secondo necessità e in particolare a 6 e 12 mesi - se disponibile.
Passaggio da pre-procedura a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MD Stem Cells

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigatore principale: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOTS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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